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광범위한 바이오마커 평가를 기반으로 고형 종양 환자를 다양한 면역 요법 조합에 맞추기 위한 적응형 연구 (ADVISE)

2022년 9월 23일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

치료의 진화를 알리는 ADaptiVe 바이오마커 시험

이 연구의 목적은 다양한 면역 요법 조합으로 고형 종양의 치료를 평가하는 것입니다. 치료는 광범위한 바이오마커 평가를 기반으로 결정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Local Institution - 0001
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Local Institution - 0002
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • Local Institution - 0003

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 ECOG 수행 상태가 1 이하이어야 합니다.
  • 참가자는 이전 치료를 받았어야 합니다. 보조 또는 신보조 항 PD(L)1 요법을 받고 요법 완료 후 6개월 이내에 진행된 참가자는 IO 불응자로 간주됩니다.
  • 참가자는 RECIST 버전 1.1에 정의된 측정 가능한 질병이 있는 최소 2개의 병변이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • CNS 전이가 의심되거나 알려진 또는 진행성인 참가자, 치료되지 않은 CNS 전이가 있거나 CNS가 유일한 질병 부위인 참가자
  • 암종성 뇌수막염 환자
  • 동시 개입이 필요한 기타 활동성 악성 종양이 있는 참가자

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 B
바이오마커 평가에 의해 결정된 병용 요법
생물학적: 니볼루맙
지정일 지정용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
생물학적: 렐라틀리맙
지정일 지정용량
다른 이름들:
  • BMS-986016
실험적: 팔 C
바이오마커 평가에 의해 결정된 병용 요법
생물학적: 니볼루맙
지정일 지정용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
생물학적: 카비랄리주맙
지정일 지정용량
다른 이름들:
  • FPA008
  • BMS-986227
실험적: 팔 D
바이오마커 평가에 의해 결정된 병용 요법
생물학적: 이필리무맙
지정일 지정용량
다른 이름들:
  • BMS-734016
생물학적: 니볼루맙
지정일 지정용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
실험적: 팔 F
바이오마커 평가에 의해 결정된 병용 요법
생물학적: 니볼루맙
지정일 지정용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
의약품: IDO1 억제제
지정일 지정용량
다른 이름들:
  • BMS-986205
실험적: 팔 G
바이오마커 평가에 의해 결정된 병용 요법
생물학적: 니볼루맙
지정일 지정용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
방사능: 방사선 요법
지정일 지정용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 자격을 갖춘 종양 생검 표본이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
면역요법/SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy) 조합을 선택하기 전에 충분한 정보를 제공하는 적절한 품질의 종양 생검
최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직병리학적 특징의 기준선으로부터의 변화율
기간: 최대 4년
최대 4년
바이오마커 발현 패턴의 기준선 대비 변화율
기간: 최대 4년
최대 4년
부작용(AE)의 수
기간: 최대 4년
최대 4년
심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 최대 4년
최대 4년
검사실 이상 수
기간: 최대 4년
임상적으로 중요하거나 SAE의 정의를 충족하는 실험실 테스트 결과는 참가자가 연구 치료를 중단하거나 특정 교정 요법을 받아야 합니다.
최대 4년
중단으로 이어지는 부작용(AE)의 수
기간: 최대 4년
중단으로 이어지는 이상 반응의 수
최대 4년
사망자 수
기간: 최대 4년
최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 7일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA028-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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