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CORT125281 単一上昇用量 (SAD) および複数上昇用量 (MAD)

2018年7月24日 更新者：Corcept Therapeutics

健康な被験者におけるCORT125281のSADおよびMADの安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および薬力学（PD）の二重盲検無作為化プラセボ対照研究

この最初のフェーズ I 試験では、CORT125281 と CORT125324 (活性代謝物) の用量に関連した安全性と忍容性の薬物動態 (PK)、および健康な被験者における CORT125281 の単回および複数回の漸増経口投与後の薬力学 (PD) を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

個別の単一および複数の上昇用量（SADおよびMAD）部分が実施されます。 研究の各部分を通して、安全性、薬理学的（PD）およびPK効果が評価されます。 安全性と忍容性は、有害事象（AE）モニタリング、バイタルサインの測定、12誘導心電図（ECG）の記録、身体検査、および臨床検査室の安全性試験を使用して評価されます。 CORT125281およびCORT125324の血漿濃度のアッセイのために、血液サンプルを間隔を置いて収集します。

研究のSAD部分は、CORT125281に関して二重盲検、無作為化、プラセボ対照です。 それぞれ9人の被験者の2つのコホートは、治験薬（IMP）の3つの連続した単回投与を受けます。これは、割り当てられた用量レベルのCORT125281またはプラセボのいずれかで、部分的な被験者内クロスオーバー方式で行われます。 開始用量は CORT125281、40 mg です。後の用量を決定するためのルールは、プロトコル内で詳述されています。 CORT125281 の PD 効果は、プレドニゾンの同時投与の薬理学的効果を改善する能力をテストすることによって調べられます。

研究のMAD部分は、CORT125281に関して、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、および並行群になります。 6人がCORT125281を受け、2人がプラセボを受けるように無作為化された8人の被験者の最大4つのコホートが研究に参加し、合計で最大4つの用量レベルのCORT125281が研究される. CYP2C8のプローブ基質であるピオグリタゾンへの曝露に対するCORT125281の反復投与の影響について、探索的評価が行われます。 各被験者は、ベースライン評価のために1日目に入院します。 1日目に、被験者はピオグリタゾン15mgの単回経口投与を受けます。 ３日目から１６日目（１４日）まで、被験者は毎日ＩＭＰ（選択された用量のＣＯＲＴ１２５２８１またはプラセボ）を投与される。 13日目に、被験者はピオグリタゾン15 mgの2回目の投与を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • Hammersmith Medicines Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントを与える
  2. 男性の場合、精管切除術を受けており、手順を元に戻すことを望まない

  3. 女性の場合、妊娠を避けるための適切な予防措置を使用している、出産の可能性がないものとして定義されている（つまり、閉経後または永久不妊手術済み）、または使用者への依存度が低い非常に効果的な避妊法を使用している

    • 他の医学的原因がなく、最後の月経から 12 か月以上経過している場合、その女性は閉経後です。 閉経後の範囲の FSH 濃度は、ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を使用していない女性の閉経後の状態を確認するために使用できます。
    • 永久不妊手術の方法として認められているのは、子宮摘出術、両側卵管摘出術、および両側卵巣摘出術です。
    • IUD は、被験者が治験薬の最初の投与前に少なくとも 3 か月間その使用に耐え、最後の投与後 1 か月間は取り外さないことを約束している場合、使用者への依存度が低い非常に効果的な避妊の唯一の許容される方法です。用量。
  4. 18 歳から 65 歳までの年齢であること
  5. BMI が 19 ～ 30 kg/m2 であること
  6. セクション 4.6 に記載されている研究制限を進んで遵守する
  7. 研究全体の要件に準拠できる
  8. 病歴、身体診察、バイタルサイン、12誘導心電図、および臨床検査所見の結果に基づいて、健康であると判断される
  9. 複数回投与コホートでは、朝の血清コルチゾールがスクリーニング時および/または-1日目に局所基準範囲内にある
  10. 複数の静脈穿刺/カニューレ挿入に適した静脈がある
  11. サイズ0のカプセルを丸ごと飲み込める

除外基準:

  1. CRUまたはCorceptの従業員または近親者であること
  2. -以前にこの研究に登録されている
  3. -複数の薬物アレルギーがあるか、治験薬の成分、それに一致するプラセボ、チャレンジエージェント、またはプローブ基質のいずれかにアレルギーがある（セクション5.1を参照）
  4. グルココルチコイド遮断（例えば、喘息、あらゆる慢性炎症状態）または活性化（例えば、免疫不全、活動性感染症）によって悪化する可能性のある状態を有する。 -小児期（18歳未満）の喘息の被験者は、症状がなく、少なくとも5年間治療を必要としなかった場合に含めることができます

  5. 治験薬投与前の平均6か月間

    • たばこを 1 日 5 本以上吸っている
    • 週に 14 単位 (女性) または 21 単位 (男性) 以上のアルコールを摂取したことがある
    • 治験責任医師の判断で、甘草または他のグリチルレチン酸誘導体を定期的に摂取している

  6. 治験薬投与前の3か月間

    • 400 mLを超える献血または血漿を提供したことがある
    • 新しい化学物質または処方薬の別の臨床試験に参加したことがある
  7. -スクリーニングまたはいずれかの投薬セッションへの入場時に、アルコール、喫煙、または乱用薬物の検査が陽性である

  8. -バイタルサイン、身体検査、検査室スクリーニング検査、または12誘導ECGで、スクリーニング時および/または初回投与前に臨床的に関連する異常所見があり、以下を含むがこれらに限定されない：

    • -QT間隔の正確な測定を妨げる異常なECG波形形態
    • QTcF >450 ms (少なくとも 2 分間隔で実行された 3 つの仰臥位 ECG の平均から)
    • ステージ2以上の高血圧（仰臥位/半臥位収縮期血圧[SBP]>160mmHg、拡張期血圧[DBP]>100mmHg、少なくとも2分間隔で記録された重複値の平均に基づく）
    • -ステージ1高血圧（仰臥/半横臥SBP 140-160 mmHg; DBP 90-100 mmHg、少なくとも2分間隔で記録された重複値の平均に基づく） 治療の適応、すなわち末端器官の損傷、糖尿病または標準的な計算機を使用して推定された 10 年間の心血管リスク 例: QRisk2 2016 >20%
    • 慢性腎臓病疫学（共同研究）（CKD-EPI）法を用いて推定された糸球体濾過率（eGFR; セクション 6.2.5 を参照） <60 mL/分/1.73 m2
    • 低カリウム血症（カリウムが正常値の下限を下回る）
    • ALT、AST、および/またはガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）が正常上限の1.5倍を超える
    • B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、またはヒト免疫不全ウイルスに対する血清反応陽性。
  9. -一般開業医/プライマリケア医によって提起された研究に参加しないための医学的または社会的理由がある
  10. -調査官によって評価されたように、個人へのリスクを高める、または満足のいくデータを取得する可能性を減らす可能性のあるその他の状態がある
  11. セクション 4.6.3 で説明されているように、禁止されている前の薬を服用した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：SAD パート 1 プラセボ コホート 1 期間 1
薬：プレドニゾン 25mg、空腹時

チャレンジエージェント、投与量および投与経路：

標準放出 25 mg 錠、経口投与

薬：プラセボ経口カプセル、絶食

参照療法、投与量および投与経路：

プラセボカプセル、経口投与
実験的：SADパート1アクティブコホート期間1
薬：プレドニゾン 25mg、空腹時

チャレンジエージェント、投与量および投与経路：

標準放出 25 mg 錠、経口投与

薬：CORT125281、40mg、絶食
CORT125281 は、経口投与用のカプセルとして供給されます
プラセボコンパレーター：SAD パート 1 プラセボ コホート 1 期間 2
薬：プレドニゾン 25mg、空腹時

チャレンジエージェント、投与量および投与経路：

標準放出 25 mg 錠、経口投与

薬：プラセボ経口カプセル、絶食

参照療法、投与量および投与経路：

プラセボカプセル、経口投与
実験的：SAD パート 1 アクティブ コホート 1 期間 2
薬：プレドニゾン 25mg、空腹時

チャレンジエージェント、投与量および投与経路：

標準放出 25 mg 錠、経口投与

薬：CORT125281、120mg、絶食
CORT125281 は、経口投与用のカプセルとして供給されます
プラセボコンパレーター：SAD パート 1 プラセボ コホート 1 期間 3
薬：プレドニゾン 25mg、空腹時

チャレンジエージェント、投与量および投与経路：

標準放出 25 mg 錠、経口投与

薬：プラセボ経口カプセル、絶食

参照療法、投与量および投与経路：

プラセボカプセル、経口投与
実験的：SAD パート 1 アクティブ コホート 1 期間 3
薬：プレドニゾン 25mg、空腹時

チャレンジエージェント、投与量および投与経路：

標準放出 25 mg 錠、経口投与

薬：CORT125281、360mg、絶食
CORT125281 は、経口投与用のカプセルとして供給されます
プラセボコンパレーター：SAD パート 2 プラセボ コホート 2 期間 4
薬：プレドニゾン 25mg、空腹時

チャレンジエージェント、投与量および投与経路：

標準放出 25 mg 錠、経口投与

薬：プラセボ経口カプセル、絶食

参照療法、投与量および投与経路：

プラセボカプセル、経口投与
実験的：SAD パート 2 アクティブ コホート 2 期間 4
薬：プレドニゾン 25mg、空腹時

チャレンジエージェント、投与量および投与経路：

標準放出 25 mg 錠、経口投与

薬：CORT125281、720mg、絶食
CORT125281 は、経口投与用のカプセルとして供給されます
プラセボコンパレーター：SAD パート 2 プラセボ コホート 2 期間 5
薬：プラセボ経口カプセル、摂食

参照療法、投与量および投与経路：

プラセボカプセル、経口投与

薬：プレドニゾン 25mg、摂食

チャレンジエージェント、投与量および投与経路：

標準放出 25 mg 錠、経口投与
実験的：SAD パート 2 アクティブ コホート 2 期間 5
薬：プレドニゾン 25mg、摂食

チャレンジエージェント、投与量および投与経路：

標準放出 25 mg 錠、経口投与

薬：CORT125281、360mg、摂食
CORT125281 は、経口投与用のカプセルとして供給されます
プラセボコンパレーター：SAD パート 2 プラセボ コホート 2 期間 6
薬：プレドニゾン 25mg、空腹時

チャレンジエージェント、投与量および投与経路：

標準放出 25 mg 錠、経口投与

薬：プラセボ経口カプセル

参照療法、投与量および投与経路：

プラセボ カプセル、12 時間間隔で 2 回、空腹時 (朝) と夕食後に経口投与

薬：プラセボ経口カプセル

参照療法、投与量および投与経路：

プラセボ カプセル、経口投与、1 日 2 回

薬：プラセボ経口カプセル

参照療法、投与量および投与経路：

プラセボ カプセル、経口投与、1 日 1 回
実験的：SAD パート 2 アクティブ コホート 2 期間 6
薬：プレドニゾン 25mg、空腹時

チャレンジエージェント、投与量および投与経路：

標準放出 25 mg 錠、経口投与

薬：CORT125281、360mg
CORT125281 は、空腹時 (朝) と夕食後に 12 時間間隔で 2 回経口投与するためのカプセルとして提供されます。
薬：CORT125281、360mg
CORT125281 は、1 日 1 回の経口投与用のカプセルとして提供されます。
プラセボコンパレーター：MAD プラセボ コホート 1
薬：プラセボ経口カプセル

参照療法、投与量および投与経路：

プラセボ カプセル、12 時間間隔で 2 回、空腹時 (朝) と夕食後に経口投与

薬：プラセボ経口カプセル

参照療法、投与量および投与経路：

プラセボ カプセル、経口投与、1 日 2 回

薬：プラセボ経口カプセル

参照療法、投与量および投与経路：

プラセボ カプセル、経口投与、1 日 1 回

薬：ピオグリタゾン15mg錠

プローブ基質、投与量および投与経路：

15mg錠、経口投与
実験的：MADアクティブコホート1
薬：ピオグリタゾン15mg錠

プローブ基質、投与量および投与経路：

15mg錠、経口投与

薬：CORT125281、120mg
CORT125281 は、1 日 1 回の経口投与用のカプセルとして提供されます。
プラセボコンパレーター：MAD プラセボ コホート 2
薬：プラセボ経口カプセル

参照療法、投与量および投与経路：

プラセボ カプセル、12 時間間隔で 2 回、空腹時 (朝) と夕食後に経口投与

薬：プラセボ経口カプセル

参照療法、投与量および投与経路：

プラセボ カプセル、経口投与、1 日 2 回

薬：プラセボ経口カプセル

参照療法、投与量および投与経路：

プラセボ カプセル、経口投与、1 日 1 回

薬：ピオグリタゾン15mg錠

プローブ基質、投与量および投与経路：

15mg錠、経口投与
実験的：MAD アクティブ コホート 2
薬：ピオグリタゾン15mg錠

プローブ基質、投与量および投与経路：

15mg錠、経口投与

薬：CORT125281、180mg
CORT125281 は、1 日 2 回の経口投与用のカプセルとして提供されます
プラセボコンパレーター：MAD プラセボ コホート 3
薬：プラセボ経口カプセル

参照療法、投与量および投与経路：

プラセボ カプセル、12 時間間隔で 2 回、空腹時 (朝) と夕食後に経口投与

薬：プラセボ経口カプセル

参照療法、投与量および投与経路：

プラセボ カプセル、経口投与、1 日 2 回

薬：プラセボ経口カプセル

参照療法、投与量および投与経路：

プラセボ カプセル、経口投与、1 日 1 回

薬：ピオグリタゾン15mg錠

プローブ基質、投与量および投与経路：

15mg錠、経口投与
実験的：MAD アクティブ コホート 3
薬：ピオグリタゾン15mg錠

プローブ基質、投与量および投与経路：

15mg錠、経口投与

薬：CORT125281、240mg
CORT125281 は、1 日 2 回の経口投与用のカプセルとして提供されます
プラセボコンパレーター：MAD プラセボ コホート 4
薬：プラセボ経口カプセル

参照療法、投与量および投与経路：

プラセボ カプセル、12 時間間隔で 2 回、空腹時 (朝) と夕食後に経口投与

薬：プラセボ経口カプセル

参照療法、投与量および投与経路：

プラセボ カプセル、経口投与、1 日 2 回

薬：プラセボ経口カプセル

参照療法、投与量および投与経路：

プラセボ カプセル、経口投与、1 日 1 回

薬：ピオグリタゾン15mg錠

プローブ基質、投与量および投与経路：

15mg錠、経口投与
実験的：MAD アクティブ コホート 4
薬：CORT125281、360mg
CORT125281 は、空腹時 (朝) と夕食後に 12 時間間隔で 2 回経口投与するためのカプセルとして提供されます。
薬：CORT125281、360mg
CORT125281 は、1 日 1 回の経口投与用のカプセルとして提供されます。
薬：ピオグリタゾン15mg錠

プローブ基質、投与量および投与経路：

15mg錠、経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）
時間枠：SAD コホート 1 日目から 14 日目。 MAD コホート 1 日目から 30 日目
SAD コホート 1 日目から 14 日目。 MAD コホート 1 日目から 30 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUCtau 薬物動態 (PK) パラメータ
時間枠：MAD コホート 3 日目から 19 日目
投与間隔にわたる曲線下面積 (AUCtau)
MAD コホート 3 日目から 19 日目
AUC 0-tz PK パラメータ
時間枠：CORT125281/CORT125324 - SAD コホートの 1 日目から 4 日目。 MAD コホート 3 日目から 19 日目。ピオグリチゾン - MAD コホート 1 日目から 15 日目
投与時から最後の定量可能な濃度までの曲線下面積 (AUC 0-tz)
CORT125281/CORT125324 - SAD コホートの 1 日目から 4 日目。 MAD コホート 3 日目から 19 日目。ピオグリチゾン - MAD コホート 1 日目から 15 日目
AUC 0-infinity PK パラメータ
時間枠：CORT125281/CORT125324 - SAD コホートの 1 日目から 4 日目。 MAD コホート 3 日目から 19 日目。ピオグリチゾン - MAD コホート 1 日目から 15 日目
無限大に外挿された投与時からの曲線下面積 (AUC 0-無限大)
CORT125281/CORT125324 - SAD コホートの 1 日目から 4 日目。 MAD コホート 3 日目から 19 日目。ピオグリチゾン - MAD コホート 1 日目から 15 日目
Cmax PK パラメータ
時間枠：CORT125281/CORT125324 - SAD コホートの 1 日目から 4 日目。 MAD コホート 3 日目から 19 日目。ピオグリチゾン - MAD コホート 1 日目から 15 日目
最大濃度 (Cmax)
CORT125281/CORT125324 - SAD コホートの 1 日目から 4 日目。 MAD コホート 3 日目から 19 日目。ピオグリチゾン - MAD コホート 1 日目から 15 日目
Cmin PK パラメータ
時間枠：MAD コホート 3 日目から 19 日目
投与間隔内の最小濃度 (Cmin)
MAD コホート 3 日目から 19 日目
Tmax PK パラメータ
時間枠：SAD コホート 1 日目から 4 日目。 MAD コホート 3 日目から 19 日目
最大濃度までの時間 (Tmax)
SAD コホート 1 日目から 4 日目。 MAD コホート 3 日目から 19 日目
tlag PK パラメータ
時間枠：SAD コホート 1 日目から 4 日目。 MAD コホート 3 日目から 19 日目
最初の定量化可能な濃度 (tlag) の前の投与後の最終時間
SAD コホート 1 日目から 4 日目。 MAD コホート 3 日目から 19 日目
見かけの終末速度定数 PK パラメータ
時間枠：SAD コホート 1 日目から 4 日目。 MAD コホート 3 日目から 19 日目
SAD コホート 1 日目から 4 日目。 MAD コホート 3 日目から 19 日目
t1/2 PK パラメータ
時間枠：SAD コホート 1 日目から 4 日目。 MAD コホート 3 日目から 19 日目
見かけの終末消失半減期 (t1/2)
SAD コホート 1 日目から 4 日目。 MAD コホート 3 日目から 19 日目
MRT PK パラメータ
時間枠：SAD コホート 1 日目から 4 日目。 MAD コホート 3 日目から 19 日目
平均滞留時間 (MRT)
SAD コホート 1 日目から 4 日目。 MAD コホート 3 日目から 19 日目
Vz/F PK パラメータ
時間枠：SAD コホート 1 日目から 4 日目。 MAD コホート 3 日目から 19 日目
終末排泄段階における見かけの経口分布容積 (Vz/F)
SAD コホート 1 日目から 4 日目。 MAD コホート 3 日目から 19 日目
CL/F PK パラメータ
時間枠：SAD コホート 1 日目から 4 日目。 MAD コホート 3 日目から 19 日目
見かけの口腔クリアランス (CL/F)
SAD コホート 1 日目から 4 日目。 MAD コホート 3 日目から 19 日目
観測された蓄積率 PK パラメータ
時間枠：MAD コホート 3 日目から 19 日目
MAD コホート 3 日目から 19 日目
4β-OH コレステロール PK パラメータ
時間枠：MAD コホート 1 日目から 17 日目
4β-ヒドロキシコレステロール (4β-OH)
MAD コホート 1 日目から 17 日目
薬力学 (PD) 末梢血好中球、好酸球、リンパ球数
時間枠：投与前から投与後 24 時間までの SAD コホート
投与前から投与後 24 時間までの SAD コホート
PD血清オステオカルシン
時間枠：投与前から投与後 24 時間までの SAD コホート
投与前から投与後 24 時間までの SAD コホート
PD 食前および食後の血糖値
時間枠：SAD コホート 1 日目、投与前から投与後 6 時間まで
SAD コホート 1 日目、投与前から投与後 6 時間まで
PD サイトカイン
時間枠：SAD コホート 1 日目、投与前から投与後 24 時間まで。 MAD コホート 3 日目から 10 日目
SAD コホート 1 日目、投与前から投与後 24 時間まで。 MAD コホート 3 日目から 10 日目
フローサイトメトリーによるPD T細胞プロファイリング
時間枠：SAD コホート 1 日目、投与前から投与後 24 時間まで。 MAD コホート 3 日目から 10 日目
SAD コホート 1 日目、投与前から投与後 24 時間まで。 MAD コホート 3 日目から 10 日目
PD グルココルチコイド調節遺伝子の遺伝子発現
時間枠：SAD コホート 1 日目、投与前～投与後 4 時間
SAD コホート 1 日目、投与前～投与後 4 時間
PD コルチゾール
時間枠：16日目までの投与前のMADコホート
16日目までの投与前のMADコホート
PD ACTH
時間枠：16日目までの投与前のMADコホート
副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）
16日目までの投与前のMADコホート
PD DHEA S
時間枠：MAD コホート 3 日目から 16 日目
デヒドロエピアンドロステロン硫酸塩 (DHEA-S)
MAD コホート 3 日目から 16 日目
PD アンドロステンジオン
時間枠：MAD コホート 3 日目から 16 日目
MAD コホート 3 日目から 16 日目
PD 空腹時血糖
時間枠：MAD コホート 1 日目から 13 日目
MAD コホート 1 日目から 13 日目
PD インスリン
時間枠：MAD コホート 1 日目から 13 日目
MAD コホート 1 日目から 13 日目
PD HOMA-IR
時間枠：MAD コホート 1 日目から 13 日目
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR)
MAD コホート 1 日目から 13 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Corcept Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Stacie Shepherd, M.D., Ph.D.、Corcept Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月21日

一次修了 (実際)

2018年5月31日

研究の完了 (実際)

2018年6月25日

試験登録日

最初に提出

2017年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月3日

最初の投稿 (実際)

2017年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月24日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CORT125281-600

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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