Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní studie pro srovnání pacientů se solidními nádory k různým kombinacím imunoterapie na základě širokého hodnocení biomarkerů (ADVISE)

23. září 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

ADAPTIVNÍ ZKOUŠKA biomarkerů, která informuje o vývoji terapie

Účelem této studie je zhodnotit léčbu solidních nádorů různými kombinacemi imunoterapie. Léčba bude stanovena na základě širokého hodnocení biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Local Institution - 0001
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Local Institution - 0002
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Local Institution - 0003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít výkonnostní stav ECOG nižší nebo roven 1
  • Účastníci museli mít předchozí terapii; Účastníci, kteří podstoupili adjuvantní nebo neoadjuvantní anti-PD(L)1 terapii a progresi do 6 měsíců od dokončení terapie, budou považováni za IO refrakterní.
  • Účastníci musí mít alespoň 2 léze s měřitelným onemocněním, jak je definováno v RECIST verze 1.1

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s podezřelými, známými nebo progresivními metastázami CNS, mají neléčené metastázy CNS nebo mají CNS jako jediné místo onemocnění
  • Účastníci s karcinomatózní meningitidou
  • Účastníci s jiným aktivním maligním onemocněním vyžadujícím souběžnou intervenci

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno B
Kombinovaná léčba stanovená hodnocením biomarkerů
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka v určený den
Ostatní jména:
  • BMS-936558
Biologický: Relatlimab
Stanovená dávka v určený den
Ostatní jména:
  • BMS-986016
Experimentální: Rameno C
Kombinovaná léčba stanovená hodnocením biomarkerů
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka v určený den
Ostatní jména:
  • BMS-936558
Biologický: Cabiralizumab
Stanovená dávka v určený den
Ostatní jména:
  • FPA008
  • BMS-986227
Experimentální: Rameno D
Kombinovaná léčba stanovená hodnocením biomarkerů
Biologický: Ipilimumab
Stanovená dávka v určený den
Ostatní jména:
  • BMS-734016
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka v určený den
Ostatní jména:
  • BMS-936558
Experimentální: Rameno F
Kombinovaná léčba stanovená hodnocením biomarkerů
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka v určený den
Ostatní jména:
  • BMS-936558
Lék: Inhibitor IDO1
Stanovená dávka v určený den
Ostatní jména:
  • BMS-986205
Experimentální: Rameno G
Kombinovaná léčba stanovená hodnocením biomarkerů
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka v určený den
Ostatní jména:
  • BMS-936558
Záření: Radiační terapie
Stanovená dávka v určený den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kvalifikovaným bioptickým vzorkem nádoru na začátku
Časové okno: Až 28 dní
Adekvátně kvalitní biopsie nádoru poskytující dostatečné informace před volbou kombinace imunoterapie/stereotaktické tělesné radiační terapie (SBRT)
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento změny od výchozí hodnoty v histopatologických rysech
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Procento změny od výchozí hodnoty ve vzorcích exprese biomarkerů
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Počet laboratorních abnormalit
Časové okno: Až 4 roky
Jakýkoli výsledek laboratorního testu, který je klinicky významný nebo splňuje definici SAE, vyžaduje, aby účastník přerušil studijní léčbu nebo dostal specifickou korekční terapii
Až 4 roky
Počet nežádoucích příhod (AE) vedl k přerušení
Časové okno: do 4 let
Počet nežádoucích příhod vedl k přerušení
do 4 let
Počet úmrtí
Časové okno: do 4 let
do 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA028-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ipilimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit