Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HyGIeaCare-procedure voor chronische constipatie

20 september 2019 bijgewerkt door: HyGIeaCare, Inc.

Evaluatie van de HyGIeaCare-procedure voor patiënten met chronische constipatie

Om de veiligheid en klinische effectiviteit te beoordelen van het gebruik van het door de FDA goedgekeurde HyGIeaCare-systeem om constipatie te verlichten bij patiënten die niet reageren op de standaardbehandeling met laxeermiddelen. Elke patiënt zal dienen als hun eigen controle door hun stoelgang in een dagboek 4 weken voorafgaand aan darmirrigatie te vergelijken met de stoelgang in hun dagboek 4 weken na darmirrigatie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft een single center, prospectief, open label design. Patiënten zullen dienen als hun eigen controle.

De populatie omvat patiënten met chronische constipatie volgens de Rome III-criteria die niet verbeterden met de momenteel beschikbare therapie (osmotische en stimulerende laxeermiddelen, gebruikt gedurende ten minste één maand in de aanbevolen dosis).

Zodra patiënten toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek, vullen ze de Gastrointestinal Symptom Severity Index (GISSI)-vragenlijst in. Patiënten vullen de 4 weken darmbewegingsdagboek en de 4 weken medicatiedagboek in gedurende de 4 weken voorafgaand aan hun HyGIeaCare-procedure. Het medicatiegebruikdagboek zal eventuele noodmedicatie bevatten die verder gaat dan wat patiënten gebruiken als onderdeel van hun constipatieregime.

De patiënt plant zijn HyGIeaCare-procedure rechtstreeks in bij de HyGIeaCare Clinic. De verpleegkundige manager is bereikbaar op 480-750-2333. De kliniek bevindt zich op 4001 E. Baseline Road, Gilbert, AZ. De verpleegkundig manager geeft de patiënt alle instructies die nodig zijn voorafgaand aan de HyGIeaCare-procedure. HyGIeaCare zal de hoofdonderzoeker voorzien van de volledige patiëntenzorgdossiers nadat de irrigatieprocedure is voltooid.

Na de 4 weken na de HyGIeaCare-procedure van de patiënt, zal de patiënt een nieuwe 4 weken durende stoelgangdagboek en een 4 weken medicatiedagboek invullen voor de 4 weken na de HyGIeaCare-procedure. De patiënt brengt deze documenten mee naar het vervolgbezoek aan de kliniek. Bij dit bezoek vult de patiënt nog een GISSI-vragenlijst in en wordt hij beoordeeld op mogelijke bijwerkingen.

Patiëntgegevens worden verzameld op papieren casusrapportformulieren (CRF's) en vervolgens ingevoerd in een elektronische database.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt heeft chronische constipatie volgens de criteria van Rome III
  2. De patiënt heeft geen verlichting van de symptomen ervaren na behandeling met beschikbare therapieën (osmotische en stimulerende laxeermiddelen) gedurende ten minste één maand bij de aanbevolen doseringen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft functionele darmaandoeningen die worden gekenmerkt door wisselende stoelgang (diarree/constipatie)
  2. Patiënt heeft secundaire constipatie (colonobstructie, medicijnen, metabolische oorzaak)
  3. Patiënt heeft een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de therapietrouw of veiligheid van de patiënt negatief kan beïnvloeden of het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien zou beperken.

  4. Patiënt heeft een van de onderstaande contra-indicaties:

    1. Cardiaal: congestief hartfalen (NYHA klasse III of IV of EF <50%)
    2. GI: darmperforatie, carcinoom van het rectum, fissuren of fistel, ernstige aambeien, abdominale hernia, recente colon- of rectumoperatie of abdominale operatie
    3. GU: Nierinsufficiëntie (CC < 60 ml/min/173m2), cirrose met ascites
    4. Buikoperatie in de afgelopen 6 maanden
    5. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: pre colon irrigatie dagboeken gevolgd door post dagboeken
4 weken stoelgang- en noodmedicatiedagboeken worden vergeleken met dezelfde dagboeken die 4 weken na de colonspoelingsprocedure worden gebruikt
Apparaat: colon irrigatie
Studie is het vergelijken van stoelgangpatronen voor en na darmirrigatie.
Andere namen:
  • HyGIeaCare-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging aantal BM's
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in het aantal stoelgangen per week vanaf de basislijnperiode (4 weken) tot de vier weken van de post-HyGIeaCare-periode.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in constipatiescore en ongemakscore (GISSI)
Tijdsspanne: 8 weken
Gastrointestinal Symptom Severity Index (GISSI) constipatie/moeilijke defecatie cluster en buikpijn/ongemak cluster
8 weken
Verandering in gebruikte reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordeling van het aantal keren dat noodmedicatie wordt gebruikt om constipatie te verlichten
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HyGIeaCare, Inc.

Medewerkers

Biostatistical Consulting, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Umar, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HGP-0003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op colon irrigatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren