68Ga-citrát PET/MR zobrazení pro gliom
29. dubna 2020 aktualizováno: Susan Chang
68Ga-citrát PET/MR zobrazení pro hodnocení gliomu u dospělých
Jedná se o prospektivní otevřenou studii v jediném centru u dospělých pacientů s předpokládaným gliomem 3. nebo 4. stupně Světové zdravotnické organizace (WHO), kteří budou podstupovat chirurgickou resekci jako standardní péči.
V některých případech budou mít pacienti biopsii.
Účastníci studie podstoupí před operací 68Ga-citrát pozitronovou emisní tomografii / magnetickou rezonanci (PET/MR).
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí s gliomem 3. nebo 4. stupně WHO plánující podstoupit operaci s dostupností imunohistochemie tkáně
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gliom 3. nebo 4. stupně Světové zdravotnické organizace (WHO) plánuje podstoupit operaci
- Věk >= 18 let.
- Stav výkonu podle Karnofského >= 60
- Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat.
kohorta A:
- Pozitivní na deleci fosfatázové a tensinové homologie (PTEN), potvrzenou imunohistochemií tkáňové biopsie
Kohorta B:
- Negativní na deleci PTEN, potvrzeno imunohistochemicky biopsií tkáně
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) (např. těhotná nebo kojící žena)
- Kontraindikace magnetické rezonance (MR) (např. kardiostimulátory, kovové implantáty atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozitivní pro deleci PTEN
Potvrzeno imunohistochemií biopsie tkáně
|
Účastníci studie podstoupí 68Ga-citrát PET/MR zobrazení poté, co budou dokončeny všechny screeningy a základní hodnocení.
Pacient by měl začít se snímkováním mezi 120 a 360 minutami po injekci radiofarmaka.
Pokrytí pro skenování bude sahat od pacientova vertexu až po krk.
Celá zobrazovací studie zabere zhruba 90 minut.
|
|
Negativní pro deleci PTEN
Potvrzeno imunohistochemií biopsie tkáně
|
Účastníci studie podstoupí 68Ga-citrát PET/MR zobrazení poté, co budou dokončeny všechny screeningy a základní hodnocení.
Pacient by měl začít se snímkováním mezi 120 a 360 minutami po injekci radiofarmaka.
Pokrytí pro skenování bude sahat od pacientova vertexu až po krk.
Celá zobrazovací studie zabere zhruba 90 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální standardizovaná hodnota příjmu (SUVmax)
Časové okno: 1 den
|
Místo a rozsah absorpce 68Ga-citrátu bude porovnáno se zobrazením magnetickou rezonancí ve stejný den (MRI) a následnou patologií.
SUVmax bude výsledkem zájmu a bude shrnut s popisnými opatřeními.
SUVmax bude porovnáno pomocí oboustranného dvouvzorkového t-testu s rovnoměrným rozptylem mezi pacienty pozitivními na deleci PTEN a pacienty negativními na deleci PTEN.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Chang, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
24. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
24. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 181016
- NCI-2020-00335 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .