CORT125281 SAD(Single Ascending Dose) 및 MAD(Multiple Ascending Dose)
건강한 피험자에서 CORT125281의 SAD 및 MAD의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
- 의약품: 프레드니손 25mg, 공복
- 의약품: 위약 경구 캡슐, 금식
- 의약품: CORT125281, 40mg, 공복
- 의약품: CORT125281, 120mg, 공복
- 의약품: CORT125281, 360mg, 공복
- 의약품: CORT125281, 720mg, 공복
- 의약품: 위약 경구 캡슐, 공급
- 의약품: 프레드니손 25mg, 공급
- 의약품: CORT125281, 360mg, 공급
- 의약품: 위약 경구 캡슐
- 의약품: 위약 경구 캡슐
- 의약품: 위약 경구 캡슐
- 의약품: CORT125281, 360mg
- 의약품: CORT125281, 360mg
- 의약품: 피오글리타존 15mg 태블릿
- 의약품: CORT125281, 120mg
- 의약품: CORT125281, 180mg
- 의약품: CORT125281, 240mg
상세 설명
별도의 단일 및 다중 오름차순 복용량(SAD 및 MAD) 부분이 수행됩니다. 연구의 각 부분을 통해 안전성, 약리학적(PD) 및 PK 효과를 평가할 것입니다. 부작용(AE) 모니터링, 활력 징후 측정, 12-리드 심전도(ECG) 기록, 신체 검사 및 임상 실험실 안전 테스트를 사용하여 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다. 혈액 샘플은 CORT125281 및 CORT125324의 혈장 농도 분석을 위해 간격을 두고 수집됩니다.
연구의 SAD 부분은 CORT125281과 관련하여 이중 맹검, 무작위 및 위약 대조입니다. 각각 9명의 피험자로 구성된 2개의 코호트는 부분적 피험자 내 교차 방식으로 할당된 용량 수준의 CORT125281 또는 위약 중 하나인 임상시험용 의약품(IMP)의 3회 연속 단일 투여량을 받게 됩니다. 시작 용량은 CORT125281, 40mg입니다. 나중 용량을 결정하기 위한 규칙은 프로토콜 내에 자세히 설명되어 있습니다. CORT125281의 PD 효과는 동시에 투여된 프레드니손 용량의 약리학적 효과를 개선하는 능력을 테스트하여 검사할 것입니다.
연구의 MAD 부분은 CORT125281과 관련하여 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 및 병렬 그룹이 될 것입니다. 6명은 CORT125281을, 2명은 위약을 투여하도록 무작위 배정된 8명의 피험자로 구성된 최대 4개의 코호트가 연구에 참여하여 총 4개 용량 수준의 CORT125281이 연구됩니다. CYP2C8에 대한 프로브 기질인 피오글리타존에 대한 노출에 대한 CORT125281의 반복 투여 효과에 대한 탐색적 평가가 이루어질 것입니다. 각 과목은 기본 평가를 위해 Day-1에 입학합니다. Day1에 피험자는 피오글리타존 15mg을 단일 경구 투여받습니다. 3일부터 16일(14일)까지 피험자에게 IMP(선택된 용량 또는 위약의 CORT125281)를 매일 투여합니다. Day13에 피험자는 피오글리타존 15mg의 두 번째 용량을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국
- Hammersmith Medicines Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 제공
- 남성인 경우 정관 절제술을 받았고 수술을 되돌리고 싶지 않음
여성의 경우, 임신 가능성이 없는 것으로 정의되는 임신을 피하기 위해 적절한 예방 조치를 사용하거나(즉, 폐경 후 또는 영구 불임) 사용자 의존도가 낮은 매우 효과적인 피임법을 사용합니다.
- 다른 의학적 원인 없이 마지막 월경 이후 12개월 이상 경과한 여성은 폐경 후입니다. 폐경 후 범위의 FSH 농도는 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다.
- 허용되는 영구 불임 방법은 자궁절제술, 양측 난관절제술 및 양측 난소절제술입니다.
- IUD는 피험자가 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 IUD 사용을 용인하고 마지막 투여 후 1개월 동안 IUD를 제거하지 않겠다고 약속한 경우 사용자 의존성이 낮은 매우 효과적인 피임법 중 유일하게 허용되는 방법입니다. 정량.
- 18세 이상 65세 이하
- BMI가 19~30kg/m2인 경우
- 섹션 4.6에 설명된 대로 연구 제한 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
- 전체 연구의 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-유도 심전도 및 임상 검사 소견 결과에 따라 건강 상태가 양호하다고 판단될 것
- 다중 용량 코호트의 경우, 스크리닝 및/또는 -1일에 로컬 참조 범위 내의 아침 혈청 코티솔을 갖는다.
- 여러 번의 정맥 천자/캐뉼러 삽입에 적합한 정맥이 있어야 합니다.
- 크기 0 캡슐을 통째로 삼킬 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- CRU 또는 Corcept의 직원 또는 직계 가족이어야 합니다.
- 이전에 이 연구에 등록한 적이 있음
- 여러 가지 약물 알레르기가 있거나 연구 약물의 구성 요소, 일치하는 위약, 도전 제제 또는 프로브 기질에 알레르기가 있는 경우(섹션 5.1 참조)
- 글루코코르티코이드 차단(예: 천식, 임의의 만성 염증 상태) 또는 활성화(예: 면역결핍, 활동성 감염)에 의해 악화될 수 있는 상태를 가집니다. 비활성 계절성 건초열이 있는 피험자가 포함될 수 있습니다. 소아기(18세 미만) 천식이 있는 피험자는 증상이 없고 최소 5년 동안 치료가 필요하지 않은 경우 포함될 수 있습니다.
연구 약물 투여 전 6개월 동안 평균적으로
- 하루에 5개비 이상의 담배를 피운 적이 있다
- 주당 14단위(여성) 또는 21단위(남성) 이상의 알코올을 섭취했습니다.
- 조사자의 판단에 따라 정기적으로 감초 또는 기타 글리시레틴산 유도체를 섭취함
연구 약물 투여 전 3개월 동안
- 400mL를 초과하는 혈액 또는 혈장을 기증한 경우
- 새로운 화학 물질 또는 처방약의 다른 임상 시험에 참여한 적이 있습니다.
- 스크리닝 또는 투약 세션 입장 시 알코올, 흡연 또는 남용 약물에 대한 양성 테스트를 받아야 합니다.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 선별 및/또는 첫 번째 투여 전 활력 징후, 신체 검사, 검사실 선별 검사 또는 12-리드 ECG에서 임상적으로 관련된 이상 소견이 있는 경우:
- QT 간격의 정확한 측정을 방해하는 비정상적인 ECG 파형 형태
- QTcF >450ms(최소 2분 간격으로 수행된 앙와위 ECG 3회 평균에서)
- 2단계 이상의 고혈압(누운 자세/반 누운 자세의 수축기 혈압[SBP] >160 mmHg; 이완기 혈압[DBP] >100 mmHg, 최소 2분 간격으로 기록된 중복 값의 평균 기준)
- 1단계 고혈압(누운 자세/반 누운 자세 SBP 140-160 mmHg; DBP 90-100 mmHg, 최소 2분 간격으로 기록된 중복 값의 평균 기준) 치료 적응증(즉, 말단 장기 손상, 당뇨병 또는 표준 계산기를 사용하여 추정한 10년 심혈관 위험, 예: QRisk2 2016 >20%
- 만성 신장 질환 역학(협업)(CKD-EPI) 방법을 사용하여 추정한 사구체 여과율(eGFR; 섹션 6.2.5 참조) <60mL/분/1.73 m2
- 저칼륨혈증(칼륨이 정상 하한치 미만)
- ALT, AST 및/또는 감마글루타밀 전이효소(GGT) > 정상 상한치의 1.5배
- B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스에 대한 혈청양성.
- 일반 개업의/주치의가 제기한 연구에 참여하지 않은 의학적 또는 사회적 이유가 있음
- 연구자가 평가한 바와 같이 개인에 대한 위험을 증가시키거나 만족스러운 데이터를 얻을 기회를 감소시킬 수 있는 다른 조건이 있음
- 섹션 4.6.3에 설명된 대로 이전에 금지된 약물을 복용한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: SAD 파트 1 플라시보 코호트 1 기간 1
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챌린지 에이전트, 용량 및 투여 경로: 표준 방출 25 mg 정제, 경구 투여 참조 요법, 용량 및 투여 경로: 위약 캡슐, 경구 투여 |
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실험적: SAD 파트 1 활성 코호트 기간 1
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챌린지 에이전트, 용량 및 투여 경로: 표준 방출 25 mg 정제, 경구 투여
CORT125281은 경구 투여용 캡슐로 공급됩니다.
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위약 비교기: SAD 파트 1 플라시보 코호트 1 기간 2
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챌린지 에이전트, 용량 및 투여 경로: 표준 방출 25 mg 정제, 경구 투여 참조 요법, 용량 및 투여 경로: 위약 캡슐, 경구 투여 |
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실험적: SAD 파트 1 활성 코호트 1 기간 2
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챌린지 에이전트, 용량 및 투여 경로: 표준 방출 25 mg 정제, 경구 투여
CORT125281은 경구 투여용 캡슐로 공급됩니다.
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위약 비교기: SAD 파트 1 플라시보 코호트 1 기간 3
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챌린지 에이전트, 용량 및 투여 경로: 표준 방출 25 mg 정제, 경구 투여 참조 요법, 용량 및 투여 경로: 위약 캡슐, 경구 투여 |
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실험적: SAD 파트 1 활성 코호트 1 기간 3
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챌린지 에이전트, 용량 및 투여 경로: 표준 방출 25 mg 정제, 경구 투여
CORT125281은 경구 투여용 캡슐로 공급됩니다.
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위약 비교기: SAD 파트 2 플라시보 코호트 2 기간 4
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챌린지 에이전트, 용량 및 투여 경로: 표준 방출 25 mg 정제, 경구 투여 참조 요법, 용량 및 투여 경로: 위약 캡슐, 경구 투여 |
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실험적: SAD 파트 2 활성 코호트 2 기간 4
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챌린지 에이전트, 용량 및 투여 경로: 표준 방출 25 mg 정제, 경구 투여
CORT125281은 경구 투여용 캡슐로 공급됩니다.
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위약 비교기: SAD 파트 2 플라시보 코호트 2 기간 5
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참조 요법, 용량 및 투여 경로: 위약 캡슐, 경구 투여 챌린지 에이전트, 용량 및 투여 경로: 표준 방출 25 mg 정제, 경구 투여 |
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실험적: SAD 파트 2 활성 코호트 2 기간 5
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챌린지 에이전트, 용량 및 투여 경로: 표준 방출 25 mg 정제, 경구 투여
CORT125281은 경구 투여용 캡슐로 공급됩니다.
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위약 비교기: SAD 파트 2 플라시보 코호트 2 기간 6
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챌린지 에이전트, 용량 및 투여 경로: 표준 방출 25 mg 정제, 경구 투여 참조 요법, 용량 및 투여 경로: 위약 캡슐, 12시간 간격으로 2회 경구 투여, 금식(아침) 및 저녁 식사 후 참조 요법, 용량 및 투여 경로: 위약 캡슐, 경구 투여, 1일 2회 참조 요법, 용량 및 투여 경로: 위약 캡슐, 경구 투여, 1일 1회 |
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실험적: SAD 파트 2 활성 코호트 2 기간 6
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챌린지 에이전트, 용량 및 투여 경로: 표준 방출 25 mg 정제, 경구 투여
CORT125281은 12시간 간격, 금식(아침), 저녁 식후 2회 경구 투여용 캡슐 형태로 공급된다.
CORT125281은 1일 1회 경구 투여용 캡슐로 공급됩니다.
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위약 비교기: MAD 위약 코호트 1
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참조 요법, 용량 및 투여 경로: 위약 캡슐, 12시간 간격으로 2회 경구 투여, 금식(아침) 및 저녁 식사 후 참조 요법, 용량 및 투여 경로: 위약 캡슐, 경구 투여, 1일 2회 참조 요법, 용량 및 투여 경로: 위약 캡슐, 경구 투여, 1일 1회 프로브 기질, 용량 및 투여 경로: 15 Mg 정제, 경구 투여 |
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실험적: MAD 활성 코호트 1
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프로브 기질, 용량 및 투여 경로: 15 Mg 정제, 경구 투여
CORT125281은 1일 1회 경구 투여용 캡슐로 공급됩니다.
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위약 비교기: MAD 위약 코호트 2
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참조 요법, 용량 및 투여 경로: 위약 캡슐, 12시간 간격으로 2회 경구 투여, 금식(아침) 및 저녁 식사 후 참조 요법, 용량 및 투여 경로: 위약 캡슐, 경구 투여, 1일 2회 참조 요법, 용량 및 투여 경로: 위약 캡슐, 경구 투여, 1일 1회 프로브 기질, 용량 및 투여 경로: 15 Mg 정제, 경구 투여 |
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실험적: MAD 활성 코호트 2
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프로브 기질, 용량 및 투여 경로: 15 Mg 정제, 경구 투여
CORT125281은 1일 2회 경구 투여용 캡슐로 공급됩니다.
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위약 비교기: MAD 위약 코호트 3
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참조 요법, 용량 및 투여 경로: 위약 캡슐, 12시간 간격으로 2회 경구 투여, 금식(아침) 및 저녁 식사 후 참조 요법, 용량 및 투여 경로: 위약 캡슐, 경구 투여, 1일 2회 참조 요법, 용량 및 투여 경로: 위약 캡슐, 경구 투여, 1일 1회 프로브 기질, 용량 및 투여 경로: 15 Mg 정제, 경구 투여 |
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실험적: MAD 활성 코호트 3
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프로브 기질, 용량 및 투여 경로: 15 Mg 정제, 경구 투여
CORT125281은 1일 2회 경구 투여용 캡슐로 공급됩니다.
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위약 비교기: MAD 위약 코호트 4
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참조 요법, 용량 및 투여 경로: 위약 캡슐, 12시간 간격으로 2회 경구 투여, 금식(아침) 및 저녁 식사 후 참조 요법, 용량 및 투여 경로: 위약 캡슐, 경구 투여, 1일 2회 참조 요법, 용량 및 투여 경로: 위약 캡슐, 경구 투여, 1일 1회 프로브 기질, 용량 및 투여 경로: 15 Mg 정제, 경구 투여 |
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실험적: MAD 활성 코호트 4
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CORT125281은 12시간 간격, 금식(아침), 저녁 식후 2회 경구 투여용 캡슐 형태로 공급된다.
CORT125281은 1일 1회 경구 투여용 캡슐로 공급됩니다.
프로브 기질, 용량 및 투여 경로: 15 Mg 정제, 경구 투여 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)
기간: SAD 코호트 1일 내지 14일; MAD 코호트 1일차 ~ 30일차
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SAD 코호트 1일 내지 14일; MAD 코호트 1일차 ~ 30일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUCtau 약동학(PK) 매개변수
기간: MAD 코호트 3일~19일
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용량 간격(AUCtau)에 걸쳐 곡선 아래 면적
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MAD 코호트 3일~19일
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AUC 0-tz PK 매개변수
기간: CORT125281/CORT125324 - SAD 코호트 1일 내지 4일; MAD 코호트 3일 내지 19일; 피오글리티존 - MAD 코호트 1일~15일
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투여 시간부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도(AUC 0-tz)까지 곡선 아래 면적
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CORT125281/CORT125324 - SAD 코호트 1일 내지 4일; MAD 코호트 3일 내지 19일; 피오글리티존 - MAD 코호트 1일~15일
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AUC 0-무한대 PK 매개변수
기간: CORT125281/CORT125324 - SAD 코호트 1일 내지 4일; MAD 코호트 3일 내지 19일; 피오글리티존 - MAD 코호트 1일~15일
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무한대로 외삽된 투여 시간으로부터 곡선 아래 면적(AUC 0-무한대)
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CORT125281/CORT125324 - SAD 코호트 1일 내지 4일; MAD 코호트 3일 내지 19일; 피오글리티존 - MAD 코호트 1일~15일
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Cmax PK 매개변수
기간: CORT125281/CORT125324 - SAD 코호트 1일 내지 4일; MAD 코호트 3일 내지 19일; 피오글리티존 - MAD 코호트 1일~15일
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최대 농도(Cmax)
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CORT125281/CORT125324 - SAD 코호트 1일 내지 4일; MAD 코호트 3일 내지 19일; 피오글리티존 - MAD 코호트 1일~15일
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Cmin PK 매개변수
기간: MAD 코호트 3일~19일
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투여 간격 내 최소 농도(Cmin)
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MAD 코호트 3일~19일
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Tmax PK 매개변수
기간: SAD 코호트 1일 내지 4일; MAD 코호트 3일~19일
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최대 농도까지의 시간(Tmax)
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SAD 코호트 1일 내지 4일; MAD 코호트 3일~19일
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플래그 PK 매개변수
기간: SAD 코호트 1일 내지 4일; MAD 코호트 3일~19일
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정량화할 수 있는 첫 번째 농도 이전의 투여 후 마지막 시간(tlag)
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SAD 코호트 1일 내지 4일; MAD 코호트 3일~19일
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겉보기 종단 속도 상수 PK 매개변수
기간: SAD 코호트 1일 내지 4일; MAD 코호트 3일~19일
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SAD 코호트 1일 내지 4일; MAD 코호트 3일~19일
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t1/2 PK 파라미터
기간: SAD 코호트 1일 내지 4일; MAD 코호트 3일~19일
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겉보기 말단 제거 반감기(t1/2)
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SAD 코호트 1일 내지 4일; MAD 코호트 3일~19일
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MRT PK 매개변수
기간: SAD 코호트 1일 내지 4일; MAD 코호트 3일~19일
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평균 체류 시간(MRT)
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SAD 코호트 1일 내지 4일; MAD 코호트 3일~19일
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Vz/F PK 매개변수
기간: SAD 코호트 1일 내지 4일; MAD 코호트 3일~19일
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말기 제거 단계 동안 겉보기 경구 분포 용적(Vz/F)
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SAD 코호트 1일 내지 4일; MAD 코호트 3일~19일
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CL/F PK 매개변수
기간: SAD 코호트 1일 내지 4일; MAD 코호트 3일~19일
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겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
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SAD 코호트 1일 내지 4일; MAD 코호트 3일~19일
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관찰된 축적 비율 PK 매개변수
기간: MAD 코호트 3일~19일
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MAD 코호트 3일~19일
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4β-OH 콜레스테롤 PK 매개변수
기간: MAD 코호트 1일차 ~ 17일차
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4β-하이드록시콜레스테롤(4β-OH)
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MAD 코호트 1일차 ~ 17일차
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약력학(PD) 말초 혈액 호중구, 호산구 및 림프구 수
기간: SAD 코호트 투여 전부터 투여 후 24시간까지
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SAD 코호트 투여 전부터 투여 후 24시간까지
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PD 혈청 오스테오칼신
기간: SAD 코호트 투여 전부터 투여 후 24시간까지
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SAD 코호트 투여 전부터 투여 후 24시간까지
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PD 식전 및 식후 혈당
기간: SAD 코호트 제1일, 투여 전 내지 투여 후 6시간
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SAD 코호트 제1일, 투여 전 내지 투여 후 6시간
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PD 사이토카인
기간: SAD 코호트 제1일, 투여 전 내지 투여 후 24시간; MAD 코호트 3일차 ~ 10일차
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SAD 코호트 제1일, 투여 전 내지 투여 후 24시간; MAD 코호트 3일차 ~ 10일차
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유동 세포 계측법에 의한 PD T 세포 프로파일링
기간: SAD 코호트 제1일, 투여 전 내지 투여 후 24시간; MAD 코호트 3일차 ~ 10일차
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SAD 코호트 제1일, 투여 전 내지 투여 후 24시간; MAD 코호트 3일차 ~ 10일차
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글루코코르티코이드 조절 유전자에 대한 PD 유전자 발현
기간: SAD 코호트 제1일, 투여 전 내지 투여 후 4시간
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SAD 코호트 제1일, 투여 전 내지 투여 후 4시간
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PD 코르티솔
기간: MAD 코호트 투여 전 16일까지
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MAD 코호트 투여 전 16일까지
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PD ACTH
기간: MAD 코호트 투여 전 16일까지
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부신피질자극호르몬(ACTH)
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MAD 코호트 투여 전 16일까지
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PD DHEA S
기간: MAD 코호트 3일차 ~ 16일차
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디하이드로에피안드로스테론 설페이트(DHEA-S)
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MAD 코호트 3일차 ~ 16일차
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PD 안드로스텐디온
기간: MAD 코호트 3일차 ~ 16일차
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MAD 코호트 3일차 ~ 16일차
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PD 공복 포도당
기간: MAD 코호트 1일차 ~ 13일차
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MAD 코호트 1일차 ~ 13일차
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PD 인슐린
기간: MAD 코호트 1일차 ~ 13일차
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MAD 코호트 1일차 ~ 13일차
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PD HOMA-IR
기간: MAD 코호트 1일차 ~ 13일차
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)
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MAD 코호트 1일차 ~ 13일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Stacie Shepherd, M.D., Ph.D., Corcept Therapeutics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CORT125281-600
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
프레드니손 25mg, 공복에 대한 임상 시험
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen Pharmaceuticals완전한
-
Novartis Pharmaceuticals완전한
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Janssen Biotech, Inc.완전한
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.완전한
-
Eupraxia Pharmaceuticals Inc.NBCD A/S완전한