広範なバイオマーカー評価に基づいて、固形腫瘍患者をさまざまな免疫療法の組み合わせに適合させるための適応研究 (ADVISE)
2022年9月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb
治療法の進化を知らせる適応型バイオマーカー試験
この研究の目的は、さまざまな免疫療法の組み合わせによる固形腫瘍の治療を評価することです。
治療法は、広範なバイオマーカー評価に基づいて決定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Local Institution - 0001
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Local Institution - 0002
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- Local Institution - 0003
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者はECOGパフォーマンスステータスが1以下でなければなりません
- 参加者は以前の治療を受けている必要があります;アジュバントまたはネオアジュバント抗PD（L）1療法を受け、治療完了から6か月以内に進行した参加者は、IO不応性と見なされます。
- 参加者は、RECISTバージョン1.1で定義されているように、測定可能な疾患を伴う病変が少なくとも2つある必要があります
除外基準:
- CNS転移が疑われる、既知の、または進行性の参加者、未治療のCNS転移がある、または疾患の唯一の部位としてCNSを有する参加者
- 癌性髄膜炎の参加者
- -同時介入を必要とする他の活動的な悪性腫瘍のある参加者
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームB
バイオマーカー評価による併用療法
|
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
|
|
実験的：アームC
バイオマーカー評価による併用療法
|
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
|
|
実験的：アームD
バイオマーカー評価による併用療法
|
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
|
|
実験的：アームF
バイオマーカー評価による併用療法
|
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
|
|
実験的：アームG
バイオマーカー評価による併用療法
|
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインで適格な腫瘍生検標本を持つ参加者の数
時間枠：28日まで
|
併用免疫療法/定位放射線療法（SBRT）を選択する前に、十分な情報を提供する適切な品質の腫瘍生検
|
28日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
組織病理学的特徴のベースラインからの変化率
時間枠：4年まで
|
4年まで
|
|
|
バイオマーカー発現パターンのベースラインからの変化率
時間枠：4年まで
|
4年まで
|
|
|
有害事象（AE）の数
時間枠：4年まで
|
4年まで
|
|
|
重大な有害事象（SAE）の数
時間枠：4年まで
|
4年まで
|
|
|
臨床検査値異常の数
時間枠：4年まで
|
臨床的に重要な、またはSAEの定義を満たす臨床検査結果は、参加者に研究治療を中止させるか、特定の是正療法を受けることを要求します
|
4年まで
|
|
中止に至った有害事象（AE）の数
時間枠：4年まで
|
中止に至った有害事象の数
|
4年まで
|
|
死亡者数
時間枠：4年まで
|
4年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月7日
一次修了 (実際)
2021年3月31日
研究の完了 (実際)
2021年8月25日
試験登録日
最初に提出
2017年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月6日
最初の投稿 (実際)
2017年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月23日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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