Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukautuva tutkimus, jolla sovitetaan kiinteitä kasvaimia omaavia potilaita erilaisiin immunoterapiayhdistelmiin, joka perustuu laajaan biomarkkeriarviointiin (ADVISE)

perjantai 23. syyskuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Mukautuva biomarkkerikoe, joka kertoo terapian kehityksestä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kiinteiden kasvainten hoitoa erilaisilla immunoterapiayhdistelmillä. Hoito määräytyy laajan biomarkkeriarvioinnin perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Local Institution - 0001
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Local Institution - 0002
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Local Institution - 0003

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien ECOG-suorituskykytilan on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 1
  • Osallistujilla on täytynyt olla aiempaa hoitoa; Osallistujia, jotka ovat saaneet adjuvantti- tai neoadjuvantti anti-PD(L)1-hoitoa ja jotka ovat edistyneet 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä, katsotaan IO-resistentiksi.
  • Osallistujilla on oltava vähintään kaksi leesiota, joissa on mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 määritelmän mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla epäillään, tiedetään tai etenevät keskushermoston etäpesäkkeet, joilla on hoitamattomia keskushermoston etäpesäkkeitä tai joilla keskushermosto on ainoa sairauskohta
  • Osallistujat, joilla on karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
  • Osallistujat, joilla on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka vaativat samanaikaista hoitoa

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi B
Yhdistelmähoito määräytyy biomarkkerin arvioinnin perusteella
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettynä päivänä
Muut nimet:
  • BMS-936558
Biologinen: Relatlimab
Määrätty annos tiettynä päivänä
Muut nimet:
  • BMS-986016
Kokeellinen: Käsivarsi C
Yhdistelmähoito määräytyy biomarkkerin arvioinnin perusteella
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettynä päivänä
Muut nimet:
  • BMS-936558
Biologinen: Kabiralitsumabi
Määritetty annos tiettynä päivänä
Muut nimet:
  • FPA008
  • BMS-986227
Kokeellinen: Käsi D
Yhdistelmähoito määräytyy biomarkkerin arvioinnin perusteella
Biologinen: Ipilimumabi
Määrätty annos tiettynä päivänä
Muut nimet:
  • BMS-734016
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettynä päivänä
Muut nimet:
  • BMS-936558
Kokeellinen: Käsivarsi F
Yhdistelmähoito määräytyy biomarkkerin arvioinnin perusteella
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettynä päivänä
Muut nimet:
  • BMS-936558
Lääke: IDO1-estäjä
Määritetty annos tiettynä päivänä
Muut nimet:
  • BMS-986205
Kokeellinen: Käsi G
Yhdistelmähoito määräytyy biomarkkerin arvioinnin perusteella
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettynä päivänä
Muut nimet:
  • BMS-936558
Säteily: Sädehoito
Määritetty annos tiettynä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla oli pätevä kasvainbiopsia lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Hyvälaatuinen kasvainbiopsia, joka antaa riittävästi tietoa ennen yhdistelmäimmunoterapian/stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) valintaa
Jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksen prosenttiosuus histopatologisten ominaisuuksien lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Biomarkkerien ilmentymismallien muutoksen prosenttiosuus perustasosta
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Haittatapahtumien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Laboratoriovirheiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Mikä tahansa laboratoriotestitulos, joka on kliinisesti merkittävä tai täyttää SAE:n määritelmän, vaatii osallistujalta tutkimushoidon keskeyttämistä tai erityistä korjaavaa hoitoa
Jopa 4 vuotta
Haittatapahtumien määrä (AE) johtaa hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Haittatapahtumien määrä johtaa lopettamiseen
jopa 4 vuotta
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA028-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt syöpä

Kliiniset tutkimukset Ipilimumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa