Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een adaptieve studie om patiënten met solide tumoren te matchen met verschillende immunotherapiecombinaties op basis van een brede beoordeling van biomarkers (ADVISE)

23 september 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

ADaptive Biomarker-onderzoek dat de evolutie van de therapie informeert

Het doel van deze studie is het evalueren van de behandeling van solide tumoren met verschillende combinaties van immunotherapie. De behandeling zal worden bepaald op basis van een brede biomarkerbeoordeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Local Institution - 0001
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Local Institution - 0002
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Local Institution - 0003

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een ECOG-prestatiestatus hebben van minder dan of gelijk aan 1
  • Deelnemers moeten eerdere therapie hebben gehad; deelnemers die adjuvante of neoadjuvante anti-PD(L)1-therapie hebben gekregen en progressie hebben gemaakt binnen 6 maanden na het voltooien van de therapie, worden beschouwd als IO-refractair.
  • Deelnemers moeten ten minste 2 laesies hebben met meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST versie 1.1

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met vermoedelijke, bekende of progressieve CZS-metastasen, hebben onbehandelde CZS-metastasen of hebben het CZS als enige plaats van ziekte
  • Deelnemers met carcinomateuze meningitis
  • Deelnemers met andere actieve maligniteiten die gelijktijdige interventie vereisen

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm B
Combinatietherapie bepaald door beoordeling van biomarkers
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dag
Andere namen:
  • BMS-936558
Biologisch: Relatlimab
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dag
Andere namen:
  • BMS-986016
Experimenteel: Arm C
Combinatietherapie bepaald door beoordeling van biomarkers
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dag
Andere namen:
  • BMS-936558
Biologisch: Cabiralizumab
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dag
Andere namen:
  • FPA008
  • BMS-986227
Experimenteel: Arm D
Combinatietherapie bepaald door beoordeling van biomarkers
Biologisch: Ipilimumab
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dag
Andere namen:
  • BMS-734016
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dag
Andere namen:
  • BMS-936558
Experimenteel: Arm F
Combinatietherapie bepaald door beoordeling van biomarkers
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dag
Andere namen:
  • BMS-936558
Geneesmiddel: IDO1-remmer
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dag
Andere namen:
  • BMS-986205
Experimenteel: Arm G
Combinatietherapie bepaald door beoordeling van biomarkers
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dag
Andere namen:
  • BMS-936558
Straling: Bestralingstherapie
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gekwalificeerd tumorbiopsiespecimen bij baseline
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Een tumorbiopsie van voldoende kwaliteit die voldoende informatie biedt voorafgaand aan het kiezen van een combinatie van immunotherapie en stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT)
Tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in histopathologische kenmerken
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Percentage verandering ten opzichte van baseline in expressiepatronen van biomarkers
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Aantal bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Aantal laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Elk laboratoriumtestresultaat dat klinisch significant is of voldoet aan de definitie van een SAE, vereist dat de deelnemer de studiebehandeling stopzet of een specifieke corrigerende therapie krijgt
Tot 4 jaar
Aantal ongewenste voorvallen (AE's) leidend tot stopzetting
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Aantal bijwerkingen leidend tot stopzetting
tot 4 jaar
Aantal doden
Tijdsspanne: tot 4 jaar
tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA028-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde kanker

Klinische onderzoeken op Ipilimumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren