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Imaging PET/RM con 68Ga-citrato per glioma

29 aprile 2020 aggiornato da: Susan Chang

Imaging PET/RM con 68Ga-citrato per la valutazione del glioma negli adulti

Questo è uno studio prospettico, in un unico centro, in aperto su pazienti adulti con presunto glioma di grado 3 o 4 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) che saranno sottoposti a resezione chirurgica come standard di cura. In alcuni casi, i pazienti avranno avuto la biopsia. I partecipanti allo studio saranno sottoposti a tomografia a emissione di positroni con citrato di 68Ga/risonanza magnetica (PET/MR) prima dell'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con glioma di grado 3 o 4 dell'OMS che pianificano di sottoporsi a intervento chirurgico con disponibilità di immunoistochimica del tessuto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glioma di grado 3 o 4 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) che prevede di sottoporsi a intervento chirurgico
  • Età >= 18 anni.
  • Karnofsky performance status >= 60
  • Capacità di comprendere un documento di consenso informato scritto e disponibilità a firmarlo.

Coorte A:

- Positivo per la delezione dell'omologa fosfatasi e tensina (PTEN), confermata dall'immunoistochimica della biopsia tissutale

Gruppo B:

- Negativo per delezione PTEN, confermato dall'immunoistochimica della biopsia tissutale

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla tomografia a emissione di positroni (PET) (ad es. donna incinta o che allatta)
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (RM) (ad es. pacemaker, impianti metallici, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Positivo per delezione PTEN
Confermato dall'immunoistochimica della biopsia tissutale
Droga: 68Ga-citrato PET/MR
I partecipanti allo studio saranno sottoposti all'imaging PET/RM con 68Ga-citrato dopo che tutte le valutazioni di screening e basali sono state completate. Il paziente deve iniziare l'imaging tra 120 e 360 ​​minuti dopo l'iniezione del radiofarmaco. La copertura per la scansione si estenderà dal vertice del paziente al collo. L'intero studio di imaging richiederà circa 90 minuti.
Negativo per la delezione PTEN
Confermato dall'immunoistochimica della biopsia tissutale
Droga: 68Ga-citrato PET/MR
I partecipanti allo studio saranno sottoposti all'imaging PET/RM con 68Ga-citrato dopo che tutte le valutazioni di screening e basali sono state completate. Il paziente deve iniziare l'imaging tra 120 e 360 ​​minuti dopo l'iniezione del radiofarmaco. La copertura per la scansione si estenderà dal vertice del paziente al collo. L'intero studio di imaging richiederà circa 90 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di assorbimento standardizzato massimo (SUVmax)
Lasso di tempo: 1 giorno
La posizione e l'estensione dell'assorbimento di 68Ga-citrato saranno confrontate sia con la risonanza magnetica (MRI) nello stesso giorno che con la successiva patologia. SUVmax sarà l'esito di interesse e riassunto con misure descrittive. SUVmax sarà confrontato tramite un test t di uguale varianza a due code tra quei pazienti positivi per la delezione di PTEN e quelli negativi per la delezione di PTEN.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Susan Chang

Collaboratori

American Brain Tumor Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Chang, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 181016
  • NCI-2020-00335 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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