Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Процедура HyGIeaCare при хронических запорах

20 сентября 2019 г. обновлено: HyGIeaCare, Inc.

Оценка процедуры HyGIeaCare у пациентов с хроническими запорами

Оценить безопасность и клиническую эффективность использования одобренной FDA системы HyGIeaCare для облегчения запоров у пациентов, не отвечающих на стандартное лечение слабительными средствами. Каждый пациент будет служить своим собственным контролем, сравнивая свои привычки стула в дневнике за 4 недели до ирригации толстой кишки с привычками кишечника в своем дневнике через 4 недели после промывания толстой кишки.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование имеет единый центр, проспективный, открытый дизайн. Пациенты будут служить их собственным контролем.

Популяция будет включать пациентов с хроническими запорами в соответствии с Римскими критериями III, у которых не было улучшения с помощью доступной в настоящее время терапии (осмотические и стимулирующие слабительные средства, используемые в течение не менее одного месяца в рекомендуемой дозе).

После того, как пациенты дадут согласие на участие в исследовании, они должны будут заполнить анкету индекса тяжести желудочно-кишечных симптомов (GISSI). Пациенты будут заполнять 4-недельный дневник дефекации и 4-недельный дневник приема лекарств за 4 недели до процедуры HyGIeaCare. Дневник приема лекарств будет включать все лекарства для экстренной помощи, принимаемые в дополнение к тому, что пациенты принимают в рамках режима лечения запоров.

Пациент запланирует процедуру HyGIeaCare непосредственно в клинике HyGIeaCare. С менеджером медсестры можно связаться по телефону 480-750-2333. Клиника расположена по адресу 4001 E. Baseline Road, Gilbert, AZ. Медсестра-менеджер предоставит пациенту все необходимые инструкции перед процедурой HyGIeaCare. HyGIeaCare предоставит главному исследователю полные записи об уходе за пациентом после завершения процедуры ирригации.

Через 4 недели после процедуры HyGIeaCare пациент заполнит новый 4-недельный дневник дефекации и 4-недельный дневник приема лекарств в течение 4 недель после процедуры HyGIeaCare. Эти документы пациент приносит с собой на контрольный визит в клинику. Во время этого визита пациент заполнит еще один вопросник GISSI и будет оценен на наличие возможных нежелательных явлений.

Данные пациентов будут собираться в печатных формах истории болезни (CRF), а затем вноситься в электронную базу данных.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. У пациента хронический запор по Римским критериям III.
  2. У пациента не наблюдалось облегчения симптомов после лечения доступными методами лечения (осмотическими и стимулирующими слабительными) в течение как минимум одного месяца в рекомендуемых дозах.

Критерий исключения:

  1. У пациента функциональные расстройства кишечника, характеризующиеся чередованием стула (диарея/запор).
  2. У пациента вторичный запор (кишечная непроходимость, лекарственные препараты, метаболическая причина)
  3. У пациента имеется какое-либо другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на соблюдение режима лечения или безопасность пациента или ограничить возможность пациента завершить исследование.

  4. У пациента имеется какое-либо из противопоказаний, перечисленных ниже:

    1. Сердечная: застойная сердечная недостаточность (класс III или IV по NYHA или ФВ <50%)
    2. ЖКТ: перфорация кишечника, карцинома прямой кишки, трещины или фистулы, тяжелый геморрой, грыжа живота, недавно перенесенная операция на толстой кишке или прямой кишке или абдоминальная хирургия.
    3. ЯВ: почечная недостаточность (КК < 60 мл/мин/173 м2), цирроз печени с асцитом
    4. Абдоминальные операции в течение последних 6 мес.
    5. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: дневники орошения до толстой кишки, за которыми следуют постдневники
4-недельные дневники дефекации и неотложной помощи будут сравниваться с теми же дневниками, которые использовались через 4 недели после процедуры промывания толстой кишки.
Устройство: ирригация толстой кишки
Целью исследования является сравнение моделей дефекации до и после промывания толстой кишки.
Другие имена:
  • Система HyGIeaCare

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества БМ
Временное ограничение: 8 недель
Изменение числа дефекаций в неделю по сравнению с исходным периодом (4 недели) до четырех недель пост-HyGIeaCare периода.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки запоров и дискомфорта (GISSI)
Временное ограничение: 8 недель
Индекс тяжести желудочно-кишечных симптомов (GISSI): группа запоров/затрудненной дефекации и группа болей/дискомфорта в животе
8 недель
Изменение используемых препаратов для экстренной помощи
Временное ограничение: 8 недель
Обзор количества раз, когда спасательные препараты используются для облегчения запоров
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HyGIeaCare, Inc.

Соавторы

Biostatistical Consulting, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Sarah Umar, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HGP-0003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ирригация толстой кишки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться