Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CORT125281 Pojedyncza dawka rosnąca (SAD) i wielokrotna dawka rosnąca (MAD)

24 lipca 2018 zaktualizowane przez: Corcept Therapeutics

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) SAD i MAD CORT125281 u zdrowych osób

To wstępne badanie fazy I oceni farmakokinetykę (PK) związaną z bezpieczeństwem i tolerancją CORT125281 i CORT125324 (aktywny metabolit) oraz farmakodynamikę (PD) po pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawkach doustnych CORT125281 u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prowadzone będą oddzielne części z pojedynczą i wielokrotną dawką rosnącą (SAD i MAD). W każdej części badania oceniane będą skutki bezpieczeństwa, farmakologiczne (PD) i farmakokinetyczne. Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione za pomocą monitorowania zdarzeń niepożądanych (AE), pomiaru parametrów życiowych, zapisu 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), badania fizykalnego i laboratoryjnych testów bezpieczeństwa. Próbki krwi będą pobierane w odstępach czasowych do oznaczania stężenia CORT125281 i CORT125324 w osoczu.

Część SAD badania jest podwójnie ślepa, randomizowana i kontrolowana placebo w odniesieniu do CORT125281. Dwie kohorty, każda po 9 osób, otrzymają trzy kolejne pojedyncze dawki badanego produktu leczniczego (IMP), albo CORT125281 w przypisanej dawce, albo placebo, w sposób częściowego naprzemiennego stosowania w obrębie poszczególnych osób. Dawka początkowa to CORT125281, 40 mg; zasady określania późniejszych dawek są szczegółowo opisane w protokole. Wpływ CORT125281 na PD zostanie zbadany przez przetestowanie jego zdolności do łagodzenia skutków farmakologicznych jednocześnie podawanej dawki prednizonu.

Część MAD badania będzie podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo i w grupach równoległych w odniesieniu do CORT125281. W badaniu weźmie udział do czterech kohort po 8 osób, losowo dobranych tak, że 6 otrzymuje CORT125281, a 2 otrzymują placebo, tak więc łącznie badane są do czterech poziomów dawki CORT125281. Przeprowadzona zostanie eksploracyjna ocena wpływu powtarzanych dawek CORT125281 na ekspozycję na pioglitazon, substrat sondy dla CYP2C8. Każdy przedmiot zostanie przyjęty pierwszego dnia do oceny podstawowej. W Dniu 1 pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną pioglitazonu, 15 mg. Od dnia 3 do dnia 16 (14 dni), osobnikom codziennie będzie podawano IMP (CORT125281 w wybranej dawce lub placebo). W dniu 13 pacjenci otrzymają drugą dawkę pioglitazonu, 15 mg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraź pisemną świadomą zgodę
  2. Jeśli mężczyzna, przeszedł wazektomię bez chęci odwrócenia procedury

  3. W przypadku kobiet stosujących odpowiednie środki ostrożności w celu uniknięcia ciąży, zdefiniowanych jako niemogące zajść w ciążę (tj. po menopauzie lub trwale wysterylizowanych) lub stosujących wysoce skuteczną antykoncepcję o niskim stopniu uzależnienia od stosowania

    • Kobieta jest po menopauzie, jeśli minęło więcej niż 12 miesięcy od jej ostatniej miesiączki, bez alternatywnej przyczyny medycznej. Stężenie FSH w zakresie pomenopauzalnym może służyć do potwierdzenia stanu pomenopauzalnego u kobiet niestosujących hormonalnej antykoncepcji ani hormonalnej terapii zastępczej.
    • Akceptowanymi metodami trwałej sterylizacji są histerektomia, obustronne wycięcie jajowodu i obustronne wycięcie jajników.
    • Wkładka wewnątrzmaciczna jest jedyną akceptowalną metodą wysoce skutecznej antykoncepcji o niskim stopniu uzależnienia od użytkownika, pod warunkiem, że pacjentka tolerowała jej stosowanie przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką badanego leku i zobowiązała się nie usuwać jej przez 1 miesiąc po ostatniej dawce dawka.
  4. Być w wieku od 18 do 65 lat włącznie
  5. Mieć BMI od 19 do 30 kg/m2 włącznie
  6. Bądź gotów przestrzegać ograniczeń dotyczących nauki, jak opisano w sekcji 4.6
  7. Być w stanie spełnić wymagania całego badania
  8. Być uznanym za zdrowego na podstawie wyników wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i wyników badań laboratoryjnych
  9. W przypadku kohort dawek wielokrotnych należy mieć poranny poziom kortyzolu w surowicy w lokalnym zakresie referencyjnym podczas badania przesiewowego i/lub dnia -1
  10. Mieć odpowiednie żyły do ​​wielokrotnych nakłuć/kaniulacji
  11. Być w stanie połknąć kapsułki rozmiaru 0 w całości

Kryteria wyłączenia:

  1. Być pracownikiem lub członkiem najbliższej rodziny CRU lub Corcept
  2. Byli wcześniej zapisani do tego badania
  3. Mieć alergie na wiele leków lub być uczulonym na którykolwiek ze składników badanego leku, odpowiadające mu placebo, czynniki prowokacyjne lub substraty sondy (patrz Sekcja 5.1)
  4. Mają stan, który może ulec pogorszeniu przez blokadę glukokortykoidów (np. astma, jakikolwiek przewlekły stan zapalny) lub aktywację (np. niedobór odporności, aktywna infekcja). Pacjenci z nieaktywnym sezonowym katarem siennym mogą być włączeni. Pacjenci z astmą dziecięcą (w wieku poniżej 18 lat) mogą zostać włączeni, pod warunkiem, że nie mieli żadnych objawów i nie wymagali leczenia przez co najmniej 5 lat

  5. Średnio w ciągu 6 miesięcy kalendarzowych przed podaniem badanego leku

    • Palisz więcej niż 5 papierosów dziennie
    • Spożyłeś więcej niż 14 jednostek (kobiety) lub 21 jednostek (mężczyzna) alkoholu tygodniowo
    • W ocenie Badacza regularnie spożywał lukrecję lub inne pochodne kwasu lukrecjowego

  6. W ciągu 3 miesięcy kalendarzowych przed podaniem badanego leku

    • Oddali krew lub osocze w ilości przekraczającej 400 ml
    • Brałeś udział w innym badaniu klinicznym nowej substancji chemicznej lub leku na receptę
  7. Miej pozytywny wynik testu na alkohol, palenie lub narkotyki podczas badania przesiewowego lub przyjęcia na którąkolwiek z sesji dawkowania

  8. Mają istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki w zakresie parametrów życiowych, badania fizykalnego, laboratoryjnych badań przesiewowych lub 12-odprowadzeniowego EKG podczas badania przesiewowego i/lub przed podaniem pierwszej dawki, w tym między innymi:

    • Nieprawidłowa morfologia krzywej EKG, która uniemożliwia dokładny pomiar odstępu QT
    • QTcF >450 ms (na podstawie średniej z 3 EKG w pozycji leżącej, wykonanych w odstępie co najmniej 2 minut)
    • Nadciśnienie stopnia 2 lub wyższego (skurczowe ciśnienie krwi [SBP] w pozycji leżącej/półleżącej [SBP] >160 mmHg; ciśnienie rozkurczowe [DBP] >100 mmHg, na podstawie średniej z dwóch wartości zarejestrowanych w odstępie co najmniej 2 minut)
    • Nadciśnienie stopnia 1 (SBP w pozycji leżącej/półleżącej 140-160 mmHg; DBP 90-100 mmHg, na podstawie średniej z dwóch powtórzeń zarejestrowanych w odstępie co najmniej 2 minut) związane ze wskazaniem do leczenia, tj. objawy uszkodzenia narządu końcowego, cukrzyca lub 10-letnie ryzyko sercowo-naczyniowe, oszacowane za pomocą standardowego kalkulatora, np. QRisk2 2016 >20%
    • Współczynnik filtracji kłębuszkowej, oszacowany przy użyciu metody epidemiologii (współpracy) przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI) (eGFR; patrz punkt 6.2.5) <60 ml/minutę/1,73 m2
    • Hipokaliemia (stężenie potasu poniżej dolnej granicy normy)
    • ALT, AST i/lub gammaglutamylotransferaza (GGT) >1,5 raza powyżej górnej granicy normy
    • Seropozytywny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub ludzkich wirusów upośledzenia odporności.
  9. Mają jakiekolwiek medyczne lub społeczne powody nieuczestniczenia w badaniu wskazane przez ich lekarza pierwszego kontaktu/lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
  10. Mają jakiekolwiek inne schorzenia, które mogą zwiększać ryzyko dla danej osoby lub zmniejszać szansę na uzyskanie zadowalających danych, zgodnie z oceną Badacza
  11. Przyjmował wcześniej wszelkie zabronione leki, jak opisano w sekcji 4.6.3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: SAD Część 1 Kohorta placebo 1 Okres 1
Lek: Prednizon 25mg na czczo

Czynnik prowokacyjny, dawka i droga podania:

Tabletki o standardowym uwalnianiu 25 mg, podawane doustnie

Lek: Kapsułka doustna placebo, na czczo

Terapia referencyjna, dawka i droga podania:

Kapsułka placebo, podawana doustnie
Eksperymentalny: SAD Część 1 Aktywna kohorta Okres 1
Lek: Prednizon 25mg na czczo

Czynnik prowokacyjny, dawka i droga podania:

Tabletki o standardowym uwalnianiu 25 mg, podawane doustnie

Lek: CORT125281, 40 mg, na czczo
CORT125281 jest dostarczany w postaci kapsułek do podawania doustnego
Komparator placebo: SAD Część 1 Kohorta placebo 1 Okres 2
Lek: Prednizon 25mg na czczo

Czynnik prowokacyjny, dawka i droga podania:

Tabletki o standardowym uwalnianiu 25 mg, podawane doustnie

Lek: Kapsułka doustna placebo, na czczo

Terapia referencyjna, dawka i droga podania:

Kapsułka placebo, podawana doustnie
Eksperymentalny: SAD Część 1 Aktywna kohorta 1 Okres 2
Lek: Prednizon 25mg na czczo

Czynnik prowokacyjny, dawka i droga podania:

Tabletki o standardowym uwalnianiu 25 mg, podawane doustnie

Lek: CORT125281, 120 mg, na czczo
CORT125281 jest dostarczany w postaci kapsułek do podawania doustnego
Komparator placebo: SAD Część 1 Kohorta placebo 1 Okres 3
Lek: Prednizon 25mg na czczo

Czynnik prowokacyjny, dawka i droga podania:

Tabletki o standardowym uwalnianiu 25 mg, podawane doustnie

Lek: Kapsułka doustna placebo, na czczo

Terapia referencyjna, dawka i droga podania:

Kapsułka placebo, podawana doustnie
Eksperymentalny: SAD Część 1 Aktywna kohorta 1 Okres 3
Lek: Prednizon 25mg na czczo

Czynnik prowokacyjny, dawka i droga podania:

Tabletki o standardowym uwalnianiu 25 mg, podawane doustnie

Lek: CORT125281, 360 mg, na czczo
CORT125281 jest dostarczany w postaci kapsułek do podawania doustnego
Komparator placebo: SAD Część 2 Kohorta placebo 2 Okres 4
Lek: Prednizon 25mg na czczo

Czynnik prowokacyjny, dawka i droga podania:

Tabletki o standardowym uwalnianiu 25 mg, podawane doustnie

Lek: Kapsułka doustna placebo, na czczo

Terapia referencyjna, dawka i droga podania:

Kapsułka placebo, podawana doustnie
Eksperymentalny: SAD Część 2 Aktywna kohorta 2 Okres 4
Lek: Prednizon 25mg na czczo

Czynnik prowokacyjny, dawka i droga podania:

Tabletki o standardowym uwalnianiu 25 mg, podawane doustnie

Lek: CORT125281, 720 mg, na czczo
CORT125281 jest dostarczany w postaci kapsułek do podawania doustnego
Komparator placebo: SAD Część 2 Kohorta placebo 2 Okres 5
Lek: Kapsułka doustna placebo, po posiłku

Terapia referencyjna, dawka i droga podania:

Kapsułka placebo, podawana doustnie

Lek: Prednizon 25mg, po posiłku

Czynnik prowokacyjny, dawka i droga podania:

Tabletki o standardowym uwalnianiu 25 mg, podawane doustnie
Eksperymentalny: SAD Część 2 Aktywna kohorta 2 Okres 5
Lek: Prednizon 25mg, po posiłku

Czynnik prowokacyjny, dawka i droga podania:

Tabletki o standardowym uwalnianiu 25 mg, podawane doustnie

Lek: CORT125281, 360 mg, karmiony
CORT125281 jest dostarczany w postaci kapsułek do podawania doustnego
Komparator placebo: SAD Część 2 Kohorta placebo 2 Okres 6
Lek: Prednizon 25mg na czczo

Czynnik prowokacyjny, dawka i droga podania:

Tabletki o standardowym uwalnianiu 25 mg, podawane doustnie

Lek: Kapsułka doustna placebo

Terapia referencyjna, dawka i droga podania:

Kapsułka placebo, podana doustnie dwukrotnie, w odstępie 12 godzin, na czczo (rano) i po wieczornym posiłku

Lek: Kapsułka doustna placebo

Terapia referencyjna, dawka i droga podania:

Kapsułka placebo, podawana doustnie, dwa razy dziennie

Lek: Kapsułka doustna placebo

Terapia referencyjna, dawka i droga podania:

Kapsułka placebo, podawana doustnie, raz dziennie
Eksperymentalny: SAD Część 2 Aktywna kohorta 2 Okres 6
Lek: Prednizon 25mg na czczo

Czynnik prowokacyjny, dawka i droga podania:

Tabletki o standardowym uwalnianiu 25 mg, podawane doustnie

Lek: CORT125281, 360 mg
CORT125281 jest dostarczany w postaci kapsułek do doustnego dawkowania dwa razy, w odstępie 12 godzin, na czczo (rano) i po wieczornym posiłku
Lek: CORT125281, 360 mg
CORT125281 jest dostarczany w postaci kapsułek do podawania doustnego raz dziennie
Komparator placebo: Kohorta MAD Placebo 1
Lek: Kapsułka doustna placebo

Terapia referencyjna, dawka i droga podania:

Kapsułka placebo, podana doustnie dwukrotnie, w odstępie 12 godzin, na czczo (rano) i po wieczornym posiłku

Lek: Kapsułka doustna placebo

Terapia referencyjna, dawka i droga podania:

Kapsułka placebo, podawana doustnie, dwa razy dziennie

Lek: Kapsułka doustna placebo

Terapia referencyjna, dawka i droga podania:

Kapsułka placebo, podawana doustnie, raz dziennie

Lek: Pioglitazon 15 mg tabletka

Substrat sondy, dawka i droga podania:

Tabletka 15 Mg, podawana doustnie
Eksperymentalny: Aktywna kohorta MAD 1
Lek: Pioglitazon 15 mg tabletka

Substrat sondy, dawka i droga podania:

Tabletka 15 Mg, podawana doustnie

Lek: CORT125281, 120mg
CORT125281 jest dostarczany w postaci kapsułek do podawania doustnego raz dziennie
Komparator placebo: Kohorta MAD Placebo 2
Lek: Kapsułka doustna placebo

Terapia referencyjna, dawka i droga podania:

Kapsułka placebo, podana doustnie dwukrotnie, w odstępie 12 godzin, na czczo (rano) i po wieczornym posiłku

Lek: Kapsułka doustna placebo

Terapia referencyjna, dawka i droga podania:

Kapsułka placebo, podawana doustnie, dwa razy dziennie

Lek: Kapsułka doustna placebo

Terapia referencyjna, dawka i droga podania:

Kapsułka placebo, podawana doustnie, raz dziennie

Lek: Pioglitazon 15 mg tabletka

Substrat sondy, dawka i droga podania:

Tabletka 15 Mg, podawana doustnie
Eksperymentalny: Aktywna kohorta MAD 2
Lek: Pioglitazon 15 mg tabletka

Substrat sondy, dawka i droga podania:

Tabletka 15 Mg, podawana doustnie

Lek: CORT125281, 180mg
CORT125281 jest dostarczany w postaci kapsułek do podawania doustnego dwa razy dziennie
Komparator placebo: Kohorta MAD Placebo 3
Lek: Kapsułka doustna placebo

Terapia referencyjna, dawka i droga podania:

Kapsułka placebo, podana doustnie dwukrotnie, w odstępie 12 godzin, na czczo (rano) i po wieczornym posiłku

Lek: Kapsułka doustna placebo

Terapia referencyjna, dawka i droga podania:

Kapsułka placebo, podawana doustnie, dwa razy dziennie

Lek: Kapsułka doustna placebo

Terapia referencyjna, dawka i droga podania:

Kapsułka placebo, podawana doustnie, raz dziennie

Lek: Pioglitazon 15 mg tabletka

Substrat sondy, dawka i droga podania:

Tabletka 15 Mg, podawana doustnie
Eksperymentalny: Aktywna kohorta MAD 3
Lek: Pioglitazon 15 mg tabletka

Substrat sondy, dawka i droga podania:

Tabletka 15 Mg, podawana doustnie

Lek: CORT125281, 240mg
CORT125281 jest dostarczany w postaci kapsułek do podawania doustnego dwa razy dziennie
Komparator placebo: Kohorta MAD Placebo 4
Lek: Kapsułka doustna placebo

Terapia referencyjna, dawka i droga podania:

Kapsułka placebo, podana doustnie dwukrotnie, w odstępie 12 godzin, na czczo (rano) i po wieczornym posiłku

Lek: Kapsułka doustna placebo

Terapia referencyjna, dawka i droga podania:

Kapsułka placebo, podawana doustnie, dwa razy dziennie

Lek: Kapsułka doustna placebo

Terapia referencyjna, dawka i droga podania:

Kapsułka placebo, podawana doustnie, raz dziennie

Lek: Pioglitazon 15 mg tabletka

Substrat sondy, dawka i droga podania:

Tabletka 15 Mg, podawana doustnie
Eksperymentalny: Aktywna kohorta MAD 4
Lek: CORT125281, 360 mg
CORT125281 jest dostarczany w postaci kapsułek do doustnego dawkowania dwa razy, w odstępie 12 godzin, na czczo (rano) i po wieczornym posiłku
Lek: CORT125281, 360 mg
CORT125281 jest dostarczany w postaci kapsułek do podawania doustnego raz dziennie
Lek: Pioglitazon 15 mg tabletka

Substrat sondy, dawka i droga podania:

Tabletka 15 Mg, podawana doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Kohorty SAD od dnia 1 do dnia 14; Kohorty MAD od dnia 1 do dnia 30
Kohorty SAD od dnia 1 do dnia 14; Kohorty MAD od dnia 1 do dnia 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny (PK) AUCtau
Ramy czasowe: MAD Cohorts Dzień 3 do 19
Pole pod krzywą w przedziale dawki (AUCtau)
MAD Cohorts Dzień 3 do 19
Parametr AUC 0-tz PK
Ramy czasowe: CORT125281/CORT125324 — kohorty SAD od dnia 1 do 4; MAD Cohorts od dnia 3 do 19; Pioglitizon - kohorta MAD od 1 do 15 dnia
Pole pod krzywą od momentu podania dawki do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC 0-tz)
CORT125281/CORT125324 — kohorty SAD od dnia 1 do 4; MAD Cohorts od dnia 3 do 19; Pioglitizon - kohorta MAD od 1 do 15 dnia
Parametr AUC 0-nieskończoność PK
Ramy czasowe: CORT125281/CORT125324 — kohorty SAD od dnia 1 do 4; MAD Cohorts od dnia 3 do 19; Pioglitizon - kohorta MAD od 1 do 15 dnia
Pole pod krzywą od momentu podania dawki ekstrapolowane do nieskończoności (AUC 0-nieskończoność)
CORT125281/CORT125324 — kohorty SAD od dnia 1 do 4; MAD Cohorts od dnia 3 do 19; Pioglitizon - kohorta MAD od 1 do 15 dnia
Parametr Cmax PK
Ramy czasowe: CORT125281/CORT125324 — kohorty SAD od dnia 1 do 4; MAD Cohorts od dnia 3 do 19; Pioglitizon - kohorta MAD od 1 do 15 dnia
Maksymalne stężenie (Cmax)
CORT125281/CORT125324 — kohorty SAD od dnia 1 do 4; MAD Cohorts od dnia 3 do 19; Pioglitizon - kohorta MAD od 1 do 15 dnia
Parametr Cmin PK
Ramy czasowe: MAD Cohorts Dzień 3 do 19
Minimalne stężenie w przedziale dawek (Cmin)
MAD Cohorts Dzień 3 do 19
Parametr Tmax PK
Ramy czasowe: Kohorty SAD od dnia 1 do 4; MAD Cohorts Dzień 3 do 19
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Kohorty SAD od dnia 1 do 4; MAD Cohorts Dzień 3 do 19
parametr tlag PK
Ramy czasowe: Kohorty SAD od dnia 1 do 4; MAD Cohorts Dzień 3 do 19
Najpóźniejszy czas po dawkowaniu przed pierwszym wymiernym stężeniem (tlag)
Kohorty SAD od dnia 1 do 4; MAD Cohorts Dzień 3 do 19
parametr PK pozornej stałej szybkości końcowej
Ramy czasowe: Kohorty SAD od dnia 1 do 4; MAD Cohorts Dzień 3 do 19
Kohorty SAD od dnia 1 do 4; MAD Cohorts Dzień 3 do 19
parametr t1/2 PK
Ramy czasowe: Kohorty SAD od dnia 1 do 4; MAD Cohorts Dzień 3 do 19
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Kohorty SAD od dnia 1 do 4; MAD Cohorts Dzień 3 do 19
Parametr MRT PK
Ramy czasowe: Kohorty SAD od dnia 1 do 4; MAD Cohorts Dzień 3 do 19
Średni czas pobytu (MRT)
Kohorty SAD od dnia 1 do 4; MAD Cohorts Dzień 3 do 19
Parametr Vz/F PK
Ramy czasowe: Kohorty SAD od dnia 1 do 4; MAD Cohorts Dzień 3 do 19
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu doustnym podczas końcowej fazy eliminacji (Vz/F)
Kohorty SAD od dnia 1 do 4; MAD Cohorts Dzień 3 do 19
Parametr CL/F PK
Ramy czasowe: Kohorty SAD od dnia 1 do 4; MAD Cohorts Dzień 3 do 19
Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F)
Kohorty SAD od dnia 1 do 4; MAD Cohorts Dzień 3 do 19
Obserwowany współczynnik akumulacji Parametr PK
Ramy czasowe: MAD Cohorts Dzień 3 do 19
MAD Cohorts Dzień 3 do 19
Parametr PK cholesterolu 4β-OH
Ramy czasowe: Kohorty MAD od dnia 1 do dnia 17
4β-hydroksycholesterol (4β-OH)
Kohorty MAD od dnia 1 do dnia 17
Farmakodynamika (PD) Liczba neutrofili we krwi obwodowej, eozynofili i limfocytów
Ramy czasowe: Kohorty SAD przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Kohorty SAD przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Osteokalcyna w surowicy PD
Ramy czasowe: Kohorty SAD przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Kohorty SAD przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
PD Glukoza we krwi przed i po posiłku
Ramy czasowe: Kohorty SAD Dzień 1, przed podaniem dawki do 6 godzin po podaniu
Kohorty SAD Dzień 1, przed podaniem dawki do 6 godzin po podaniu
Cytokiny PD
Ramy czasowe: Kohorty SAD Dzień 1, przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu; Kohorty MAD od dnia 3 do dnia 10
Kohorty SAD Dzień 1, przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu; Kohorty MAD od dnia 3 do dnia 10
Profilowanie limfocytów T PD za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Kohorty SAD Dzień 1, przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu; Kohorty MAD od dnia 3 do dnia 10
Kohorty SAD Dzień 1, przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu; Kohorty MAD od dnia 3 do dnia 10
Ekspresja genu PD dla genów modulowanych przez glukokortykoidy
Ramy czasowe: Kohorty SAD Dzień 1, przed podaniem dawki do 4 godzin po podaniu
Kohorty SAD Dzień 1, przed podaniem dawki do 4 godzin po podaniu
PD Kortyzol
Ramy czasowe: Kohorty MAD przyjmują dawkę wstępną do dnia 16
Kohorty MAD przyjmują dawkę wstępną do dnia 16
PD ACTH
Ramy czasowe: Kohorty MAD przyjmują dawkę wstępną do dnia 16
Hormon adrenokortykotropowy (ACTH)
Kohorty MAD przyjmują dawkę wstępną do dnia 16
PD DHEA S
Ramy czasowe: Kohorty MAD od dnia 3 do dnia 16
Siarczan dehydroepiandrosteronu (DHEA-S)
Kohorty MAD od dnia 3 do dnia 16
PD androstendion
Ramy czasowe: Kohorty MAD od dnia 3 do dnia 16
Kohorty MAD od dnia 3 do dnia 16
PD Glukoza na czczo
Ramy czasowe: Kohorty MAD od dnia 1 do dnia 13
Kohorty MAD od dnia 1 do dnia 13
Insulina PD
Ramy czasowe: Kohorty MAD od dnia 1 do dnia 13
Kohorty MAD od dnia 1 do dnia 13
PD HOMA-IR
Ramy czasowe: Kohorty MAD od dnia 1 do dnia 13
Homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR)
Kohorty MAD od dnia 1 do dnia 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stacie Shepherd, M.D., Ph.D., Corcept Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CORT125281-600

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prednizon 25mg na czczo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj