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Procedura HyGIeaCare per costipazione cronica

20 settembre 2019 aggiornato da: HyGIeaCare, Inc.

Valutazione della procedura HyGIeaCare per i pazienti con costipazione cronica

Valutare la sicurezza e l'efficacia clinica dell'utilizzo del sistema HyGIeaCare approvato dalla FDA per alleviare la stitichezza nei pazienti che non rispondono al trattamento lassativo standard. Ogni paziente fungerà da controllo confrontando le proprie abitudini intestinali in un diario 4 settimane prima dell'irrigazione del colon con le abitudini intestinali nel proprio diario 4 settimane dopo l'irrigazione del colon.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha un unico centro, prospettico, design in aperto. I pazienti fungeranno da controllo di se stessi.

La popolazione includerà pazienti con stitichezza cronica secondo i criteri di Roma III che non sono migliorati con la terapia attualmente disponibile (lassativi osmotici e stimolanti, utilizzati per almeno un mese alla dose raccomandata).

Una volta che i pazienti avranno acconsentito a partecipare allo studio, completeranno il questionario GISSI (Gastrointestinal Symptom Severity Index). I pazienti completeranno il diario del movimento intestinale di 4 settimane e il diario dell'uso di farmaci di 4 settimane per le 4 settimane precedenti la loro procedura HyGIeaCare. Il diario dell'uso dei farmaci includerà tutti i farmaci di salvataggio assunti oltre a quelli che i pazienti stanno assumendo come parte del loro regime di stitichezza.

Il paziente pianificherà la procedura HyGIeaCare direttamente con la clinica HyGIeaCare. Il direttore dell'infermiere può essere raggiunto al 480-750-2333. La clinica si trova a 4001 E. Baseline Road, Gilbert, AZ. Il dirigente infermieristico fornirà al paziente tutte le istruzioni necessarie prima della procedura HyGIeaCare. HyGIeaCare fornirà al ricercatore principale la documentazione completa sulla cura del paziente dopo che la procedura di irrigazione è stata completata.

Dopo le 4 settimane successive alla procedura HyGIeaCare del paziente, il paziente completerà un nuovo diario del movimento intestinale di 4 settimane e un diario dell'uso di farmaci di 4 settimane per le 4 settimane successive alla procedura HyGIeaCare. Il paziente porterà questi documenti alla visita di follow-up in clinica. A questa visita il paziente compilerà un altro questionario GISSI e sarà valutato per possibili eventi avversi.

I dati dei pazienti saranno raccolti su moduli cartacei di segnalazione dei casi (CRF) e quindi inseriti in un database elettronico.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente presenta costipazione cronica secondo i criteri di Roma III
  2. Il paziente non ha avuto sollievo dai sintomi dopo il trattamento con le terapie disponibili (lassativi osmotici e stimolanti) per almeno un mese alle dosi raccomandate.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha disturbi intestinali funzionali caratterizzati da abitudini intestinali alternate (diarrea/stitichezza)
  2. Il paziente presenta costipazione secondaria (ostruzione del colon, farmaci, causa metabolica)
  3. - Il paziente presenta qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influire negativamente sulla compliance o sulla sicurezza del paziente o limiterebbe la capacità del paziente di completare lo studio.

  4. Il paziente presenta una delle controindicazioni elencate di seguito:

    1. Cardiaco: insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III o IV o FE <50%)
    2. GI: perforazione intestinale, carcinoma del retto, ragadi o fistole, emorroidi gravi, ernia addominale, recente intervento chirurgico al colon o al retto o intervento addominale
    3. GU: insufficienza renale (CC < 60 ml/min/173 m2), cirrosi con ascite
    4. Chirurgia addominale negli ultimi 6 mesi
    5. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: diari di irrigazione precolon seguiti da diari post
I diari del movimento intestinale di 4 settimane e dei farmaci di salvataggio saranno confrontati con gli stessi diari utilizzati 4 settimane dopo la procedura di irrigazione del colon
Dispositivo: irrigazione del colon
Lo studio è quello di confrontare i modelli di movimento intestinale prima e dopo l'irrigazione del colon.
Altri nomi:
  • Sistema HyGIeaCare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di BM
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del numero di movimenti intestinali a settimana dal periodo di riferimento (4 settimane) alle quattro settimane del periodo post-HyGIeaCare.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di costipazione e del punteggio di disagio (GISSI)
Lasso di tempo: 8 settimane
Gastrointestinal Symptom Severity Index (GISSI) grappolo di costipazione/defecazione difficile e grappolo di dolore addominale/disagio
8 settimane
Modifica dei farmaci di salvataggio utilizzati
Lasso di tempo: 8 settimane
Revisione del numero di volte in cui i farmaci di emergenza vengono utilizzati per alleviare la stitichezza
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HyGIeaCare, Inc.

Collaboratori

Biostatistical Consulting, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Umar, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HGP-0003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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