Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En adaptiv undersøgelse til at matche patienter med solide tumorer til forskellige immunterapikombinationer baseret på en bred biomarkørvurdering (ADVISE)

23. september 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

ADaptiv biomarkørforsøg, der informerer om udviklingen af ​​terapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere behandlingen af ​​solide tumorer med forskellige immunterapikombinationer. Behandlingen vil blive bestemt ud fra en bred biomarkørvurdering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Local Institution - 0001
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Local Institution - 0002
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Local Institution - 0003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere skal have en ECOG-præstationsstatus på mindre end eller lig med 1
  • Deltagerne skal have haft tidligere behandling; Deltagere, der har modtaget adjuverende eller neoadjuverende anti-PD(L)1-behandling og udviklet sig inden for 6 måneder efter endt behandling, vil blive betragtet som IO-refraktære.
  • Deltagerne skal have mindst 2 læsioner med målbar sygdom som defineret af RECIST version 1.1

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med mistænkte, kendte eller progressive CNS-metastaser, har ubehandlede CNS-metastaser eller har CNS som det eneste sygdomssted
  • Deltagere med carcinomatøs meningitis
  • Deltagere med anden aktiv malignitet, der kræver samtidig intervention

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm B
Kombinationsterapi bestemt ved biomarkørvurdering
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificeret dag
Andre navne:
  • BMS-936558
Biologisk: Relatlimab
Specificeret dosis på specificeret dag
Andre navne:
  • BMS-986016
Eksperimentel: Arm C
Kombinationsterapi bestemt ved biomarkørvurdering
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificeret dag
Andre navne:
  • BMS-936558
Biologisk: Cabiralizumab
Specificeret dosis på specificeret dag
Andre navne:
  • FPA008
  • BMS-986227
Eksperimentel: Arm D
Kombinationsterapi bestemt ved biomarkørvurdering
Biologisk: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificeret dag
Andre navne:
  • BMS-734016
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificeret dag
Andre navne:
  • BMS-936558
Eksperimentel: Arm F
Kombinationsterapi bestemt ved biomarkørvurdering
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificeret dag
Andre navne:
  • BMS-936558
Medicin: IDO1 hæmmer
Specificeret dosis på specificeret dag
Andre navne:
  • BMS-986205
Eksperimentel: Arm G
Kombinationsterapi bestemt ved biomarkørvurdering
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificeret dag
Andre navne:
  • BMS-936558
Stråling: Stråleterapi
Specificeret dosis på specificeret dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kvalificeret tumorbiopsiprøve ved baseline
Tidsramme: Op til 28 dage
En tumorbiopsi af tilstrækkelig kvalitet, der giver tilstrækkelig information, før du vælger en kombination af immunterapi/stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af ændring fra baseline i histopatologiske træk
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Procent af ændring fra baseline i biomarkørekspressionsmønstre
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Antal uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Antal alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Antal laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 4 år
Ethvert laboratorietestresultat, der er klinisk signifikant eller opfylder definitionen af ​​en SAE, kræver, at deltageren får afbrudt undersøgelsesbehandling eller modtager specifik korrigerende terapi
Op til 4 år
Antal uønskede hændelser (AE'er) fører til seponering
Tidsramme: op til 4 år
Antal uønskede hændelser fører til afbrydelse
op til 4 år
Antal dødsfald
Tidsramme: op til 4 år
op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2017

Først opslået (Faktiske)

7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA028-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Kliniske forsøg med Ipilimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner