一项根据广泛的生物标志物评估将实体瘤患者与各种免疫疗法组合相匹配的适应性研究 (ADVISE)
2022年9月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb
适应性生物标志物试验为治疗的演变提供信息
本研究的目的是评估各种免疫疗法组合对实体瘤的治疗效果。
治疗将根据广泛的生物标志物评估来确定。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- Local Institution - 0001
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Local Institution - 0002
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- Local Institution - 0003
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者的 ECOG 表现状态必须小于或等于 1
- 参与者必须之前接受过治疗；接受过辅助或新辅助抗 PD(L)1 治疗并在完成治疗后 6 个月内进展的参与者将被视为 IO 难治性。
- 参与者必须至少有 2 个病灶具有 RECIST 1.1 版定义的可测量疾病
排除标准：
- 疑似、已知或进行性 CNS 转移的参与者，有未经治疗的 CNS 转移，或 CNS 是唯一的疾病部位
- 患有癌性脑膜炎的参与者
- 患有其他需要同时干预的活动性恶性肿瘤的参与者
其他协议定义的包含/排除标准可以适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：B臂
通过生物标志物评估确定的联合疗法
|
指定日期的指定剂量
其他名称：
指定日期的指定剂量
其他名称：
|
|
实验性的：C臂
通过生物标志物评估确定的联合疗法
|
指定日期的指定剂量
其他名称：
指定日期的指定剂量
其他名称：
|
|
实验性的：D臂
通过生物标志物评估确定的联合疗法
|
指定日期的指定剂量
其他名称：
指定日期的指定剂量
其他名称：
|
|
实验性的：手臂F
通过生物标志物评估确定的联合疗法
|
指定日期的指定剂量
其他名称：
指定日期的指定剂量
其他名称：
|
|
实验性的：臂 G
通过生物标志物评估确定的联合疗法
|
指定日期的指定剂量
其他名称：
指定日期的指定剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线时具有合格肿瘤活检标本的参与者人数
大体时间：最多 28 天
|
在选择联合免疫疗法/立体定向放射疗法 (SBRT) 之前，高质量的肿瘤活检可提供足够的信息
|
最多 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
组织病理学特征相对于基线的变化百分比
大体时间：长达 4 年
|
长达 4 年
|
|
|
生物标志物表达模式相对于基线的变化百分比
大体时间：长达 4 年
|
长达 4 年
|
|
|
不良事件 (AE) 的数量
大体时间：长达 4 年
|
长达 4 年
|
|
|
严重不良事件 (SAE) 的数量
大体时间：长达 4 年
|
长达 4 年
|
|
|
实验室异常数量
大体时间：长达 4 年
|
任何具有临床意义或符合 SAE 定义的实验室测试结果，要求参与者停止研究治疗，或接受特定的纠正治疗
|
长达 4 年
|
|
导致停药的不良事件 (AE) 数量
大体时间：长达 4 年
|
导致停药的不良事件数量
|
长达 4 年
|
|
死亡人数
大体时间：长达 4 年
|
长达 4 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月7日
初级完成 (实际的)
2021年3月31日
研究完成 (实际的)
2021年8月25日
研究注册日期
首次提交
2017年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月6日
首次发布 (实际的)
2017年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月23日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
晚期癌症的临床试验
-
Advanced Bionics完全的重度至重度听力损失 | 在 Advanced Bionics HiResolution™ 仿生耳系统的成人用户中美国
-
QIAGEN Gaithersburg, Inc完全的呼吸道合胞病毒感染 | 甲型流感 | 鼻病毒 | 乙型流感 | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | 人类副流感病毒 1 引起的感染 | 副流感 2 型 | 3 型副流感 | 副流感 4 型 | 人类偏肺病毒 A/B | 柯萨奇病毒/埃可病毒 | B/C/E 型腺病毒 | 冠状病毒亚型 229E | 冠状病毒亚型 NL63 | 冠状病毒亚型 OC43 | 冠状病毒亚型 HKU1 | 人类博卡病毒 | Artus 流感 A/B RT-PCR 检测美国
易普利姆玛的临床试验
-
Dan ZandbergArray BioPharma主动，不招人
-
Parker Institute for Cancer ImmunotherapyBristol-Myers Squibb; Cancer Research Institute, New York City完全的
-
Celldex Therapeutics终止
-
NYU Langone Health终止
-
Universitair Ziekenhuis Brussel招聘中
-
Bart NeynsVrije Universiteit Brussel完全的恶性黑色素瘤 III 期 | 恶性黑色素瘤 IV 期比利时
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...招聘中
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...招聘中