Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HyGIeaCare eljárás krónikus székrekedés esetén

2019. szeptember 20. frissítette: HyGIeaCare, Inc.

A HyGIeaCare eljárás értékelése krónikus székrekedésben szenvedő betegek számára

Az FDA által jóváhagyott HyGIeaCare rendszer biztonságosságának és klinikai hatékonyságának felmérése a székrekedés enyhítésére olyan betegeknél, akik nem reagálnak a szokásos hashajtó kezelésre. Minden egyes páciens saját kontrolljaként szolgálhat, ha a vastagbél-öblítés előtt 4 héttel a naplójában szereplő székletürítési szokásait összehasonlítja a vastagbél-öblítés után 4 héttel a naplójában szereplő székletürítési szokásokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak egyetlen központja van, leendő, nyílt címke. A betegek saját kontrolljukként fognak szolgálni.

A populációba a Róma III kritériumok szerint krónikus székrekedésben szenvedő betegek tartoznak, akiknél a jelenleg elérhető terápia (ozmotikus és stimuláns hashajtók, legalább egy hónapig az ajánlott adagban) nem javult.

Miután a betegek beleegyeztek a vizsgálatban való részvételbe, kitöltik a Gastrointestinal Symptom Severity Index (GISSI) kérdőívet. A betegek a HyGIeaCare eljárást megelőző 4 hétben kitöltik a 4 hetes bélmozgási naplót és a 4 hetes gyógyszerhasználati naplót. A Gyógyszerhasználati Napló tartalmazni fog minden olyan mentőgyógyszert, amelyet a betegek székrekedési rendje részeként szedett és azon túlmenően szednek.

A páciens közvetlenül a HyGIeaCare klinikával ütemezi be a HyGIeaCare eljárását. A nővérvezető elérhető a 480-750-2333-as telefonszámon. A klinika a 4001 E. Baseline Road címen található, Gilbert, AZ. A nővérvezető megadja a betegnek a HyGIeaCare eljárása előtt szükséges utasításokat. A HyGIeaCare az öntözési eljárás befejezése után átadja az elsődleges vizsgálónak a teljes betegellátási nyilvántartást.

A páciens HyGIeaCare eljárását követő 4 hét után a páciens új 4 hetes bélmozgási naplót és 4 hetes gyógyszerhasználati naplót ír ki a HyGIeaCare eljárást követő 4 hétre. A páciens ezeket a dokumentumokat hozza magával a klinikai ellenőrzésre. Ezen a látogatáson a páciens egy másik GISSI kérdőívet tölt ki, és kiértékelik a lehetséges nemkívánatos eseményeket.

A betegek adatait nyomtatott esetjelentési űrlapokon (CRF) gyűjtik, majd elektronikus adatbázisba helyezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegnek krónikus székrekedése van a Róma III kritériumok szerint
  2. A beteg tünetei nem enyhültek a rendelkezésre álló terápiákkal (ozmotikus és stimuláns hashajtókkal) legalább egy hónapig az ajánlott adagok mellett.

Kizárási kritériumok:

  1. A betegnek funkcionális bélrendszeri rendellenességei vannak, amelyeket váltakozó székletürítés jellemez (hasmenés/székrekedés)
  2. A betegnek másodlagos székrekedése van (vastagbélelzáródás, gyógyszeres kezelés, anyagcsere-ok)
  3. A betegnek bármilyen egyéb olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja a beteg együttműködését vagy biztonságát, vagy korlátozhatja a beteg képességét a vizsgálat elvégzésére.

  4. A betegnek az alábbiakban felsorolt ​​ellenjavallatok bármelyike ​​van:

    1. Szív: Pangásos szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. osztály vagy EF <50%)
    2. GI: Bélperforáció, végbél karcinóma, repedések vagy fisztula, súlyos aranyér, hasi sérv, közelmúltbeli vastag- vagy végbélműtét vagy hasi műtét
    3. GU: veseelégtelenség (CC < 60 ml/perc/173 m2), cirrhosis ascitessel
    4. Hasi műtét az elmúlt 6 hónapban
    5. Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: a vastagbél-öntözés előtti naplók, majd a postanaplók
A 4 hetes székletürítési és mentőgyógyszeres naplókat összehasonlítjuk a vastagbél-öblítési eljárás után 4 héttel használt naplókkal
Eszköz: vastagbél öntözés
A vizsgálat célja a bélmozgási minták összehasonlítása a vastagbél öntözése előtt és után.
Más nevek:
  • HyGIeaCare rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a BM-ek számában
Időkeret: 8 hét
A heti székletürítések számának változása a kiindulási időszakról (4 hét) a HyGIeaCare utáni időszak négy hetére.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A székrekedési pontszám és a diszkomfort pontszám változása (GISSI)
Időkeret: 8 hét
Gastrointestinalis Symptom Severity Index (GISSI) székrekedés/nehéz székletürítés és hasi fájdalom/diszkomfort csoport
8 hét
Változás az alkalmazott mentőgyógyszerekben
Időkeret: 8 hét
Annak áttekintése, hogy hányszor használnak mentő gyógyszereket a székrekedés enyhítésére
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HyGIeaCare, Inc.

Együttműködők

Biostatistical Consulting, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah Umar, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HGP-0003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel