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Une étude adaptative pour apparier les patients atteints de tumeurs solides à diverses combinaisons d'immunothérapie basées sur une évaluation large des biomarqueurs (ADVISE)

23 septembre 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Essai de biomarqueur adaptatif qui éclaire l'évolution de la thérapie

Le but de cette étude est d'évaluer le traitement des tumeurs solides avec diverses combinaisons d'immunothérapie. Le traitement sera déterminé sur la base d'une large évaluation des biomarqueurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Local Institution - 0001
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Local Institution - 0002
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Local Institution - 0003

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir un statut de performance ECOG inférieur ou égal à 1
  • Les participants doivent avoir suivi un traitement antérieur ; les participants qui ont reçu un traitement anti-PD(L)1 adjuvant ou néoadjuvant et dont la progression a progressé dans les 6 mois suivant la fin du traitement seront considérés comme réfractaires IO.
  • Les participants doivent avoir au moins 2 lésions avec une maladie mesurable telle que définie par RECIST Version 1.1

Critère d'exclusion:

  • Les participants avec des métastases du SNC suspectées, connues ou évolutives, ont des métastases du SNC non traitées ou ont le SNC comme seul site de la maladie
  • Participants atteints de méningite carcinomateuse
  • Participants atteints d'une autre tumeur maligne active nécessitant une intervention simultanée

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras B
Thérapie combinée déterminée par l'évaluation des biomarqueurs
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée le jour spécifié
Autres noms:
  • BMS-936558
Biologique: Relatlimab
Dose spécifiée le jour spécifié
Autres noms:
  • BMS-986016
Expérimental: Bras C
Thérapie combinée déterminée par l'évaluation des biomarqueurs
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée le jour spécifié
Autres noms:
  • BMS-936558
Biologique: Cabiralizumab
Dose spécifiée le jour spécifié
Autres noms:
  • FPA008
  • BMS-986227
Expérimental: Bras D
Thérapie combinée déterminée par l'évaluation des biomarqueurs
Biologique: Ipilimumab
Dose spécifiée le jour spécifié
Autres noms:
  • BMS-734016
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée le jour spécifié
Autres noms:
  • BMS-936558
Expérimental: Bras F
Thérapie combinée déterminée par l'évaluation des biomarqueurs
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée le jour spécifié
Autres noms:
  • BMS-936558
Médicament: Inhibiteur IDO1
Dose spécifiée le jour spécifié
Autres noms:
  • BMS-986205
Expérimental: Bras G
Thérapie combinée déterminée par l'évaluation des biomarqueurs
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée le jour spécifié
Autres noms:
  • BMS-936558
Radiation: Radiothérapie
Dose spécifiée le jour spécifié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un échantillon de biopsie tumorale qualifié au départ
Délai: Jusqu'à 28 jours
Une biopsie tumorale de qualité adéquate fournissant suffisamment d'informations avant de choisir une combinaison immunothérapie/radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)
Jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport au départ dans les caractéristiques histopathologiques
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans les modèles d'expression des biomarqueurs
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Nombre d'événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Nombre d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Nombre d'anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 4 ans
Tout résultat de test de laboratoire cliniquement significatif ou répondant à la définition d'un SAE, oblige le participant à interrompre le traitement de l'étude ou à recevoir un traitement correctif spécifique
Jusqu'à 4 ans
Nombre d'événements indésirables (EI) conduisant à l'arrêt
Délai: jusqu'à 4 ans
Nombre d'Evénements Indésirables conduisant à l'arrêt
jusqu'à 4 ans
Nombre de décès
Délai: jusqu'à 4 ans
jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2017

Première publication (Réel)

7 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA028-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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