Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badacz zainicjował badanie CPX-351 w leczeniu nieleczonej ostrej białaczki szpikowej

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Faza II badania CPX (cytarabina:daunorubicyna) w postaci iniekcji liposomów u pacjentów >/=60 lat z AML wcześniej nieleczoną intensywną chemioterapią

Jest to otwarte badanie mające na celu ocenę przydatności CPX-351 jako pierwszej intensywnej terapii u pacjentów w podeszłym wieku (≥60 lat) z AML. Pacjenci mogli być wcześniej leczeni nieintensywnymi schematami leczenia AML, np. leki hipometylujące, małe dawki Ara C lub lenolidomid, ale mogli nie otrzymywać intensywnego leczenia AML antracyklinami i (lub) cytarabiną przed włączeniem do tego badania. Wyniki pacjentów w podeszłym wieku po intensywnym leczeniu CPX-351 będą mierzone klinicznymi punktami końcowymi skuteczności i bezpieczeństwa oraz odpowiedzią biologiczną/funkcjonalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność zrozumienia i dobrowolnego wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek ≥60 lat w momencie leczenia badanym lekiem
  • Rozpoznanie patologiczne AML według kryteriów WHO (z >20% blastów we krwi obwodowej lub szpiku kostnym) obejmujące:
  • De novo AML z prawidłowym kariotypem lub kariotypem niekorzystnym (w tym pacjenci z nieprawidłowościami kariotypu charakterystycznymi dla MDS)
  • Wtórna AML: transformacja z wcześniejszego MDS lub MPN, potwierdzona dokumentacją szpiku kostnego dotyczącą wcześniejszego zaburzenia hematologicznego
  • AML związana z terapią: t-AML, wymaga udokumentowanej historii wcześniejszej terapii cytotoksycznej lub radioterapii jonizującej w przypadku choroby niepowiązanej
  • Stan sprawności >50% KPS, ECOG 0-2
  • Wartości laboratoryjne spełniające następujące warunki:
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,5 mg/dl
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < 2,5 mg/dl,
  • Stężenie aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej w surowicy < 3 razy GGN
  • Pacjenci z podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych i wartościami kreatyniny w surowicy wtórnymi do AML kwalifikują się po omówieniu z PI
  • Frakcja wyrzutowa serca ≥ 50% w badaniu echokardiograficznym lub MUGA
  • Pacjenci z wywiadem drugiego nowotworu złośliwego w okresie remisji mogą się kwalifikować, jeśli istnieją kliniczne dowody stabilności choroby po chemioterapii cytotoksycznej, udokumentowane obrazowaniem, badaniami markerów nowotworowych itp. podczas badań przesiewowych. Kwalifikują się pacjenci poddawani długotrwałemu leczeniu bez chemioterapii, np. terapii hormonalnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra białaczka promielocytowa [t(15;17)]
  • Kliniczne dowody na aktywną białaczkę OUN
  • Wcześniejsza intensywna chemioterapia AML ze schematami opartymi na antracyklinach/cytarabinie i/lub wcześniejsza HSCT. Pacjenci mogli być leczeni dostępnymi w handlu lub badanymi lekami hipometylującymi (np. decytabina, azacytydyna, SGI-110), lenalidomid lub mała dawka cytarabiny (nie przekraczać 20 mg/m2 na dobę przez 14 dni przez ≤ 6 cykli)
  • Wcześniejsze leczenie, w tym HMA, ogólnoustrojowa chemioterapia, operacja lub radioterapia, musi zostać zakończone co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem badanego leczenia lub po omówieniu z PI. Leczenie badanymi lekami musi zostać zakończone co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem. Hydroksymocznik jest dozwolony do kontrolowania morfologii krwi przed rozpoczęciem badanego leczenia. Toksyczność związana z wcześniejszymi terapiami musiała powrócić do stopnia 1 lub niższego przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Pacjenci z wcześniejszą skumulowaną ekspozycją na antracykliny większą niż 368 mg/m2 daunorubicyny (lub jej odpowiednika).
  • Każdy poważny stan medyczny, nieprawidłowości laboratoryjne lub choroba psychiczna, które uniemożliwiają uzyskanie świadomej zgody
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności mięśnia sercowego z jakiejkolwiek przyczyny (np. kardiomiopatia, choroba niedokrwienna serca, znaczna dysfunkcja zastawek, choroba serca z nadciśnieniem i zastoinowa niewydolność serca) powodująca niewydolność serca według kryteriów New York Heart Association (klasa zaawansowania III lub IV)
  • Aktywna lub niekontrolowana infekcja. Pacjenci z infekcją leczeni (leczenie antybiotykami, przeciwgrzybicze lub przeciwwirusowe) mogą zostać włączeni do badania, ale muszą być bez gorączki i stabilni hemodynamicznie przez ≥72 godziny.
  • Pacjenci z aktualnymi lub niedawno potwierdzonymi inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi (posiew krwi lub tkanek); pacjenci z niedawną infekcją grzybiczą muszą mieć kolejne ujemne posiewy, aby się zakwalifikować
  • Znany HIV (nie jest wymagane nowe badanie) lub dowód aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C (z rosnącymi wartościami transaminaz)
  • Nadwrażliwość na cytarabinę, daunorubicynę lub produkty liposomalne
  • Historia choroby Wilsona lub innych zaburzeń metabolizmu miedzi
  • Historia wcześniejszego przeszczepu szpiku kostnego lub narządu miąższowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CPX-351 (Cytarabina: Daunorubicyna) Wstrzyknięcie

Dawkowanie do pierwszej indukcji: CPX-351

• CPX-351 w dawce 100u/m2 zostanie podany w dniach badania 1, 3 i 5

Dawkowanie dla drugiej indukcji:

• CPX-351 w dawce 100 j./m2 zostanie podany w dniach 1 i 3

Dawkowanie w celu konsolidacji:

• CPX-351 w ilości 65 j/m2 zostanie podany w dniach 1 i 3
Lek: CPX-351
Cytarabina: wstrzyknięcie liposomów daunorubicyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa skuteczność
Ramy czasowe: 2,5 roku
Całkowite przeżycie mierzy się od daty rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci, o których nie wiadomo, że zmarli, będą cenzurowani według daty ostatniej informacji o ich życiu. Pacjentów obserwowano przez 2,5 roku.
2,5 roku
Wskaźnik śmiertelności w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik śmiertelności w dniu 30
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR, CRp, CRi i CR+CRp+CRi)
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu, do 3 miesięcy od wartości wyjściowych
Aby określić odsetek odpowiedzi, liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedź, zostanie podzielona przez liczbę pacjentów w populacji objętej skutecznością.
30 dni po leczeniu, do 3 miesięcy od wartości wyjściowych
Zmiana związku funkcji poznawczych z odpowiedzią na leczenie i OS, przeżyciem wolnym od zdarzeń i stanem wolnym od białaczki morfologicznej mierzonymi metodą MOCA
Ramy czasowe: Badania przesiewowe przez 30 dni po leczeniu, do 3 miesięcy po wartości początkowej
Montrealska ocena poznawcza (MOCA) to 30-punktowy test oceniający kilka dziedzin poznawczych. Możliwe łączne wyniki wahają się od 0 do 30. Wyniki można interpretować w następujący sposób: funkcje poznawcze normalne: 26-30 punktów, łagodne zaburzenia funkcji poznawczych: 18-25 punktów, umiarkowane zaburzenia funkcji poznawczych: 10-17 punktów i ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych: poniżej 10 punktów.
Badania przesiewowe przez 30 dni po leczeniu, do 3 miesięcy po wartości początkowej
Zmiana związku funkcji poznawczych z odpowiedzią na leczenie i OS, przeżyciem wolnym od zdarzeń i stanem wolnym od białaczki morfologicznej mierzonym testem orientacji-pamięci-koncentracji Błogosławionego
Ramy czasowe: Badania przesiewowe przez 30 dni po leczeniu, do 3 miesięcy po wartości początkowej
Błogosławiony test orientacji, pamięci i koncentracji ma na celu ocenę starszych pacjentów pod kątem wczesnej demencji. Możliwe łączne wyniki wahają się od 0 (wszystkie pozycje odpowiedziały poprawnie) do 28 (wszystkie pozycje odpowiedziały błędnie).
Badania przesiewowe przez 30 dni po leczeniu, do 3 miesięcy po wartości początkowej
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia średnio 1 rok
Do działań niepożądanych należały gorączka neutropeniczna, przejściowe epizody zapalenia osierdzia, neutropenia z gorączką, bakteriemia paciorkowcowa, epizod hipotensyjny, ciężka rozlana dysfunkcja mózgu, ZUM (klebsiella pneumonia), anoreksja z niedożywieniem, hipofosfatemia, hipokaliemia, fioletowe plamki, podwyższona aktywność AlAT, hipoalbuminemia, hiperbilirubinemia, omdlenia , bóle stawów, zapalenie transaminitis, bakteriemia, dur brzuszny, bakteriemia VRE, zapalenie kości i szpiku, obniżona LVEF, adenowirus przewodu pokarmowego, ostre uszkodzenie nerek, obrzęk płuc, neutropenia, skurcz oskrzeli, ból kości, nietrzymanie moczu, c. difficile, zapalenie błon śluzowych i ból pochwy.
Do zakończenia leczenia średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Jazz Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Ellen K Ritchie, MD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1510016710

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, szpikowa, ostra

Badania kliniczne na CPX-351

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj