Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En adaptiv studie för att matcha patienter med solida tumörer till olika immunterapikombinationer baserad på en bred biomarkörbedömning (ADVISE)

23 september 2022 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

ADAPTIVA Biomarkörförsök som informerar om terapins utveckling

Syftet med denna studie är att utvärdera behandlingen av solida tumörer med olika immunterapikombinationer. Behandlingen kommer att bestämmas baserat på en bred biomarkörbedömning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Local Institution - 0001
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Local Institution - 0002
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Local Institution - 0003

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste ha en ECOG-prestandastatus på mindre än eller lika med 1
  • Deltagarna måste ha haft tidigare terapi; Deltagare som har fått adjuvant eller neoadjuvant anti-PD(L)1-behandling och utvecklats inom 6 månader efter avslutad terapi kommer att betraktas som IO-refraktära.
  • Deltagare måste ha minst 2 lesioner med mätbar sjukdom enligt definitionen av RECIST version 1.1

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med misstänkta, kända eller progressiva CNS-metastaser, har obehandlade CNS-metastaser eller har CNS som enda sjukdomsställe
  • Deltagare med karcinomatös meningit
  • Deltagare med annan aktiv malignitet som kräver samtidig intervention

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm B
Kombinationsterapi bestäms av biomarkörbedömning
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angiven dag
Andra namn:
  • BMS-936558
Biologisk: Relatlimab
Angiven dos på angiven dag
Andra namn:
  • BMS-986016
Experimentell: Arm C
Kombinationsterapi bestäms av biomarkörbedömning
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angiven dag
Andra namn:
  • BMS-936558
Biologisk: Cabiralizumab
Angiven dos på angiven dag
Andra namn:
  • FPA008
  • BMS-986227
Experimentell: Arm D
Kombinationsterapi bestäms av biomarkörbedömning
Biologisk: Ipilimumab
Angiven dos på angiven dag
Andra namn:
  • BMS-734016
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angiven dag
Andra namn:
  • BMS-936558
Experimentell: Arm F
Kombinationsterapi bestäms av biomarkörbedömning
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angiven dag
Andra namn:
  • BMS-936558
Läkemedel: IDO1-hämmare
Angiven dos på angiven dag
Andra namn:
  • BMS-986205
Experimentell: Arm G
Kombinationsterapi bestäms av biomarkörbedömning
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angiven dag
Andra namn:
  • BMS-936558
Strålning: Strålterapi
Angiven dos på angiven dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kvalificerat tumörbiopsiprov vid baslinjen
Tidsram: Upp till 28 dagar
En tumörbiopsi av adekvat kvalitet som ger tillräcklig information innan man väljer en kombination av immunterapi/stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT)
Upp till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av förändring från baslinjen i histopatologiska egenskaper
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Procent av förändring från baslinjen i uttrycksmönster för biomarkörer
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Antal negativa händelser (AE)
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Antal allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Antal laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 4 år
Alla laboratorietestresultat som är kliniskt signifikanta eller uppfyller definitionen av en SAE, kräver att deltagaren får studiebehandlingen avbruten eller får specifik korrigerande terapi
Upp till 4 år
Antal biverkningar (AE) som leder till avbrott
Tidsram: upp till 4 år
Antalet negativa händelser leder till avbrott
upp till 4 år
Antal dödsfall
Tidsram: upp till 4 år
upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

25 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2017

Första postat (Faktisk)

7 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA028-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad cancer

Kliniska prövningar på Ipilimumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera