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Imágenes PET/MR con 68Ga-citrato para glioma

29 de abril de 2020 actualizado por: Susan Chang

Imágenes PET/MR con 68Ga-citrato para la evaluación de gliomas en adultos

Este es un estudio prospectivo, de un solo centro, abierto en pacientes adultos con presunto glioma de grado 3 o 4 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) que se someterán a una resección quirúrgica como tratamiento estándar. En algunos casos, los pacientes habrán tenido una biopsia. Los participantes del estudio se someterán a una tomografía por emisión de positrones/resonancia magnética (PET/MR) con 68Ga-citrato antes de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos con glioma de grado 3 o 4 de la OMS que planean someterse a cirugía con disponibilidad de inmunohistoquímica del tejido

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Glioma de grado 3 o 4 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) que planea someterse a una cirugía
  • Edad >= 18 años.
  • Estado funcional de Karnofsky de >= 60
  • Capacidad para comprender un documento de consentimiento informado por escrito y la voluntad de firmarlo.

Cohorte A:

- Positivo para la eliminación de homólogos de fosfatasa y tensina (PTEN), confirmado por inmunohistoquímica de biopsia de tejido

Cohorte B:

- Negativo para deleción de PTEN, confirmado por inmunohistoquímica de biopsia de tejido

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para la tomografía por emisión de positrones (PET) (p. mujer embarazada o en periodo de lactancia)
  • Contraindicaciones para las imágenes por resonancia magnética (RM) (p. marcapasos, implantes metálicos, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Positivo para eliminación de PTEN
Confirmado por inmunohistoquímica de biopsia de tejido
Droga: 68Ga-citrato PET/RM
Los participantes del estudio se someterán a la imagen PET/MR con 68Ga-citrato después de que se hayan completado todas las evaluaciones de detección y de referencia. El paciente comenzará a obtener imágenes entre 120 y 360 minutos después de la inyección del radiofármaco. La cobertura de la exploración se extenderá desde el vértice del paciente hasta el cuello. Todo el estudio de imagen tomará aproximadamente 90 minutos.
Negativo para eliminación de PTEN
Confirmado por inmunohistoquímica de biopsia de tejido
Droga: 68Ga-citrato PET/RM
Los participantes del estudio se someterán a la imagen PET/MR con 68Ga-citrato después de que se hayan completado todas las evaluaciones de detección y de referencia. El paciente comenzará a obtener imágenes entre 120 y 360 minutos después de la inyección del radiofármaco. La cobertura de la exploración se extenderá desde el vértice del paciente hasta el cuello. Todo el estudio de imagen tomará aproximadamente 90 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor máximo de captación estandarizado (SUVmax)
Periodo de tiempo: 1 día
La ubicación y el alcance de la captación de 68Ga-citrato se compararán tanto con la resonancia magnética nuclear (RMN) del mismo día como con la patología posterior. SUVmax será el resultado de interés y se resumirá con medidas descriptivas. El SUVmáx se comparará a través de una prueba t de igual varianza de dos muestras bilaterales entre los pacientes positivos para la eliminación de PTEN y los negativos para la eliminación de PTEN.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Susan Chang

Colaboradores

American Brain Tumor Association

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Chang, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

24 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

24 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 181016
  • NCI-2020-00335 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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