Адаптивное исследование для сопоставления пациентов с солидными опухолями с различными комбинациями иммунотерапии на основе широкой оценки биомаркеров (ADVISE)
23 сентября 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
АДАПТИВНЫЕ БИОМАРКЕРЫ ДЛЯ ЭВОЛЮЦИИ ТЕРАПИИ
Целью данного исследования является оценка лечения солидных опухолей различными комбинациями иммунотерапии.
Лечение будет определяться на основе широкой оценки биомаркеров.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Local Institution - 0001
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Local Institution - 0002
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Local Institution - 0003
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники должны иметь статус производительности ECOG меньше или равный 1.
- Участники должны пройти предшествующую терапию; Участники, получившие адъювантную или неоадъювантную анти-PD(L)1 терапию и прогрессирующие в течение 6 месяцев после завершения терапии, будут считаться рефрактерными к внутрикожной анестезии.
- Участники должны иметь как минимум 2 поражения с измеримым заболеванием, как это определено RECIST версии 1.1.
Критерий исключения:
- Участники с подозреваемыми, известными или прогрессирующими метастазами в ЦНС, имеют нелеченые метастазы в ЦНС или имеют ЦНС как единственное место заболевания
- Участники с карциноматозным менингитом
- Участники с другим активным злокачественным новообразованием, требующим одновременного вмешательства
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука Б
Комбинированная терапия, определяемая оценкой биомаркеров
|
Указанная доза в указанный день
Другие имена:
Указанная доза в указанный день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука С
Комбинированная терапия, определяемая оценкой биомаркеров
|
Указанная доза в указанный день
Другие имена:
Указанная доза в указанный день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука Д
Комбинированная терапия, определяемая оценкой биомаркеров
|
Указанная доза в указанный день
Другие имена:
Указанная доза в указанный день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука F
Комбинированная терапия, определяемая оценкой биомаркеров
|
Указанная доза в указанный день
Другие имена:
Указанная доза в указанный день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука Г
Комбинированная терапия, определяемая оценкой биомаркеров
|
Указанная доза в указанный день
Другие имена:
Указанная доза в указанный день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с квалифицированным образцом биопсии опухоли на исходном уровне
Временное ограничение: До 28 дней
|
Биопсия опухоли надлежащего качества, обеспечивающая достаточную информацию перед выбором комбинированной иммунотерапии/стереотактической лучевой терапии тела (SBRT)
|
До 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент изменения гистопатологических признаков от исходного уровня
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
|
|
Процент изменения паттернов экспрессии биомаркеров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
|
|
Количество нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
|
|
Количество лабораторных отклонений
Временное ограничение: До 4 лет
|
Любой результат лабораторного исследования, который является клинически значимым или соответствует определению СНЯ, требует, чтобы участник прекратил прием исследуемого препарата или получил специфическую корректирующую терапию.
|
До 4 лет
|
|
Количество нежелательных явлений (НЯ), приведших к прекращению приема
Временное ограничение: до 4 лет
|
Количество нежелательных явлений, приведших к прекращению приема
|
до 4 лет
|
|
Количество смертей
Временное ограничение: до 4 лет
|
до 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA028-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продвинутый рак
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
Клинические исследования Ипилимумаб
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)РекрутингПлевральная двухфазная мезотелиома | Плевральная саркоматоидная мезотелиомаСоединенные Штаты