68Ga-citrát PET/MR képalkotás gliomára
2020. április 29. frissítette: Susan Chang
68Ga-citrát PET/MR képalkotás a glioma értékelésére felnőtteknél
Ez egy prospektív, egyközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által feltételezett 3. vagy 4. fokozatú gliomában szenvedő felnőtt betegeken, akiknél az ellátás standardjaként műtéti reszekción esnek át.
Egyes esetekben a betegek biopsziát kapnak.
A vizsgálatban résztvevőket 68Ga-citrát pozitronemissziós tomográfia/mágneses rezonancia (PET/MR) vizsgálatnak vetik alá a műtét előtt.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
WHO 3-as vagy 4-es fokozatú gliomában szenvedő felnőttek, akik műtétet terveznek a szövetek immunhisztokémiai vizsgálatával
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 3. vagy 4. fokozatú gliomája műtétet tervez
- Életkor >= 18 év.
- Karnofsky teljesítménye >= 60
- Képes megérteni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó az aláírására.
A kohorsz:
- Pozitív foszfatáz és tenzin homológ (PTEN) delécióra, szövetbiopsziás immunhisztokémiával megerősítve
B kohorsz:
- Negatív PTEN delécióra, szövetbiopsziás immunhisztokémiával igazolva
Kizárási kritériumok:
- A pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotás ellenjavallatai (pl. terhes vagy szoptató nő)
- A mágneses rezonancia (MR) képalkotás ellenjavallatai (pl. pacemaker, fém implantátum stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pozitív a PTEN törlésére
A szövetbiopszia immunhisztokémiája igazolja
|
A vizsgálatban részt vevők 68Ga-citrát PET/MR képalkotáson esnek át, miután minden szűrést és kiindulási értékelést végeztek.
A páciensnek a radiofarmakon injekció beadása után 120 és 360 perc között kell megkezdenie a képalkotást.
A vizsgálat lefedettsége a páciens csúcsától a nyakig terjed.
A teljes képalkotó vizsgálat nagyjából 90 percet vesz igénybe.
|
|
Negatív PTEN-törlés esetén
A szövetbiopszia immunhisztokémiája igazolja
|
A vizsgálatban részt vevők 68Ga-citrát PET/MR képalkotáson esnek át, miután minden szűrést és kiindulási értékelést végeztek.
A páciensnek a radiofarmakon injekció beadása után 120 és 360 perc között kell megkezdenie a képalkotást.
A vizsgálat lefedettsége a páciens csúcsától a nyakig terjed.
A teljes képalkotó vizsgálat nagyjából 90 percet vesz igénybe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális szabványosított felvételi érték (SUVmax)
Időkeret: 1 nap
|
A 68Ga-citrát felvétel helyét és mértékét összehasonlítják az aznapi mágneses rezonancia képalkotással (MRI) és az azt követő patológiával.
A SUVmax az érdeklődés eredménye lesz, és leíró intézkedésekkel foglalják össze.
A SUVmax-ot egy kétoldalas, kétmintás egyenlő variancia t-teszttel hasonlítják össze a PTEN delécióra pozitív és a PTEN delécióra negatív betegek között.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan Chang, MD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 2.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 181016
- NCI-2020-00335 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .