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Procedimiento HyGIeaCare para el estreñimiento crónico

20 de septiembre de 2019 actualizado por: HyGIeaCare, Inc.

Evaluación del procedimiento HyGIeaCare para pacientes con estreñimiento crónico

Evaluar la seguridad y la eficacia clínica del uso del sistema HyGIeaCare aprobado por la FDA para aliviar el estreñimiento en pacientes que no responden al tratamiento laxante estándar. Cada paciente servirá como su propio control comparando sus hábitos intestinales en un diario 4 semanas antes de la irrigación del colon con los hábitos intestinales en su diario 4 semanas después de la irrigación del colon.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene un diseño de etiqueta abierta, prospectivo y de un solo centro. Los pacientes servirán como su propio control.

La población incluirá pacientes con estreñimiento crónico según los criterios de Roma III que no mejoraron con la terapia actualmente disponible (laxantes osmóticos y estimulantes, utilizados durante al menos un mes a la dosis recomendada).

Una vez que los pacientes hayan dado su consentimiento para participar en el estudio, completarán el cuestionario Gastrointestinal Symptom Severity Index (GISSI). Los pacientes completarán el Diario de evacuaciones intestinales de 4 semanas y el Diario de uso de medicamentos de 4 semanas durante las 4 semanas anteriores a su procedimiento HyGIeaCare. El Diario de uso de medicamentos incluirá cualquier medicamento de rescate que se tome más allá de lo que los pacientes toman como parte de su régimen de estreñimiento.

El paciente programará su procedimiento HyGIeaCare directamente con la Clínica HyGIeaCare. Puede comunicarse con el gerente de enfermería al 480-750-2333. La clínica está ubicada en 4001 E. Baseline Road, Gilbert, AZ. El jefe de enfermería le proporcionará al paciente las instrucciones necesarias antes de su procedimiento HyGIeaCare. HyGIeaCare proporcionará al investigador principal los registros completos de atención al paciente después de que se haya completado el procedimiento de irrigación.

Después de las 4 semanas posteriores al procedimiento HyGIeaCare del paciente, el paciente completará un nuevo Diario de evacuaciones intestinales de 4 semanas y un Diario de uso de medicamentos de 4 semanas para las 4 semanas posteriores al procedimiento HyGIeaCare. El paciente traerá estos documentos a su visita de seguimiento en la clínica. En esta visita, el paciente completará otro cuestionario GISSI y será evaluado por posibles eventos adversos.

Los datos del paciente se recopilarán en formularios de informe de casos (CRF) en copia impresa y luego se ingresarán en una base de datos electrónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene estreñimiento crónico según los criterios de Roma III
  2. El paciente no ha experimentado alivio de los síntomas después del tratamiento con las terapias disponibles (laxantes osmóticos y estimulantes) durante al menos un mes a las dosis recomendadas.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene trastornos intestinales funcionales caracterizados por hábitos intestinales alternantes (diarrea/estreñimiento)
  2. El paciente tiene estreñimiento secundario (obstrucción colónica, medicamentos, causa metabólica)
  3. El paciente tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente el cumplimiento o la seguridad del paciente o limitaría la capacidad del paciente para completar el estudio.

  4. El paciente tiene alguna de las contraindicaciones enumeradas a continuación:

    1. Cardíaca: insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA clase III o IV o EF <50%)
    2. GI: perforación intestinal, carcinoma de recto, fisuras o fístulas, hemorroides graves, hernia abdominal, cirugía reciente de colon o recto, o cirugía abdominal
    3. GU: insuficiencia renal (CC < 60 ml/min/173m2), cirrosis con ascitis
    4. Cirugía abdominal en los últimos 6 meses
    5. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: diarios de irrigación precolon seguidos de diarios posteriores
Los diarios de evacuación intestinal y medicación de rescate de 4 semanas se compararán con los mismos diarios utilizados 4 semanas después del procedimiento de irrigación de colon.
Dispositivo: irrigación de colon
El estudio es para comparar los patrones de defecación antes y después de la irrigación del colon.
Otros nombres:
  • Sistema HyGIeaCare

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de BM
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en el número de deposiciones por semana desde el período inicial (4 semanas) hasta las cuatro semanas del período posterior a HyGIeaCare.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de estreñimiento y malestar (GISSI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Grupo de estreñimiento/dificultad para defecar y grupo de dolor/malestar abdominal
8 semanas
Cambio en los medicamentos de rescate utilizados
Periodo de tiempo: 8 semanas
Revisión del número de veces que se usan medicamentos de rescate para aliviar el estreñimiento
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HyGIeaCare, Inc.

Colaboradores

Biostatistical Consulting, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Umar, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HGP-0003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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