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Um estudo adaptativo para combinar pacientes com tumores sólidos a várias combinações de imunoterapia com base em uma ampla avaliação de biomarcadores (ADVISE)

23 de setembro de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Ensaio de Biomarcador ADaptável que Informa a Evolução da Terapia

O objetivo deste estudo é avaliar o tratamento de tumores sólidos com várias combinações de imunoterapia. O tratamento será determinado com base em uma ampla avaliação de biomarcadores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Local Institution - 0001
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Local Institution - 0002
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Local Institution - 0003

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter um status de desempenho ECOG menor ou igual a 1
  • Os participantes devem ter feito terapia anterior; os participantes que receberam terapia anti-PD(L)1 adjuvante ou neoadjuvante e progrediram dentro de 6 meses após a conclusão da terapia serão considerados refratários IO.
  • Os participantes devem ter pelo menos 2 lesões com doença mensurável, conforme definido pelo RECIST versão 1.1

Critério de exclusão:

  • Participantes com metástases do SNC suspeitas, conhecidas ou progressivas, têm metástases do SNC não tratadas ou têm o SNC como o único local da doença
  • Participantes com meningite carcinomatosa
  • Participantes com outras malignidades ativas que requerem intervenção concomitante

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço B
Terapia combinada determinada pela avaliação de biomarcadores
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada no dia especificado
Outros nomes:
  • BMS-936558
Biológico: Relatlimabe
Dose especificada no dia especificado
Outros nomes:
  • BMS-986016
Experimental: Braço C
Terapia combinada determinada pela avaliação de biomarcadores
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada no dia especificado
Outros nomes:
  • BMS-936558
Biológico: Cabiralizumabe
Dose especificada no dia especificado
Outros nomes:
  • FPA008
  • BMS-986227
Experimental: Braço D
Terapia combinada determinada pela avaliação de biomarcadores
Biológico: Ipilimumabe
Dose especificada no dia especificado
Outros nomes:
  • BMS-734016
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada no dia especificado
Outros nomes:
  • BMS-936558
Experimental: Braço F
Terapia combinada determinada pela avaliação de biomarcadores
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada no dia especificado
Outros nomes:
  • BMS-936558
Medicamento: Inibidor IDO1
Dose especificada no dia especificado
Outros nomes:
  • BMS-986205
Experimental: Braço G
Terapia combinada determinada pela avaliação de biomarcadores
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada no dia especificado
Outros nomes:
  • BMS-936558
Radiação: Radioterapia
Dose especificada no dia especificado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com amostra de biópsia tumoral qualificada no início do estudo
Prazo: Até 28 dias
Uma biópsia tumoral de qualidade adequada fornecendo informações suficientes antes de escolher uma combinação de imunoterapia/radioterapia estereotáxica corporal (SBRT)
Até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de alteração desde a linha de base nas características histopatológicas
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Porcentagem de alteração desde a linha de base nos padrões de expressão de biomarcadores
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Número de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Número de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Número de anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 4 anos
Qualquer resultado de teste de laboratório que seja clinicamente significativo ou atenda à definição de um EAG, exija que o participante tenha o tratamento do estudo descontinuado ou receba terapia corretiva específica
Até 4 anos
Número de eventos adversos (EAs) que levaram à descontinuação
Prazo: até 4 anos
Número de eventos adversos que levaram à descontinuação
até 4 anos
Número de mortes
Prazo: até 4 anos
até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

25 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA028-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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