Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HyGIeaCare-menetelmä krooniseen ummetukseen

perjantai 20. syyskuuta 2019 päivittänyt: HyGIeaCare, Inc.

HyGIeaCare-menettelyn arviointi kroonista ummetusta sairastaville potilaille

FDA:n hyväksymän HyGIeaCare-järjestelmän käytön turvallisuuden ja kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi ummetuksen lievittämiseksi potilailla, jotka eivät reagoi tavalliseen laksatiiviseen hoitoon. Jokainen potilas toimii omana kontrollinaan vertaamalla suolistotottumuksiaan päiväkirjassa 4 viikkoa ennen paksusuolen huuhtelua päiväkirjassaan oleviin suolistotottumuksiin 4 viikkoa paksusuolen huuhtelun jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on yksi keskus, tulevaisuuden avoin, avoin suunnittelu. Potilaat toimivat omana kontrollinaan.

Populaatioon kuuluvat potilaat, joilla on krooninen ummetus Rooma III -kriteerien mukaan ja jotka eivät ole parantaneet tällä hetkellä saatavilla olevaa hoitoa (osmoottiset ja stimuloivat laksatiivit, käytetty vähintään kuukauden ajan suositellulla annoksella).

Kun potilaat ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen, he täyttävät GISSI-kyselylomakkeen. Potilaat täyttävät 4 viikon suolen liikepäiväkirjaa ja 4 viikon lääkkeiden käyttöpäiväkirjaa 4 viikkoa ennen HyGIeaCare-menettelyä. Lääkkeiden käyttöpäiväkirja sisältää kaikki pelastuslääkkeet, jotka on otettu sen lisäksi, mitä potilaat käyttävät osana ummetushoitoaan.

Potilas suunnittelee HyGIeaCare-toimenpiteensä suoraan HyGIeaCare-klinikalta. Sairaanhoitajapäällikkö on tavoitettavissa numerosta 480-750-2333. Klinikka sijaitsee osoitteessa 4001 E. Baseline Road, Gilbert, AZ. Sairaanhoitajapäällikkö antaa potilaalle tarvittavat ohjeet ennen HyGIeaCare-toimenpidettä. HyGIeaCare toimittaa päätutkijalle täydelliset potilasasiakirjat kastelutoimenpiteen päätyttyä.

Neljän viikon kuluttua potilaan HyGIeaCare-toimenpiteestä potilas täyttää uuden 4 viikon suolen liikepäiväkirjan ja 4 viikon lääkkeiden käyttöpäiväkirjan 4 viikkoa HyGIeaCare-toimenpiteen jälkeen. Potilas tuo nämä asiakirjat klinikan seurantakäynnille. Tällä käynnillä potilas täyttää toisen GISSI-kyselyn ja hänet arvioidaan mahdollisten haittatapahtumien varalta.

Potilastiedot kerätään paperille tapausraporttilomakkeille (CRF) ja syötetään sitten sähköiseen tietokantaan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on krooninen ummetus Rooma III -kriteerien mukaan
  2. Potilas ei ole kokenut oireiden lievitystä saatavilla olevilla hoitomuodoilla (osmoottisilla ja stimuloivilla laksatiivilla) vähintään kuukauden ajan suositelluilla annoksilla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on toiminnallisia suolistohäiriöitä, joille on tunnusomaista vaihtelevat suolistotottumukset (ripuli/ummetus)
  2. Potilaalla on toissijainen ummetus (paksusuolen ahtauma, lääkkeet, aineenvaihdunnan syy)
  3. Potilaalla on jokin muu tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti potilaan hoitomyöntyvyyteen tai turvallisuuteen tai rajoittaa potilaan kykyä suorittaa tutkimus.

  4. Potilaalla on jokin alla luetelluista vasta-aiheista:

    1. Sydän: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV tai EF <50 %)
    2. GI: Suolen perforaatio, peräsuolen syöpä, halkeamia tai fisteli, vakavat peräpukamat, vatsan tyrä, äskettäin tehty paksu- tai peräsuolen leikkaus tai vatsan leikkaus
    3. GU: Munuaisten vajaatoiminta (CC < 60 ml/min/173 m2), kirroosi ja askites
    4. Vatsaleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
    5. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ennen paksusuolen kastelupäiväkirjat, joita seuraa jälkeiset päiväkirjat
4 viikon suolenkierto- ja pelastuslääkityspäiväkirjoja verrataan samoihin päiväkirjoihin, joita käytettiin 4 viikkoa paksusuolen huuhtelutoimenpiteen jälkeen
Laite: paksusuolen kastelu
Tutkimuksessa verrataan suolen liikkeitä ennen ja jälkeen paksusuolen kastelun.
Muut nimet:
  • HyGIeaCare-järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos BM:ien lukumäärässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos suolen liikkeiden lukumäärässä viikossa lähtötilanteesta (4 viikkoa) HyGIeaCare-jakson jälkeiseen neljään viikkoon.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ummetuspisteissä ja epämukavuuspisteissä (GISSI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Gastrointestinal Symptom Severity Index (GISSI) ummetus/vaikea ulostaminen ja vatsakipu/epämukavuus -klusteri
8 viikkoa
Muutos käytetyissä pelastuslääkkeissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioi kuinka monta kertaa pelastuslääkkeitä käytetään ummetuksen lievitykseen
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HyGIeaCare, Inc.

Yhteistyökumppanit

Biostatistical Consulting, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah Umar, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HGP-0003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ummetus - Toiminnallinen

Kliiniset tutkimukset paksusuolen kastelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa