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HyGIeaCare-Verfahren bei chronischer Verstopfung

20. September 2019 aktualisiert von: HyGIeaCare, Inc.

Bewertung des HyGIeaCare-Verfahrens für Patienten mit chronischer Obstipation

Bewertung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit der Verwendung des von der FDA zugelassenen HyGIeaCare-Systems zur Linderung von Verstopfung bei Patienten, die auf eine standardmäßige Abführmittelbehandlung nicht ansprechen. Jeder Patient dient als seine eigene Kontrolle, indem er seine Darmgewohnheiten in einem Tagebuch 4 Wochen vor der Darmspülung mit den Darmgewohnheiten in seinem Tagebuch 4 Wochen nach der Darmspülung vergleicht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie hat ein prospektives Open-Label-Design mit einem einzigen Zentrum. Die Patienten dienen als ihre eigene Kontrolle.

Die Population umfasst Patienten mit chronischer Verstopfung gemäß den Rom-III-Kriterien, die sich mit der derzeit verfügbaren Therapie (osmotische und stimulierende Abführmittel, die mindestens einen Monat lang in der empfohlenen Dosis angewendet wurden) nicht besserten.

Sobald die Patienten ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie erhalten haben, füllen sie den Fragebogen zum Gastrointestinal Symptom Severity Index (GISSI) aus. Die Patienten führen das 4-wöchige Stuhlgang-Tagebuch und das 4-wöchige Medikament-Einnahme-Tagebuch für die 4 Wochen vor ihrem HyGIeaCare-Eingriff aus. Das Medikationsanwendungstagebuch enthält alle Notfallmedikamente, die über das hinaus eingenommen werden, was die Patienten im Rahmen ihrer Verstopfung einnehmen.

Der Patient wird seinen HyGIeaCare-Eingriff direkt mit der HyGIeaCare-Klinik vereinbaren. Der Pflegedienstleiter ist unter 480-750-2333 erreichbar. Die Klinik befindet sich in 4001 E. Baseline Road, Gilbert, AZ. Der Pflegedienstleiter wird dem Patienten alle erforderlichen Anweisungen vor dem HyGIeaCare-Verfahren geben. HyGIeaCare stellt dem leitenden Prüfarzt nach Abschluss des Irrigationsverfahrens die vollständigen Patientenunterlagen zur Verfügung.

Nach den 4 Wochen nach dem HyGIeaCare-Eingriff des Patienten wird der Patient ein neues 4-wöchiges Stuhlgang-Tagebuch und ein 4-wöchiges Tagebuch zur Medikamenteneinnahme für die 4 Wochen nach seinem HyGIeaCare-Eingriff führen. Diese Unterlagen bringt der Patient zum Nachsorgetermin in der Klinik mit. Bei diesem Besuch füllt der Patient einen weiteren GISSI-Fragebogen aus und wird auf mögliche unerwünschte Ereignisse untersucht.

Patientendaten werden auf Fallberichtsformularen (CRFs) in Papierform gesammelt und dann in eine elektronische Datenbank eingegeben.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine chronische Verstopfung gemäß den Rom-III-Kriterien
  2. Der Patient hat nach der Behandlung mit verfügbaren Therapien (osmotische und stimulierende Laxantien) für mindestens einen Monat in den empfohlenen Dosen keine Linderung der Symptome erfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient hat funktionelle Darmstörungen, gekennzeichnet durch wechselnde Stuhlgewohnheiten (Durchfall/Verstopfung)
  2. Patient hat sekundäre Obstipation (Darmverschluss, Medikamente, metabolische Ursache)
  3. Der Patient hat eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Compliance oder Sicherheit des Patienten beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Patienten einschränken würde, die Studie abzuschließen.

  4. Der Patient hat eine der unten aufgeführten Kontraindikationen:

    1. Herz: Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV oder EF <50 %)
    2. GI: Darmperforation, Karzinom des Rektums, Fissuren oder Fisteln, schwere Hämorrhoiden, Bauchhernie, kürzliche Kolon- oder Rektumoperation oder Bauchoperation
    3. GU: Niereninsuffizienz (CC < 60 ml/min/173m2), Zirrhose mit Aszites
    4. Bauchchirurgie innerhalb der letzten 6 Monate
    5. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tagebücher vor der Darmspülung, gefolgt von Tagebüchern nach der Darmspülung
Die 4-wöchigen Stuhlgang- und Notfallmedikationstagebücher werden mit den gleichen Tagebüchern verglichen, die 4 Wochen nach der Darmspülung verwendet wurden
Gerät: Dickdarmspülung
Die Studie besteht darin, die Stuhlgangsmuster vor und nach der Darmspülung zu vergleichen.
Andere Namen:
  • HyGIeaCare-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der BMs
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Anzahl der Stuhlgänge pro Woche von der Baseline-Periode (4 Wochen) bis zu den vier Wochen der Post-HyGIeaCare-Periode.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Obstipations-Scores und des Diskomfort-Scores (GISSI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Gastrointestinal Symptom Severity Index (GISSI) Cluster Verstopfung/schwieriger Stuhlgang und Cluster Bauchschmerzen/Beschwerden
8 Wochen
Änderung der verwendeten Notfallmedikamente
Zeitfenster: 8 Wochen
Überprüfung der Häufigkeit, mit der Notfallmedikamente zur Linderung von Verstopfung verwendet werden
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HyGIeaCare, Inc.

Mitarbeiter

Biostatistical Consulting, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Umar, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HGP-0003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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