CORT125281 Single Ascending Dose (SAD) és Multiple Ascending Dose (MAD)

Bevételi kritériumok:

1. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
2. Ha férfi, vazektómián esett át, és nem kívánják megfordítani a beavatkozást

3. Ha nő, a terhesség elkerülése érdekében megfelelő óvintézkedéseket kell alkalmazni, nem fogamzóképesnek definiálva (pl. posztmenopauzás vagy tartósan sterilizált), vagy nagyon hatékony fogamzásgátlást alkalmaz, alacsony felhasználó-függőséggel

   • Egy nő posztmenopauzás, ha az utolsó menstruációja óta több mint 12 hónap telt el, alternatív orvosi ok nélkül. Az FSH posztmenopauzális tartományban lévő koncentrációja használható a posztmenopauzális állapot megerősítésére olyan nőknél, akik nem használnak hormonális fogamzásgátlást vagy hormonpótló terápiát.
   • A permanens sterilizációs módszerek elfogadott módszerei a méheltávolítás, a kétoldali salpingectomia és a kétoldali peteeltávolítás.
   • Az IUD az egyetlen elfogadható módszer a rendkívül hatékony fogamzásgátlásra, alacsony felhasználó-függőséggel, feltéve, hogy az alany a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt legalább 3 hónapig tolerálta annak használatát, és vállalja, hogy az utolsó adag után 1 hónapig nem távolítja el. dózis.
4. Legyen 18 és 65 év közötti
5. BMI-értéke 19-30 kg/m2 legyen
6. Legyen hajlandó betartani a 4.6. szakaszban leírt tanulmányi korlátozásokat
7. Legyen képes megfelelni a teljes tanulmány követelményeinek
8. A kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a 12 elvezetéses EKG és a klinikai laboratóriumi eredmények alapján jó egészségi állapotúnak kell lenni
9. Több dózisú kohorsz esetén a szűréskor és/vagy az -1. napon reggeli szérum kortizolszinttel kell rendelkeznie a helyi referenciatartományon belül.
10. Több vénapunkcióhoz/kanüláláshoz megfelelő vénák legyenek
11. Legyen képes egészben lenyelni a 0 méretű kapszulát

Kizárási kritériumok:

1. Legyen a CRU vagy a Corcept alkalmazottja vagy közvetlen családtagja
2. Korábban részt vettek ebben a tanulmányban
3. Több gyógyszerallergiája van, vagy allergiás a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére, a megfelelő placebóra, a provokáló szerekre vagy a próbaszubsztrátokra (lásd az 5.1 szakaszt)
4. Olyan állapota van, amelyet súlyosbíthat a glükokortikoid blokád (pl. asztma, bármilyen krónikus gyulladásos állapot) vagy aktiválás (pl. immunhiány, aktív fertőzés). Gyermekkori (18 évesnél fiatalabb) asztmában szenvedő alanyok is bevonhatók, feltéve, hogy nem voltak tüneteik, és nem igényeltek kezelést legalább 5 évig

5. A vizsgált gyógyszer beadását megelőző 6 naptári hónapban átlagosan

   • Több mint 5 cigarettát szívott el naponta
   • Több mint 14 egység (női) vagy 21 egység (férfi) alkoholt fogyasztott hetente
   • A nyomozó megítélése szerint rendszeresen fogyasztott édesgyökér vagy más glicirretinsav származékot

6. A vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 3 naptári hónapban

   • 400 ml-nél nagyobb mennyiségű vért vagy plazmát adott
   • Részt vett egy új kémiai entitás vagy egy vényköteles gyógyszer egy másik klinikai vizsgálatában
7. Pozitív alkohol-, dohányzási vagy kábítószer-fogyasztási teszttel kell rendelkeznie a szűréskor vagy bármely adagolási alkalomra való belépéskor

8. Klinikailag releváns kóros leletei vannak az életjelek, fizikális vizsgálat, laboratóriumi szűrővizsgálatok vagy 12 elvezetéses EKG során a szűréskor és/vagy az első adag előtt, beleértve, de nem kizárólagosan:

   • Rendellenes EKG hullámforma, amely kizárja a QT-intervallum pontos mérését
   • QTcF >450 ms (3 fekvő EKG átlagából, legalább 2 perces különbséggel)
   • 2. vagy magasabb stádiumú magas vérnyomás (fekvésben/félig fekvő szisztolés vérnyomás [SBP] >160 Hgmm; diasztolés vérnyomás [DBP] >100 Hgmm, a legalább 2 perces különbséggel feljegyzett ismétlődő értékek átlaga alapján)
   • 1. stádiumú hipertónia (fekvő/félig fekvő SBP 140-160 Hgmm; DBP 90-100 Hgmm, a legalább 2 perces különbséggel feljegyzett ismétlődő értékek átlaga alapján), amely a kezelés indikációjához kapcsolódik, azaz végszervkárosodás, cukorbetegség vagy 10 éves kardiovaszkuláris kockázat, szabványos számológéppel becsülve, pl. QRisk2 2016 >20%
   • Glomeruláris filtrációs sebesség, a krónikus vesebetegség epidemiológiai (együttműködési) (CKD-EPI) módszerével becsülve (eGFR; lásd a 6.2.5. szakaszt) <60 ml/perc/1,73 m2
   • Hypokalaemia (káliumszint a normál alsó határ alatt)
   • ALT, AST és/vagy gammaglutamil-transzferáz (GGT) a normálérték felső határának másfélszerese
   • Szeropozitív hepatitis B, hepatitis C vagy humán immunhiányos vírusok ellen.
9. Bármilyen egészségügyi vagy szociális okot vetett fel háziorvosa/alapellátási orvosa, amiért nem vesz részt a vizsgálatban
10. Bármilyen egyéb olyan állapota van, amely növelheti az egyén kockázatát vagy csökkentheti a kielégítő adatok megszerzésének esélyét, a vizsgáló értékelése szerint
11. Bármilyen tiltott előzetes gyógyszert bevett a 4.6.3. szakaszban leírtak szerint