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Un estudio adaptativo para emparejar pacientes con tumores sólidos con varias combinaciones de inmunoterapia basado en una amplia evaluación de biomarcadores (ADVISE)

23 de septiembre de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

ENSAYO ADAPTIVO DE BIOMARCADORES QUE INFORMA LA EVOLUCIÓN DE LA TERAPIA

El propósito de este estudio es evaluar el tratamiento de tumores sólidos con varias combinaciones de inmunoterapia. El tratamiento se determinará en base a una amplia evaluación de biomarcadores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Local Institution - 0001
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Local Institution - 0002
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Local Institution - 0003

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener un estado funcional ECOG inferior o igual a 1
  • Los participantes deben haber recibido terapia previa; los participantes que hayan recibido terapia anti-PD(L)1 adyuvante o neoadyuvante y progresaron dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia se considerarán refractarios a IO.
  • Los participantes deben tener al menos 2 lesiones con enfermedad medible según lo definido por RECIST Versión 1.1

Criterio de exclusión:

  • Participantes con metástasis en el SNC sospechosas, conocidas o progresivas, tienen metástasis en el SNC no tratadas o tienen el SNC como el único sitio de la enfermedad
  • Participantes con meningitis carcinomatosa
  • Participantes con otras neoplasias malignas activas que requieren intervención concurrente

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo B
Terapia combinada determinada por evaluación de biomarcadores
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en el día especificado
Otros nombres:
  • BMS-936558
Biológico: Relatlimab
Dosis especificada en el día especificado
Otros nombres:
  • BMS-986016
Experimental: Brazo C
Terapia combinada determinada por evaluación de biomarcadores
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en el día especificado
Otros nombres:
  • BMS-936558
Biológico: Cabiralizumab
Dosis especificada en el día especificado
Otros nombres:
  • FPA008
  • BMS-986227
Experimental: Brazo D
Terapia combinada determinada por evaluación de biomarcadores
Biológico: Ipilimumab
Dosis especificada en el día especificado
Otros nombres:
  • BMS-734016
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en el día especificado
Otros nombres:
  • BMS-936558
Experimental: Brazo F
Terapia combinada determinada por evaluación de biomarcadores
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en el día especificado
Otros nombres:
  • BMS-936558
Droga: Inhibidor IDO1
Dosis especificada en el día especificado
Otros nombres:
  • BMS-986205
Experimental: Brazo G
Terapia combinada determinada por evaluación de biomarcadores
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en el día especificado
Otros nombres:
  • BMS-936558
Radiación: Radioterapia
Dosis especificada en el día especificado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con muestra de biopsia tumoral calificada al inicio
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Una biopsia tumoral de calidad adecuada que proporcione información suficiente antes de elegir una combinación de inmunoterapia/radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
Hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de cambio desde el inicio en las características histopatológicas
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Porcentaje de cambio desde el inicio en los patrones de expresión de biomarcadores
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Número de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Número de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Número de anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Cualquier resultado de prueba de laboratorio que sea clínicamente significativo o cumpla con la definición de SAE, requiera que el participante suspenda el tratamiento del estudio o reciba una terapia correctiva específica
Hasta 4 años
Número de eventos adversos (AE) que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: hasta 4 años
Número de eventos adversos que llevaron a la suspensión
hasta 4 años
Número de muertes
Periodo de tiempo: hasta 4 años
hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

25 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA028-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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