Adaptív vizsgálat a szilárd daganatos betegek és a különféle immunterápiás kombinációk összehangolására széles körű biomarker-értékelésen alapul (ADVISE)
2022. szeptember 23. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Adaptív biomarker próba, amely tájékoztat a terápia fejlődéséről
A tanulmány célja a szolid daganatok különböző immunterápiás kombinációkkal történő kezelésének értékelése.
A kezelést széles körű biomarker értékelés alapján határozzák meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Local Institution - 0001
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Local Institution - 0002
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- Local Institution - 0003
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek 1-nél kisebb vagy egyenlő ECOG-teljesítmény-státusszal kell rendelkezniük
- Azok a résztvevők, akik adjuváns vagy neoadjuváns anti-PD(L)1 terápiában részesültek, és a terápia befejezését követő 6 hónapon belül javultak, IO-refrakternek minősülnek.
- A résztvevőknek legalább 2, a RECIST 1.1-es verziójában meghatározott mérhető betegséggel rendelkező lézióval kell rendelkezniük
Kizárási kritériumok:
- Gyanított, ismert vagy progresszív központi idegrendszeri áttétekkel rendelkező, kezeletlen központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező résztvevők, vagy a központi idegrendszer az egyetlen betegség helye
- Karcinómás agyhártyagyulladásban szenvedők
- Más aktív rosszindulatú daganatban szenvedők, amelyek egyidejű beavatkozást igényelnek
Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: B kar
Biomarker értékeléssel meghatározott kombinált terápia
|
Meghatározott adag a megadott napon
Más nevek:
Meghatározott adag a megadott napon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C kar
Biomarker értékeléssel meghatározott kombinált terápia
|
Meghatározott adag a megadott napon
Más nevek:
Meghatározott adag a megadott napon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kar D
Biomarker értékeléssel meghatározott kombinált terápia
|
Meghatározott adag a megadott napon
Más nevek:
Meghatározott adag a megadott napon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: F kar
Biomarker értékeléssel meghatározott kombinált terápia
|
Meghatározott adag a megadott napon
Más nevek:
Meghatározott adag a megadott napon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kar G
Biomarker értékeléssel meghatározott kombinált terápia
|
Meghatározott adag a megadott napon
Más nevek:
Meghatározott adag a megadott napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik a kiinduláskor minősített tumorbiopsziás mintával rendelkeztek
Időkeret: Akár 28 napig
|
Megfelelő minőségű tumorbiopszia, amely elegendő információt nyújt a kombinált immunterápia/sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) kiválasztása előtt
|
Akár 28 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórszövettani jellemzők kiindulási értékhez viszonyított változásának százalékos aránya
Időkeret: Akár 4 évig
|
Akár 4 évig
|
|
|
A biomarker-expressziós mintázatok alapvonalhoz viszonyított változásának százalékos aránya
Időkeret: Akár 4 évig
|
Akár 4 évig
|
|
|
Nemkívánatos események (AE) száma
Időkeret: Akár 4 évig
|
Akár 4 évig
|
|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) száma
Időkeret: Akár 4 évig
|
Akár 4 évig
|
|
|
Laboratóriumi rendellenességek száma
Időkeret: Akár 4 évig
|
Bármely olyan laboratóriumi vizsgálati eredmény, amely klinikailag jelentős vagy megfelel a SAE definíciójának, megköveteli a résztvevőtől a vizsgálati kezelés leállítását vagy specifikus korrekciós kezelést.
|
Akár 4 évig
|
|
A nemkívánatos események (AE) száma a kezelés leállításához vezet
Időkeret: legfeljebb 4 évig
|
A nemkívánatos események száma a kezelés leállításához vezet
|
legfeljebb 4 évig
|
|
Halálesetek száma
Időkeret: legfeljebb 4 évig
|
legfeljebb 4 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA028-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .