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68Ga-citrato PET/MR Imaging para Glioma

29 de abril de 2020 atualizado por: Susan Chang

68Ga-citrato PET/MR Imaging para avaliação de glioma em adultos

Este é um estudo prospectivo, de centro único e aberto em pacientes adultos com suposto glioma grau 3 ou 4 da Organização Mundial da Saúde (OMS) que serão submetidos à ressecção cirúrgica como tratamento padrão. Em alguns casos, os pacientes terão feito biópsia. Os participantes do estudo serão submetidos a Tomografia por Emissão de Pósitrons Citrato 68Ga/ressonância magnética (PET/RM) antes da cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com glioma de grau 3 ou 4 da OMS planejando se submeter a cirurgia com disponibilidade de imuno-histoquímica de tecido

Descrição

Critério de inclusão:

  • Glioma de grau 3 ou 4 da Organização Mundial da Saúde (OMS) planejando se submeter a cirurgia
  • Idade >= 18 anos.
  • Status de desempenho de Karnofsky >= 60
  • Capacidade de entender um documento de consentimento informado por escrito e disposição para assiná-lo.

Coorte A:

- Positivo para Deleção de Fosfatase e Homólogo de Tensina (PTEN), confirmado por imuno-histoquímica de biópsia de tecido

Coorte B:

- Negativo para deleção de PTEN, confirmado por imuno-histoquímica de biópsia de tecido

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para a tomografia por emissão de pósitrons (PET) (por exemplo, mulher grávida ou a amamentar)
  • Contra-indicações para ressonância magnética (RM) (por exemplo, marca-passos, implantes metálicos, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Positivo para deleção de PTEN
Confirmado por imuno-histoquímica de biópsia de tecido
Medicamento: 68Ga-citrato PET/MR
Os participantes do estudo serão submetidos à imagem PET/RM de citrato 68Ga após a conclusão de todas as avaliações de triagem e linha de base. O paciente deve iniciar a aquisição de imagens entre 120 e 360 ​​minutos após a injeção do radiofármaco. A cobertura para a varredura se estenderá do vértice do paciente até o pescoço. Todo o estudo de imagem levará aproximadamente 90 minutos.
Negativo para deleção de PTEN
Confirmado por imuno-histoquímica de biópsia de tecido
Medicamento: 68Ga-citrato PET/MR
Os participantes do estudo serão submetidos à imagem PET/RM de citrato 68Ga após a conclusão de todas as avaliações de triagem e linha de base. O paciente deve iniciar a aquisição de imagens entre 120 e 360 ​​minutos após a injeção do radiofármaco. A cobertura para a varredura se estenderá do vértice do paciente até o pescoço. Todo o estudo de imagem levará aproximadamente 90 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor máximo de absorção padronizada (SUVmax)
Prazo: 1 dia
A localização e a extensão da absorção de citrato de 68Ga serão comparadas com imagens de ressonância magnética (MRI) no mesmo dia e patologia subsequente. SUVmax será o resultado de interesse e resumido com medidas descritivas. O SUVmax será comparado por meio de um teste t bilateral de igual variância de duas amostras entre os pacientes positivos para deleção de PTEN e aqueles negativos para deleção de PTEN.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Susan Chang

Colaboradores

American Brain Tumor Association

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Chang, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

24 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

24 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 181016
  • NCI-2020-00335 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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