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Imagerie TEP/MR au 68Ga-citrate pour le gliome

29 avril 2020 mis à jour par: Susan Chang

Imagerie PET/MR au 68Ga-citrate pour l'évaluation du gliome chez l'adulte

Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique et ouverte chez des patients adultes atteints d'un gliome présumé de grade 3 ou 4 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) qui subiront une résection chirurgicale en tant que norme de soins. Dans certains cas, les patients auront subi une biopsie. Les participants à l'étude subiront une tomographie par émission de positrons au citrate de 68Ga / résonance magnétique (TEP/MR) avant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes atteints de gliome de grade 3 ou 4 de l'OMS prévoyant de subir une intervention chirurgicale avec disponibilité de l'immunohistochimie des tissus

La description

Critère d'intégration:

  • Gliome de grade 3 ou 4 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) prévoyant de subir une intervention chirurgicale
  • Âge >= 18 ans.
  • Statut de performance de Karnofsky >= 60
  • Capacité à comprendre un document de consentement éclairé écrit et volonté de le signer.

Cohorte A :

- Positif pour la suppression de l'homologue de la phosphatase et de la tensine (PTEN), confirmé par immunohistochimie de la biopsie tissulaire

Cohorte B :

- Négatif pour la délétion de PTEN, confirmé par immunohistochimie de biopsie tissulaire

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) (par ex. femme enceinte ou allaitante)
  • Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) (par ex. stimulateurs cardiaques, implants métalliques, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Positif pour la suppression de PTEN
Confirmé par immunohistochimie de biopsie tissulaire
Médicament: 68Ga-citrate PET/MR
Les participants à l'étude subiront l'imagerie TEP/IRM au 68Ga-citrate une fois toutes les évaluations de dépistage et de base terminées. Le patient doit commencer l'imagerie entre 120 et 360 minutes après l'injection du radiopharmaceutique. La couverture de l'analyse s'étendra du vertex du patient au cou. L'ensemble de l'étude d'imagerie prendra environ 90 minutes.
Négatif pour la suppression du PTEN
Confirmé par immunohistochimie de biopsie tissulaire
Médicament: 68Ga-citrate PET/MR
Les participants à l'étude subiront l'imagerie TEP/IRM au 68Ga-citrate une fois toutes les évaluations de dépistage et de base terminées. Le patient doit commencer l'imagerie entre 120 et 360 minutes après l'injection du radiopharmaceutique. La couverture de l'analyse s'étendra du vertex du patient au cou. L'ensemble de l'étude d'imagerie prendra environ 90 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur d'absorption normalisée maximale (SUVmax)
Délai: Un jour
L'emplacement et l'étendue de l'absorption de 68Ga-citrate seront comparés à la fois à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) le même jour et à la pathologie subséquente. SUVmax sera le résultat d'intérêt et résumé avec des mesures descriptives. SUVmax sera comparé via un test t bilatéral à variance égale à deux échantillons entre les patients positifs pour la suppression de PTEN et ceux négatifs pour la suppression de PTEN.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Susan Chang

Collaborateurs

American Brain Tumor Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan Chang, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

24 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

24 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2017

Première publication (Réel)

7 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 181016
  • NCI-2020-00335 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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