Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie adaptacyjne mające na celu dopasowanie pacjentów z guzami litymi do różnych kombinacji immunoterapii w oparciu o szeroką ocenę biomarkerów (ADVISE)

23 września 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

ADaptiVe Biomarker Trial informujący o ewolucji terapii

Celem tego badania jest ocena leczenia guzów litych różnymi kombinacjami immunoterapii. Leczenie zostanie określone na podstawie szerokiej oceny biomarkerów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Local Institution - 0001
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Local Institution - 0002
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Local Institution - 0003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć status sprawności ECOG mniejszy lub równy 1
  • Uczestnicy muszą mieć wcześniejszą terapię; Uczestnicy, którzy otrzymali terapię adjuwantową lub neoadiuwantową anty-PD(L)1 i u których nastąpiła progresja w ciągu 6 miesięcy od zakończenia terapii, zostaną uznani za opornych na IO.
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 2 zmiany z mierzalną chorobą, zgodnie z definicją RECIST w wersji 1.1

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z podejrzeniem, rozpoznaniem lub postępującymi przerzutami do OUN, z nieleczonymi przerzutami do OUN lub z OUN jako jedyną lokalizacją choroby
  • Uczestnicy z rakowym zapaleniem opon mózgowych
  • Uczestnicy z innym aktywnym nowotworem wymagającym jednoczesnej interwencji

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię B
Terapia skojarzona określona na podstawie oceny biomarkerów
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określony dzień
Inne nazwy:
  • BMS-936558
Biologiczny: Relatlimab
Określona dawka w określony dzień
Inne nazwy:
  • BMS-986016
Eksperymentalny: Ramię C
Terapia skojarzona określona na podstawie oceny biomarkerów
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określony dzień
Inne nazwy:
  • BMS-936558
Biologiczny: Kabilizumab
Określona dawka w określony dzień
Inne nazwy:
  • FPA008
  • BMS-986227
Eksperymentalny: Ramię D
Terapia skojarzona określona na podstawie oceny biomarkerów
Biologiczny: Ipilimumab
Określona dawka w określony dzień
Inne nazwy:
  • BMS-734016
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określony dzień
Inne nazwy:
  • BMS-936558
Eksperymentalny: Ramię F
Terapia skojarzona określona na podstawie oceny biomarkerów
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określony dzień
Inne nazwy:
  • BMS-936558
Lek: Inhibitor IDO1
Określona dawka w określony dzień
Inne nazwy:
  • BMS-986205
Eksperymentalny: Ramię G
Terapia skojarzona określona na podstawie oceny biomarkerów
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określony dzień
Inne nazwy:
  • BMS-936558
Promieniowanie: Radioterapia
Określona dawka w określony dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z kwalifikowaną próbką biopsji guza na początku badania
Ramy czasowe: Do 28 dni
Odpowiedniej jakości biopsja guza dostarczająca wystarczających informacji przed wyborem kombinacji immunoterapii/stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT)
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w cechach histopatologicznych
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Procent zmiany wzorców ekspresji biomarkerów w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Liczba nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 4 lat
Każdy wynik badania laboratoryjnego, który jest klinicznie istotny lub spełnia definicję SAE, wymaga od uczestnika przerwania badanego leczenia lub zastosowania określonej terapii korygującej
Do 4 lat
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: do 4 lat
Liczba zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
do 4 lat
Liczba zgonów
Ramy czasowe: do 4 lat
do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA028-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak

Badania kliniczne na Ipilimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj