慢性便秘的 HyGIeaCare 程序
2019年9月20日 更新者：HyGIeaCare, Inc.
慢性便秘患者的 HyGIeaCare 程序评估
评估使用 FDA 批准的 HyGIeaCare 系统缓解对标准泻药治疗无反应的患者便秘的安全性和临床有效性。
通过将结肠冲洗前 4 周日记中的排便习惯与结肠冲洗后 4 周日记中的排便习惯进行比较，每位患者将作为自己的对照。
研究概览
详细说明
本研究采用单中心、前瞻性、开放标签设计。 患者将作为他们自己的对照。
人群将包括根据罗马 III 标准的慢性便秘患者，这些患者使用目前可用的疗法（渗透性和刺激性泻药，以推荐剂量使用至少一个月）未能改善。
一旦患者同意参与研究，他们将完成胃肠道症状严重程度指数 (GISSI) 调查问卷。 患者将在他们的 HyGIeaCare 程序之前的 4 周内完成 4 周排便日记和 4 周药物使用日记。 药物使用日记将包括患者在其便秘方案中所服用药物之外所服用的任何急救药物。
患者将直接与 HyGIeaCare 诊所安排他们的 HyGIeaCare 程序。 可以拨打 480-750-2333 联系护士长。 该诊所位于 4001 E. Baseline Road, Gilbert, AZ。 在执行 HyGIeaCare 程序之前，护士长将向患者提供任何所需的说明。 HyGIeaCare 将在冲洗程序完成后向主要研究者提供完整的患者护理记录。
在患者的 HyGIeaCare 程序后 4 周后，患者将在其 HyGIeaCare 程序后的 4 周内完成新的 4 周排便日记和 4 周药物使用日记。 患者将带着这些文件去诊所进行随访。 在这次访问中，患者将完成另一份 GISSI 问卷，并将评估可能的不良事件。
患者数据将收集在硬拷贝病例报告表 (CRF) 上，然后输入电子数据库。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据罗马 III 标准，患者患有慢性便秘
- 在使用推荐剂量的可用疗法（渗透性和刺激性泻药）治疗至少 1 个月后，患者的症状没有缓解。
排除标准：
- 患者患有以排便习惯交替为特征的功能性肠病（腹泻/便秘）
- 患者有继发性便秘（结肠梗阻、药物、代谢原因）
- 患者患有研究者认为可能对患者的依从性或安全性产生不利影响或会限制患者完成研究的能力的任何其他情况。
患者有下列任何禁忌症：
- 心脏：充血性心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级或 EF <50%）
- 胃肠道：肠穿孔、直肠癌、裂隙或瘘管、严重痔疮、腹疝、近期结肠或直肠手术或腹部手术
- GU：肾功能不全（CC < 60 ml/min/173m2），肝硬化伴腹水
- 最近 6 个月内进行过腹部手术
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：结肠前冲洗日记，然后是结肠后日记
将 4 周的排便和急救药物日记与结肠冲洗程序后 4 周使用的相同日记进行比较
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研究是比较结肠冲洗前后的排便模式。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BM数量的变化
大体时间：8周
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从基线期（4 周）到 HyGIeaCare 后的四个星期，每周排便次数的变化。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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便秘评分和不适评分 (GISSI) 的变化
大体时间：8周
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胃肠道症状严重程度指数 (GISSI) 便秘/排便困难簇和腹痛/不适簇
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8周
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所用抢救药物的变化
大体时间：8周
|
回顾急救药物用于缓解便秘的次数
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Crowell MD, Umar SB, Lacy BE, Jones MP, DiBaise JK, Talley NJ. Multi-Dimensional Gastrointestinal Symptom Severity Index: Validation of a Brief GI Symptom Assessment Tool. Dig Dis Sci. 2015 Aug;60(8):2270-9. doi: 10.1007/s10620-015-3647-3. Epub 2015 Apr 5.
- Sommers T, Corban C, Sengupta N, Jones M, Cheng V, Bollom A, Nurko S, Kelley J, Lembo A. Emergency department burden of constipation in the United States from 2006 to 2011. Am J Gastroenterol. 2015 Apr;110(4):572-9. doi: 10.1038/ajg.2015.64. Epub 2015 Mar 24.
有用的网址
- Hydrotherapy Compared with PEG-ES Lavage and Aqueous Sodium Phosphate as Bowel Preparation for Elective Colonoscopy: A Prospective, Randomized, Single Blinded Trial
- Randomized Trial Comparing High Volume Rectal Water Irrigation with Standard 4 L Split-Dose PEG Preparatoin before Colonoscopy
- HyGIeaCare Preparation for Colonoscopy-A Technical Update for Success
- Use of health care resources and cost of care for adults with constipation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月4日
首次发布 (实际的)
2017年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月20日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
结肠冲洗的临床试验
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University of AarhusKarolinska University Hospital; Coloplast A/S; Central Jutland Regional Hospital; Montecatone Rehabilitation... 和其他合作者完全的
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...主动，不招人
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Military University Hospital, PragueInstitute for Clinical and Experimental Medicine; Masaryk University; University Hospital Hradec...未知