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Eine adaptive Studie zur Abstimmung von Patienten mit soliden Tumoren auf verschiedene Immuntherapie-Kombinationen basierend auf einer umfassenden Biomarker-Bewertung (ADVISE)

23. September 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Adaptive Biomarker-Studie, die über die Entwicklung der Therapie informiert

Der Zweck dieser Studie ist es, die Behandlung von soliden Tumoren mit verschiedenen Kombinationen von Immuntherapien zu bewerten. Die Behandlung wird auf der Grundlage einer umfassenden Biomarker-Beurteilung festgelegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Local Institution - 0001
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Local Institution - 0002
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Local Institution - 0003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen einen ECOG-Leistungsstatus von kleiner oder gleich 1 haben
  • Die Teilnehmer müssen eine vorherige Therapie erhalten haben; Teilnehmer, die eine adjuvante oder neoadjuvante Anti-PD(L)1-Therapie erhalten haben und innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Therapie Fortschritte gemacht haben, gelten als IO-refraktär.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 2 Läsionen mit messbarer Erkrankung gemäß RECIST Version 1.1 haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit vermuteten, bekannten oder fortschreitenden ZNS-Metastasen, haben unbehandelte ZNS-Metastasen oder haben das ZNS als einzigen Ort der Erkrankung
  • Teilnehmer mit karzinomatöser Meningitis
  • Teilnehmer mit anderen aktiven malignen Erkrankungen, die eine gleichzeitige Intervention erfordern

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm B
Kombinationstherapie bestimmt durch Biomarker-Beurteilung
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis am angegebenen Tag
Andere Namen:
  • BMS-936558
Biologisch: Relatlimab
Angegebene Dosis am angegebenen Tag
Andere Namen:
  • BMS-986016
Experimental: Arm C
Kombinationstherapie bestimmt durch Biomarker-Beurteilung
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis am angegebenen Tag
Andere Namen:
  • BMS-936558
Biologisch: Cabiralizumab
Angegebene Dosis am angegebenen Tag
Andere Namen:
  • FPA008
  • BMS-986227
Experimental: Arm D
Kombinationstherapie bestimmt durch Biomarker-Beurteilung
Biologisch: Ipilimumab
Angegebene Dosis am angegebenen Tag
Andere Namen:
  • BMS-734016
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis am angegebenen Tag
Andere Namen:
  • BMS-936558
Experimental: Arm F
Kombinationstherapie bestimmt durch Biomarker-Beurteilung
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis am angegebenen Tag
Andere Namen:
  • BMS-936558
Arzneimittel: IDO1-Inhibitor
Angegebene Dosis am angegebenen Tag
Andere Namen:
  • BMS-986205
Experimental: Arm g
Kombinationstherapie bestimmt durch Biomarker-Beurteilung
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis am angegebenen Tag
Andere Namen:
  • BMS-936558
Strahlung: Strahlentherapie
Angegebene Dosis am angegebenen Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit qualifizierter Tumorbiopsieprobe zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Eine Tumorbiopsie von angemessener Qualität, die ausreichende Informationen liefert, bevor eine kombinierte Immuntherapie/Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) gewählt wird
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der histopathologischen Merkmale gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Prozentuale Veränderung der Biomarker-Expressionsmuster gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Anzahl der Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Jedes Labortestergebnis, das klinisch signifikant ist oder der Definition eines SAE entspricht, erfordert, dass der Teilnehmer die Studienbehandlung abbricht oder eine spezifische Korrekturtherapie erhält
Bis zu 4 Jahre
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AEs), die zum Absetzen führten
Zeitfenster: bis 4 Jahre
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die zum Absetzen führten
bis 4 Jahre
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: bis 4 Jahre
bis 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA028-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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