Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CORT125281 Single Ascending Dose (SAD) ja Multiple Ascending Dose (MAD)

tiistai 24. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Corcept Therapeutics

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus CORT125281:n SAD:n ja MAD:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta (PK) ja farmakodynamiikasta (PD) terveillä koehenkilöillä

Tässä ensimmäisen vaiheen I tutkimuksessa arvioidaan CORT125281:n ja CORT125324:n (aktiivinen metaboliitti) annosriippuvaista turvallisuuden ja siedettävyyden farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) kerta- ja useiden nousevien CORT125281-annosten jälkeen terveillä henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erilliset yhden ja usean nousevan annoksen (SAD ja MAD) osat suoritetaan. Tutkimuksen jokaisessa osassa arvioidaan turvallisuutta, farmakologisia (PD) ja farmakokineettisiä vaikutuksia. Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan haittatapahtumien (AE) monitoroinnin, elintoimintojen mittaamisen, 12-kytkentäisen EKG:n, fyysisen tutkimuksen ja kliinisen laboratorion turvallisuustestien avulla. Verinäytteet kerätään väliajoin CORT125281- ja CORT125324-pitoisuuden määrittämiseksi plasmassa.

Tutkimuksen SAD-osa on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ja lumekontrolloitu CORT125281:n suhteen. Kaksi kohorttia, joissa kussakin on 9 koehenkilöä, saavat kolme peräkkäistä kerta-annosta tutkimuslääkettä (IMP), joko CORT125281:tä määritetyllä annostasolla tai lumelääkettä, osittaisella koehenkilön sisällä. Aloitusannos on CORT125281, 40 mg; säännöt myöhempien annosten määrittämiseksi ovat yksityiskohtaiset protokollassa. CORT125281:n PD-vaikutuksia tutkitaan testaamalla sen kykyä parantaa samanaikaisesti annetun prednisoniannoksen farmakologisia vaikutuksia.

Tutkimuksen MAD-osa on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu ja rinnakkaisryhmä CORT125281:n suhteen. Enintään neljä 8 henkilön kohorttia, jotka on satunnaistettu siten, että 6 saa CORT125281:tä ja 2 lumelääkettä, osallistuu tutkimukseen, joten yhteensä tutkitaan enintään neljä CORT125281-annostasoa. Toistuvien CORT125281-annosten vaikutuksesta altistumiseen pioglitatsonille, CYP2C8:n koetinsubstraatille, tehdään tutkiva arvio. Jokainen koehenkilö hyväksytään päivänä 1 perustason arviointeja varten. Päivänä 1 koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen pioglitatsonia, 15 mg. Päivästä 3 päivään 16 (14 päivää) koehenkilöille annetaan päivittäin IMP:tä (CORT125281 valitulla annoksella tai lumelääkettä). Päivänä 13 koehenkilöt saavat toisen annoksen pioglitatsonia, 15 mg.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Jos mies, hänelle on tehty vasektomia, eikä toimenpidettä haluta peruuttaa

  3. Jos nainen, asianmukaisia ​​varotoimenpiteitä raskauden välttämiseksi, ei-hedelmöittyväksi määritelty (esim. postmenopausaalinen tai pysyvästi steriloitu) tai erittäin tehokas ehkäisy ja vähäinen käyttäjäriippuvuus

    • Nainen on postmenopausaalinen, jos hänen viimeisistä kuukautisistaan ​​on kulunut yli 12 kuukautta ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Vaihdevuosien jälkeistä FSH-pitoisuutta voidaan käyttää postmenopausaalisen tilan vahvistamiseen naisilla, jotka eivät käytä hormonaalista ehkäisyä tai hormonaalista korvaushoitoa.
    • Pysyvien sterilointimenetelmien hyväksytyt menetelmät ovat kohdunpoisto, bilateraalinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto.
    • Kierukka on ainoa hyväksyttävä erittäin tehokkaan ehkäisyn menetelmä, jonka käyttäjäriippuvuus on vähäinen, edellyttäen, että koehenkilö on sietänyt sen käyttöä vähintään 3 kuukauden ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja sitoutuu olemaan poistamatta sitä 1 kuukauteen viimeisen annosta. annos.
  4. Olla 18-65-vuotiaat mukaan lukien
  5. BMI on 19-30 kg/m2, mukaan lukien
  6. Ole valmis noudattamaan kohdassa 4.6 kuvattuja opiskelurajoituksia
  7. Pystyy täyttämään koko tutkimuksen vaatimukset
  8. Arvioidaan olevan hyvä terveyshistorian tulosten, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratoriolöydösten perusteella
  9. Usean annoksen kohorttien tapauksessa pitää seerumin kortisoli aamulla paikallisen vertailualueen sisällä seulonnassa ja/tai päivänä -1
  10. Sinulla on sopivat suonet useisiin venepunktioihin/kanylointiin
  11. Kykenee nielemään koon 0 kapselia kokonaisena

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ole CRU:n tai Corceptin työntekijä tai perheenjäsen
  2. Ovat aiemmin ilmoittautuneet tähän tutkimukseen
  3. sinulla on useita lääkeaineallergioita tai olet allerginen jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle, sitä vastaavalle lumelääkkeelle, altistusaineille tai koetinsubstraateille (katso kohta 5.1)
  4. Sinulla on sairaus, jota glukokortikoidisalpaus voi pahentaa (esim. astma, mikä tahansa krooninen tulehdussairaus) tai aktivaatio (esim. immuunipuutos, aktiivinen infektio). Potilaita, joilla on inaktiivinen kausiluonteinen heinänuha, voidaan ottaa mukaan. Koehenkilöt, joilla on lapsuuden (alle 18-vuotiaat) astma, voidaan ottaa mukaan, jos heillä ei ole ollut oireita ja he eivät ole vaatineet hoitoa vähintään 5 vuoteen

  5. Tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 6 kalenterikuukauden aikana keskimäärin

    • Polttanut yli 5 savuketta/päivä
    • Juonut yli 14 yksikköä (nainen) tai 21 yksikköä (mies) alkoholia viikossa
    • Säännöllisesti nauttinut lakritsia tai muita glykyrreettihappojohdannaisia, tutkijan arvion mukaan

  6. Kolmen kalenterikuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista

    • Olet luovuttanut verta tai plasmaa yli 400 ml
    • Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen uudesta kemiallisesta kokonaisuudesta tai reseptilääkkeestä
  7. Sinulla on positiivinen testi alkoholin, tupakoinnin tai huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa tai sisäänpääsyssä mille tahansa annostelujaksolle

  8. Sinulla on kliinisesti merkityksellisiä poikkeavia löydöksiä elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, laboratorioseulontatestien tai 12-kytkentäisen EKG:n perusteella näytössä ja/tai ennen ensimmäistä annosta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:

    • Epänormaali EKG-aaltomuodon morfologia, joka estäisi QT-ajan tarkan mittauksen
    • QTcF >450 ms (keskiarvosta 3 makuulla suoritetun EKG:n keskiarvosta, suoritettu vähintään 2 minuutin välein)
    • Vaiheen 2 tai korkeampi hypertensio (makaava/puolimakaa systolinen verenpaine [SBP] > 160 mmHg; diastolinen verenpaine [DBP] > 100 mmHg, perustuen kahden minuutin välein tallennettujen kaksoisarvojen keskiarvoon)
    • Vaiheen 1 verenpainetauti (makamaalla/puolimakaalla SBP 140-160 mmHg; DBP 90-100 mmHg, perustuen kahden minuutin välein tallennettujen kaksoisarvojen keskiarvoon), joka liittyy hoidon indikaatioon eli todisteisiin elinvauriosta, diabeteksesta tai 10 vuoden kardiovaskulaarinen riski, arvioituna tavallisella laskimella, esim. QRisk2 2016 >20 %
    • Glomerulaarinen suodatusnopeus, arvioitu kroonisen munuaissairauden epidemiologialla (yhteistyö) (CKD-EPI) -menetelmällä (eGFR; katso kohta 6.2.5) <60 ml/minuutti/1,73 m2
    • Hypokalemia (kaliumpitoisuus alle normaalin alarajan)
    • ALT, AST ja/tai gammaglutamyylitransferaasi (GGT) > 1,5 kertaa normaalin yläraja
    • Seropositiivinen hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatoviruksille.
  9. Yleislääkärin/perusterveydenhuollon lääkärin esittämät lääketieteelliset tai sosiaaliset syyt olla osallistumatta tutkimukseen
  10. sinulla on jokin muu sairaus, joka saattaa lisätä riskiä yksilölle tai vähentää mahdollisuutta saada tyydyttäviä tietoja tutkijan arvioiden mukaan
  11. Ottanut kaikki kielletyt aiemmat lääkitykset kohdassa 4.6.3 kuvatulla tavalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: SAD Osa 1 Placebo-kohortti 1, jakso 1
Lääke: Prednisoni 25 mg, paasto

Haasteaine, annos ja antoreitti:

Normaalisti vapautuvat 25 mg tabletit, suun kautta

Lääke: Plasebo oraalinen kapseli, paasto

Vertailuhoito, annos ja antoreitti:

Plasebo-kapseli, suun kautta
Kokeellinen: SAD osan 1 aktiivinen kohorttijakso 1
Lääke: Prednisoni 25 mg, paasto

Haasteaine, annos ja antoreitti:

Normaalisti vapautuvat 25 mg tabletit, suun kautta

Lääke: CORT125281, 40 mg, paasto
CORT125281 toimitetaan kapseleina oraalista annostelua varten
Placebo Comparator: SAD Osa 1 Placebo-kohortti 1, jakso 2
Lääke: Prednisoni 25 mg, paasto

Haasteaine, annos ja antoreitti:

Normaalisti vapautuvat 25 mg tabletit, suun kautta

Lääke: Plasebo oraalinen kapseli, paasto

Vertailuhoito, annos ja antoreitti:

Plasebo-kapseli, suun kautta
Kokeellinen: SAD osan 1 aktiivinen kohortti 1 kausi 2
Lääke: Prednisoni 25 mg, paasto

Haasteaine, annos ja antoreitti:

Normaalisti vapautuvat 25 mg tabletit, suun kautta

Lääke: CORT125281, 120 mg, paasto
CORT125281 toimitetaan kapseleina oraalista annostelua varten
Placebo Comparator: SAD Osa 1 Placebo-kohortti 1, jakso 3
Lääke: Prednisoni 25 mg, paasto

Haasteaine, annos ja antoreitti:

Normaalisti vapautuvat 25 mg tabletit, suun kautta

Lääke: Plasebo oraalinen kapseli, paasto

Vertailuhoito, annos ja antoreitti:

Plasebo-kapseli, suun kautta
Kokeellinen: SAD, osa 1, aktiivinen kohortti 1, jakso 3
Lääke: Prednisoni 25 mg, paasto

Haasteaine, annos ja antoreitti:

Normaalisti vapautuvat 25 mg tabletit, suun kautta

Lääke: CORT125281, 360 mg, paasto
CORT125281 toimitetaan kapseleina oraalista annostelua varten
Placebo Comparator: SAD Osa 2 Placebo-kohortti 2, jakso 4
Lääke: Prednisoni 25 mg, paasto

Haasteaine, annos ja antoreitti:

Normaalisti vapautuvat 25 mg tabletit, suun kautta

Lääke: Plasebo oraalinen kapseli, paasto

Vertailuhoito, annos ja antoreitti:

Plasebo-kapseli, suun kautta
Kokeellinen: SAD osan 2 aktiivinen kohortti 2 kausi 4
Lääke: Prednisoni 25 mg, paasto

Haasteaine, annos ja antoreitti:

Normaalisti vapautuvat 25 mg tabletit, suun kautta

Lääke: CORT125281, 720 mg, paasto
CORT125281 toimitetaan kapseleina oraalista annostelua varten
Placebo Comparator: SAD Osa 2 Placebo-kohortti 2, jakso 5
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli, ruokittu

Vertailuhoito, annos ja antoreitti:

Plasebo-kapseli, suun kautta

Lääke: Prednisoni 25 mg, ruokittu

Haasteaine, annos ja antoreitti:

Normaalisti vapautuvat 25 mg tabletit, suun kautta
Kokeellinen: SAD, osa 2, aktiivinen kohortti 2, jakso 5
Lääke: Prednisoni 25 mg, ruokittu

Haasteaine, annos ja antoreitti:

Normaalisti vapautuvat 25 mg tabletit, suun kautta

Lääke: CORT125281, 360 mg, syötetty
CORT125281 toimitetaan kapseleina oraalista annostelua varten
Placebo Comparator: SAD Osa 2 Placebo-kohortti 2, jakso 6
Lääke: Prednisoni 25 mg, paasto

Haasteaine, annos ja antoreitti:

Normaalisti vapautuvat 25 mg tabletit, suun kautta

Lääke: Plasebo oraalinen kapseli

Vertailuhoito, annos ja antoreitti:

Plasebokapseli, suun kautta kahdesti, 12 tunnin välein, paasto (aamulla) ja ilta-aterian jälkeen

Lääke: Plasebo oraalinen kapseli

Vertailuhoito, annos ja antoreitti:

Plasebokapseli, suun kautta, kahdesti päivässä

Lääke: Plasebo oraalinen kapseli

Vertailuhoito, annos ja antoreitti:

Plasebokapseli, suun kautta, kerran päivässä
Kokeellinen: SAD, osa 2, aktiivinen kohortti 2, jakso 6
Lääke: Prednisoni 25 mg, paasto

Haasteaine, annos ja antoreitti:

Normaalisti vapautuvat 25 mg tabletit, suun kautta

Lääke: CORT125281, 360 mg
CORT125281 toimitetaan kapseleina suun kautta kahdesti, 12 tunnin välein, paasto (aamu) ja ilta-aterian jälkeen
Lääke: CORT125281, 360 mg
CORT125281 toimitetaan kapseleina suun kautta annettavaksi kerran päivässä
Placebo Comparator: MAD Placebo -kohortti 1
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli

Vertailuhoito, annos ja antoreitti:

Plasebokapseli, suun kautta kahdesti, 12 tunnin välein, paasto (aamulla) ja ilta-aterian jälkeen

Lääke: Plasebo oraalinen kapseli

Vertailuhoito, annos ja antoreitti:

Plasebokapseli, suun kautta, kahdesti päivässä

Lääke: Plasebo oraalinen kapseli

Vertailuhoito, annos ja antoreitti:

Plasebokapseli, suun kautta, kerran päivässä

Lääke: Pioglitatsoni 15 mg tabletti

Anturin substraatti, annos ja antoreitti:

15 Mg tabletti, suun kautta
Kokeellinen: MAD-aktiivinen kohortti 1
Lääke: Pioglitatsoni 15 mg tabletti

Anturin substraatti, annos ja antoreitti:

15 Mg tabletti, suun kautta

Lääke: CORT125281, 120 mg
CORT125281 toimitetaan kapseleina suun kautta annettavaksi kerran päivässä
Placebo Comparator: MAD Placebo -kohortti 2
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli

Vertailuhoito, annos ja antoreitti:

Plasebokapseli, suun kautta kahdesti, 12 tunnin välein, paasto (aamulla) ja ilta-aterian jälkeen

Lääke: Plasebo oraalinen kapseli

Vertailuhoito, annos ja antoreitti:

Plasebokapseli, suun kautta, kahdesti päivässä

Lääke: Plasebo oraalinen kapseli

Vertailuhoito, annos ja antoreitti:

Plasebokapseli, suun kautta, kerran päivässä

Lääke: Pioglitatsoni 15 mg tabletti

Anturin substraatti, annos ja antoreitti:

15 Mg tabletti, suun kautta
Kokeellinen: MAD-aktiivinen kohortti 2
Lääke: Pioglitatsoni 15 mg tabletti

Anturin substraatti, annos ja antoreitti:

15 Mg tabletti, suun kautta

Lääke: CORT125281, 180 mg
CORT125281 toimitetaan kapseleina suun kautta annettavaksi kahdesti päivässä
Placebo Comparator: MAD Placebo -kohortti 3
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli

Vertailuhoito, annos ja antoreitti:

Plasebokapseli, suun kautta kahdesti, 12 tunnin välein, paasto (aamulla) ja ilta-aterian jälkeen

Lääke: Plasebo oraalinen kapseli

Vertailuhoito, annos ja antoreitti:

Plasebokapseli, suun kautta, kahdesti päivässä

Lääke: Plasebo oraalinen kapseli

Vertailuhoito, annos ja antoreitti:

Plasebokapseli, suun kautta, kerran päivässä

Lääke: Pioglitatsoni 15 mg tabletti

Anturin substraatti, annos ja antoreitti:

15 Mg tabletti, suun kautta
Kokeellinen: MAD-aktiivinen kohortti 3
Lääke: Pioglitatsoni 15 mg tabletti

Anturin substraatti, annos ja antoreitti:

15 Mg tabletti, suun kautta

Lääke: CORT125281, 240 mg
CORT125281 toimitetaan kapseleina suun kautta annettavaksi kahdesti päivässä
Placebo Comparator: MAD Placebo -kohortti 4
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli

Vertailuhoito, annos ja antoreitti:

Plasebokapseli, suun kautta kahdesti, 12 tunnin välein, paasto (aamulla) ja ilta-aterian jälkeen

Lääke: Plasebo oraalinen kapseli

Vertailuhoito, annos ja antoreitti:

Plasebokapseli, suun kautta, kahdesti päivässä

Lääke: Plasebo oraalinen kapseli

Vertailuhoito, annos ja antoreitti:

Plasebokapseli, suun kautta, kerran päivässä

Lääke: Pioglitatsoni 15 mg tabletti

Anturin substraatti, annos ja antoreitti:

15 Mg tabletti, suun kautta
Kokeellinen: MAD-aktiivinen kohortti 4
Lääke: CORT125281, 360 mg
CORT125281 toimitetaan kapseleina suun kautta kahdesti, 12 tunnin välein, paasto (aamu) ja ilta-aterian jälkeen
Lääke: CORT125281, 360 mg
CORT125281 toimitetaan kapseleina suun kautta annettavaksi kerran päivässä
Lääke: Pioglitatsoni 15 mg tabletti

Anturin substraatti, annos ja antoreitti:

15 Mg tabletti, suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: SAD-kohortit päivä 1 - päivä 14; MAD-kohortit päivä 1–30
SAD-kohortit päivä 1 - päivä 14; MAD-kohortit päivä 1–30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUCtau Farmakokineettinen (PK) -parametri
Aikaikkuna: MAD-kohorttipäivät 3-19
Käyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana (AUCtau)
MAD-kohorttipäivät 3-19
AUC 0-tz PK-parametri
Aikaikkuna: CORT125281/CORT125324 - SAD-kohortit päivät 1–4; MAD-kohortit päivät 3-19; Pioglititsoni - MAD-kohortti päivät 1-15
Käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC 0-tz)
CORT125281/CORT125324 - SAD-kohortit päivät 1–4; MAD-kohortit päivät 3-19; Pioglititsoni - MAD-kohortti päivät 1-15
AUC 0-infinity PK -parametri
Aikaikkuna: CORT125281/CORT125324 - SAD-kohortit päivät 1–4; MAD-kohortit päivät 3-19; Pioglititsoni - MAD-kohortti päivät 1-15
Käyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä ekstrapoloituna äärettömään (AUC 0 - ääretön)
CORT125281/CORT125324 - SAD-kohortit päivät 1–4; MAD-kohortit päivät 3-19; Pioglititsoni - MAD-kohortti päivät 1-15
Cmax PK -parametri
Aikaikkuna: CORT125281/CORT125324 - SAD-kohortit päivät 1–4; MAD-kohortit päivät 3-19; Pioglititsoni - MAD-kohortti päivät 1-15
Maksimipitoisuus (Cmax)
CORT125281/CORT125324 - SAD-kohortit päivät 1–4; MAD-kohortit päivät 3-19; Pioglititsoni - MAD-kohortti päivät 1-15
Cmin PK -parametri
Aikaikkuna: MAD-kohorttipäivät 3-19
Minimipitoisuus annosvälin sisällä (Cmin)
MAD-kohorttipäivät 3-19
Tmax PK -parametri
Aikaikkuna: SAD-kohortit päivät 1-4; MAD-kohorttipäivät 3-19
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
SAD-kohortit päivät 1-4; MAD-kohorttipäivät 3-19
tlag PK -parametri
Aikaikkuna: SAD-kohortit päivät 1-4; MAD-kohorttipäivät 3-19
Viimeisin aika annostuksen jälkeen ennen ensimmäistä kvantitatiivista pitoisuutta (tlag)
SAD-kohortit päivät 1-4; MAD-kohorttipäivät 3-19
näennäinen päätenopeusvakio PK-parametri
Aikaikkuna: SAD-kohortit päivät 1-4; MAD-kohorttipäivät 3-19
SAD-kohortit päivät 1-4; MAD-kohorttipäivät 3-19
t1/2 PK-parametri
Aikaikkuna: SAD-kohortit päivät 1-4; MAD-kohorttipäivät 3-19
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
SAD-kohortit päivät 1-4; MAD-kohorttipäivät 3-19
MRT PK -parametri
Aikaikkuna: SAD-kohortit päivät 1-4; MAD-kohorttipäivät 3-19
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
SAD-kohortit päivät 1-4; MAD-kohorttipäivät 3-19
Vz/F PK -parametri
Aikaikkuna: SAD-kohortit päivät 1-4; MAD-kohorttipäivät 3-19
Näennäinen oraalinen jakautumistilavuus terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana (Vz/F)
SAD-kohortit päivät 1-4; MAD-kohorttipäivät 3-19
CL/F PK -parametri
Aikaikkuna: SAD-kohortit päivät 1-4; MAD-kohorttipäivät 3-19
Näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F)
SAD-kohortit päivät 1-4; MAD-kohorttipäivät 3-19
Havaitun kumulaatiosuhteen PK-parametri
Aikaikkuna: MAD-kohorttipäivät 3-19
MAD-kohorttipäivät 3-19
4β-OH-kolesterolin PK-parametri
Aikaikkuna: MAD-kohortit päivä 1–17
4β-hydroksikolesteroli (4β-OH)
MAD-kohortit päivä 1–17
Farmakodynamiikka (PD) Perifeerisen veren neutrofiilien, eosinofiilien ja lymfosyyttien määrä
Aikaikkuna: SAD-kohortit ennen annostusta 24 tunnin ajan annoksen jälkeen
SAD-kohortit ennen annostusta 24 tunnin ajan annoksen jälkeen
PD-seerumi osteokalsiini
Aikaikkuna: SAD-kohortit ennen annostusta 24 tunnin ajan annoksen jälkeen
SAD-kohortit ennen annostusta 24 tunnin ajan annoksen jälkeen
PD Pre- ja postprandiaalinen verensokeri
Aikaikkuna: SAD-kohortit 1. päivä, ennen annostusta 6 tuntiin annoksen jälkeen
SAD-kohortit 1. päivä, ennen annostusta 6 tuntiin annoksen jälkeen
PD-sytokiinit
Aikaikkuna: SAD-kohortit päivä 1, ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen; MAD-kohortit päivä 3–10
SAD-kohortit päivä 1, ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen; MAD-kohortit päivä 3–10
PD T-soluprofilointi virtaussytometrialla
Aikaikkuna: SAD-kohortit päivä 1, ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen; MAD-kohortit päivä 3–10
SAD-kohortit päivä 1, ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen; MAD-kohortit päivä 3–10
PD-geenin ilmentyminen glukokortikoidimoduloiduille geeneille
Aikaikkuna: SAD-kohortit 1. päivä, ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen
SAD-kohortit 1. päivä, ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen
PD kortisoli
Aikaikkuna: MAD-kohortit antavat ennakkoannoksen päivään 16
MAD-kohortit antavat ennakkoannoksen päivään 16
PD ACTH
Aikaikkuna: MAD-kohortit antavat ennakkoannoksen päivään 16
Adrenokortikotrooppinen hormoni (ACTH)
MAD-kohortit antavat ennakkoannoksen päivään 16
PD DHEA S
Aikaikkuna: MAD-kohortit päivä 3–16
Dehydroepiandrosteronisulfaatti (DHEA-S)
MAD-kohortit päivä 3–16
PD androsteenidioni
Aikaikkuna: MAD-kohortit päivä 3–16
MAD-kohortit päivä 3–16
PD Paastoglukoosi
Aikaikkuna: MAD-kohortit päivä 1–13
MAD-kohortit päivä 1–13
PD insuliini
Aikaikkuna: MAD-kohortit päivä 1–13
MAD-kohortit päivä 1–13
PD HOMA-IR
Aikaikkuna: MAD-kohortit päivä 1–13
Insuliiniresistenssin homeostaattinen malliarviointi (HOMA-IR)
MAD-kohortit päivä 1–13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corcept Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Stacie Shepherd, M.D., Ph.D., Corcept Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CORT125281-600

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prednisoni 25 mg, paasto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa