Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En adaptiv studie for å matche pasienter med solide svulster til ulike immunterapikombinasjoner basert på en bred biomarkørvurdering (ADVISE)

23. september 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

ADaptiv biomarkørforsøk som informerer utviklingen av terapi

Formålet med denne studien er å evaluere behandlingen av solide svulster med ulike immunterapikombinasjoner. Behandlingen vil bli bestemt basert på en bred biomarkørvurdering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Local Institution - 0001
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Local Institution - 0002
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Local Institution - 0003

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må ha en ECOG-ytelsesstatus på mindre enn eller lik 1
  • Deltakere må ha hatt tidligere terapi; Deltakere som har mottatt adjuvant eller neoadjuvant anti-PD(L)1-behandling og progredierte innen 6 måneder etter fullført terapi vil bli ansett som IO-refraktære.
  • Deltakerne må ha minst 2 lesjoner med målbar sykdom som definert av RECIST versjon 1.1

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med mistenkte, kjente eller progressive CNS-metastaser, har ubehandlede CNS-metastaser, eller har CNS som eneste sykdomssted
  • Deltakere med karsinomatøs meningitt
  • Deltakere med annen aktiv malignitet som krever samtidig intervensjon

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm B
Kombinasjonsterapi bestemt av biomarkørvurdering
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på spesifisert dag
Andre navn:
  • BMS-936558
Biologisk: Relatlimab
Spesifisert dose på spesifisert dag
Andre navn:
  • BMS-986016
Eksperimentell: Arm C
Kombinasjonsterapi bestemt av biomarkørvurdering
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på spesifisert dag
Andre navn:
  • BMS-936558
Biologisk: Cabiralizumab
Spesifisert dose på spesifisert dag
Andre navn:
  • FPA008
  • BMS-986227
Eksperimentell: Arm D
Kombinasjonsterapi bestemt av biomarkørvurdering
Biologisk: Ipilimumab
Spesifisert dose på spesifisert dag
Andre navn:
  • BMS-734016
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på spesifisert dag
Andre navn:
  • BMS-936558
Eksperimentell: Arm F
Kombinasjonsterapi bestemt av biomarkørvurdering
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på spesifisert dag
Andre navn:
  • BMS-936558
Legemiddel: IDO1-hemmer
Spesifisert dose på spesifisert dag
Andre navn:
  • BMS-986205
Eksperimentell: Arm G
Kombinasjonsterapi bestemt av biomarkørvurdering
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på spesifisert dag
Andre navn:
  • BMS-936558
Stråling: Strålebehandling
Spesifisert dose på spesifisert dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med kvalifisert tumorbiopsiprøve ved baseline
Tidsramme: Opptil 28 dager
En tumorbiopsi av tilstrekkelig kvalitet som gir tilstrekkelig informasjon før du velger en kombinasjon av immunterapi/stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)
Opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av endring fra baseline i histopatologiske funksjoner
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Prosent av endring fra baseline i biomarkøruttrykksmønstre
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Antall uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Antall alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Antall laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 4 år
Ethvert laboratorietestresultat som er klinisk signifikant eller oppfyller definisjonen av en SAE, krever at deltakeren må seponere studiebehandlingen eller motta spesifikk korrigerende terapi
Inntil 4 år
Antall uønskede hendelser (AE) fører til seponering
Tidsramme: opptil 4 år
Antall uønskede hendelser fører til seponering
opptil 4 år
Antall dødsfall
Tidsramme: opptil 4 år
opptil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA028-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert kreft

Kliniske studier på Ipilimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere