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Procedimento HyGIeaCare para constipação crônica

20 de setembro de 2019 atualizado por: HyGIeaCare, Inc.

Avaliação do procedimento HyGIeaCare para pacientes com constipação crônica

Avaliar a segurança e a eficácia clínica do uso do Sistema HyGIeaCare aprovado pela FDA para aliviar a constipação em pacientes que não respondem ao tratamento laxante padrão. Cada paciente servirá como seu próprio controle, comparando seus hábitos intestinais em um diário 4 semanas antes da irrigação do cólon com os hábitos intestinais em seu diário 4 semanas após a irrigação do cólon.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem um design de centro único, prospectivo e aberto. Os pacientes servirão como seu próprio controle.

A população incluirá pacientes com constipação crônica de acordo com os critérios de Roma III que não melhoraram com a terapia atualmente disponível (laxantes osmóticos e estimulantes, usados ​​por pelo menos um mês na dose recomendada).

Assim que os pacientes consentirem em participar do estudo, eles preencherão o questionário Gastrointestinal Symptom Severity Index (GISSI). Os pacientes preencherão o Diário de movimentos intestinais de 4 semanas e o Diário de uso de medicamentos de 4 semanas para as 4 semanas anteriores ao procedimento HyGIeaCare. O Diário de Uso de Medicamentos incluirá quaisquer medicamentos de resgate tomados acima e além do que os pacientes estão tomando como parte de seu regime de constipação.

O paciente agendará seu procedimento HyGIeaCare diretamente com a Clínica HyGIeaCare. O gerente de enfermagem pode ser alcançado em 480-750-2333. A clínica está localizada em 4001 E. Baseline Road, Gilbert, AZ. O gerente de enfermagem fornecerá ao paciente todas as instruções necessárias antes do procedimento HyGIeaCare. A HyGIeaCare fornecerá ao investigador principal os registos completos dos cuidados do paciente após a conclusão do procedimento de irrigação.

Após 4 semanas após o procedimento HyGIeaCare do paciente, o paciente preencherá um novo diário de movimentos intestinais de 4 semanas e um diário de uso de medicamentos de 4 semanas para as 4 semanas após o procedimento HyGIeaCare. O paciente levará esses documentos para a consulta de acompanhamento na clínica. Nesta visita, o paciente preencherá outro questionário GISSI e será avaliado quanto a possíveis eventos adversos.

Os dados do paciente serão coletados em formulários impressos de relatórios de casos (CRFs) e, em seguida, inseridos em um banco de dados eletrônico.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente tem constipação crônica de acordo com os critérios de Roma III
  2. O paciente não apresentou alívio dos sintomas após o tratamento com as terapias disponíveis (laxantes osmóticos e estimulantes) por pelo menos um mês nas doses recomendadas.

Critério de exclusão:

  1. O paciente tem distúrbios intestinais funcionais caracterizados por hábitos intestinais alternados (diarreia/constipação)
  2. O paciente tem constipação secundária (obstrução colônica, medicamentos, causa metabólica)
  3. O paciente tem qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa afetar negativamente a adesão ou segurança do paciente ou limitar a capacidade do paciente de concluir o estudo.

  4. O paciente tem alguma das contraindicações listadas abaixo:

    1. Cardíaco: Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA classe III ou IV ou EF <50%)
    2. GI: perfuração intestinal, carcinoma do reto, fissuras ou fístulas, hemorroidas graves, hérnia abdominal, cirurgia recente de cólon ou reto ou cirurgia abdominal
    3. GU: Insuficiência renal (CC < 60 ml/min/173m2), cirrose com ascite
    4. Cirurgia abdominal nos últimos 6 meses
    5. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: diários de irrigação pré-cólon seguidos de diários pós
Diários de evacuação de 4 semanas e medicação de resgate serão comparados com os mesmos diários usados ​​4 semanas após o procedimento de irrigação do cólon
Dispositivo: irrigação do cólon
O estudo é comparar os padrões de evacuação antes e depois da irrigação do cólon.
Outros nomes:
  • Sistema HyGIeaCare

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no número de BMs
Prazo: 8 semanas
Alteração no número de evacuações por semana desde o período basal (4 semanas) até as quatro semanas do período pós-HyGIeaCare.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de constipação e pontuação de desconforto (GISSI)
Prazo: 8 semanas
Índice de Gravidade de Sintomas Gastrointestinais (GISSI) grupo de constipação/dificuldade para defecar e grupo de dor/desconforto abdominal
8 semanas
Mudança nos medicamentos de resgate usados
Prazo: 8 semanas
Revisão do número de vezes que medicamentos de resgate são usados ​​para alívio da constipação
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HyGIeaCare, Inc.

Colaboradores

Biostatistical Consulting, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Umar, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HGP-0003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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