Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio adattativo per abbinare i pazienti con tumori solidi a varie combinazioni di immunoterapia basate su un'ampia valutazione dei biomarcatori (ADVISE)

23 settembre 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

ADaptiVe Biomarker Trial che informa l'evoluzione della terapia

Lo scopo di questo studio è valutare il trattamento dei tumori solidi con varie combinazioni di immunoterapia. Il trattamento sarà determinato sulla base di un'ampia valutazione dei biomarcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Local Institution - 0001
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Local Institution - 0002
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Local Institution - 0003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un performance status ECOG inferiore o uguale a 1
  • I partecipanti devono aver avuto una terapia precedente; I partecipanti che hanno ricevuto terapia adiuvante o neoadiuvante anti-PD (L) 1 e sono progrediti entro 6 mesi dal completamento della terapia saranno considerati refrattari all'IO.
  • I partecipanti devono avere almeno 2 lesioni con malattia misurabile come definito da RECIST versione 1.1

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con metastasi del SNC sospette, note o progressive, hanno metastasi del SNC non trattate o hanno il SNC come unica sede della malattia
  • Partecipanti con meningite carcinomatosa
  • - Partecipanti con altri tumori maligni attivi che richiedono un intervento concomitante

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio B
Terapia di combinazione determinata dalla valutazione dei biomarcatori
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nel giorno specificato
Altri nomi:
  • BMS-936558
Biologico: Relatlimab
Dose specificata nel giorno specificato
Altri nomi:
  • BMS-986016
Sperimentale: Braccio C
Terapia di combinazione determinata dalla valutazione dei biomarcatori
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nel giorno specificato
Altri nomi:
  • BMS-936558
Biologico: Cabiralizumab
Dose specificata nel giorno specificato
Altri nomi:
  • FPA008
  • BMS-986227
Sperimentale: Braccio D
Terapia di combinazione determinata dalla valutazione dei biomarcatori
Biologico: Ipilimumab
Dose specificata nel giorno specificato
Altri nomi:
  • BMS-734016
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nel giorno specificato
Altri nomi:
  • BMS-936558
Sperimentale: Braccio F
Terapia di combinazione determinata dalla valutazione dei biomarcatori
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nel giorno specificato
Altri nomi:
  • BMS-936558
Droga: Inibitore IDO1
Dose specificata nel giorno specificato
Altri nomi:
  • BMS-986205
Sperimentale: Braccio G
Terapia di combinazione determinata dalla valutazione dei biomarcatori
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nel giorno specificato
Altri nomi:
  • BMS-936558
Radiazione: Radioterapia
Dose specificata nel giorno specificato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con campione di biopsia tumorale qualificato al basale
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Una biopsia tumorale di qualità adeguata che fornisca informazioni sufficienti prima di scegliere una combinazione di immunoterapia/radioterapia stereotassica corporea (SBRT)
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di cambiamento rispetto al basale nelle caratteristiche istopatologiche
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Percentuale di variazione rispetto al basale nei pattern di espressione dei biomarcatori
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Numero di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Numero di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Numero di anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Qualsiasi risultato di test di laboratorio che sia clinicamente significativo o soddisfi la definizione di SAE, richieda che il partecipante sospenda il trattamento in studio o riceva una specifica terapia correttiva
Fino a 4 anni
Numero di eventi avversi (AE) che portano all'interruzione
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Numero di eventi avversi che hanno portato all'interruzione
fino a 4 anni
Numero di decessi
Lasso di tempo: fino a 4 anni
fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA028-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro avanzato

Prove cliniche su Ipilimumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Myanmar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi