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Procédure HyGIEaCare pour la constipation chronique

20 septembre 2019 mis à jour par: HyGIeaCare, Inc.

Évaluation de la procédure HyGIEaCare pour les patients souffrant de constipation chronique

Évaluer l'innocuité et l'efficacité clinique de l'utilisation du système HyGIeaCare approuvé par la FDA pour soulager la constipation chez les patients ne répondant pas au traitement laxatif standard. Chaque patient servira de son propre contrôle en comparant ses habitudes intestinales dans un journal 4 semaines avant l'irrigation du côlon aux habitudes intestinales dans son journal 4 semaines après l'irrigation du côlon.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a un design monocentrique, prospectif, ouvert. Les patients serviront de leur propre contrôle.

La population comprendra des patients souffrant de constipation chronique selon les critères de Rome III qui n'ont pas réussi à s'améliorer avec les thérapies actuellement disponibles (laxatifs osmotiques et stimulants, utilisés pendant au moins un mois à la dose recommandée).

Une fois que les patients auront accepté de participer à l'étude, ils rempliront le questionnaire Gastrointestinal Symptom Severity Index (GISSI). Les patients rempliront le journal des selles de 4 semaines et le journal d'utilisation des médicaments de 4 semaines pour les 4 semaines précédant leur procédure HyGIEaCare. Le journal d'utilisation des médicaments inclura tous les médicaments de secours pris au-delà de ce que les patients prennent dans le cadre de leur régime de constipation.

Le patient planifiera sa procédure HyGIeaCare directement avec la Clinique HyGIeaCare. L'infirmière gestionnaire peut être jointe au 480-750-2333. La clinique est située au 4001 E. Baseline Road, Gilbert, AZ. L'infirmière gestionnaire fournira au patient toutes les instructions nécessaires avant sa procédure HyGIEaCare. HyGIEaCare fournira à l'investigateur principal les dossiers de soins complets du patient une fois la procédure d'irrigation terminée.

Après les 4 semaines suivant la procédure HyGIEaCare du patient, le patient remplira un nouveau journal des selles de 4 semaines et un journal d'utilisation des médicaments de 4 semaines pour les 4 semaines suivant sa procédure HyGIEaCare. Le patient apportera ces documents lors de sa visite de suivi à la clinique. Lors de cette visite, le patient remplira un autre questionnaire GISSI et sera évalué pour d'éventuels événements indésirables.

Les données des patients seront recueillies sur des formulaires de rapport de cas (CRF) sur papier, puis saisies dans une base de données électronique.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient souffre de constipation chronique selon les critères de Rome III
  2. Le patient n'a pas ressenti de soulagement des symptômes après un traitement avec les thérapies disponibles (laxatifs osmotiques et stimulants) pendant au moins un mois aux doses recommandées.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient présente des troubles fonctionnels intestinaux caractérisés par des habitudes intestinales alternées (diarrhée/constipation)
  2. Le patient souffre de constipation secondaire (obstruction colique, médicaments, cause métabolique)
  3. Le patient a toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à l'observance ou à la sécurité du patient ou limiter la capacité du patient à terminer l'étude.

  4. Le patient présente l'une des contre-indications énumérées ci-dessous :

    1. Cardiaque : Insuffisance cardiaque congestive (NYHA classe III ou IV ou FE < 50 %)
    2. GI : Perforation intestinale, carcinome du rectum, fissures ou fistules, hémorroïdes graves, hernie abdominale, chirurgie récente du côlon ou du rectum, ou chirurgie abdominale
    3. UG : Insuffisance rénale (CC < 60 ml/min/173m2), cirrhose avec ascite
    4. Chirurgie abdominale au cours des 6 derniers mois
    5. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: journaux d'irrigation pré-côlon suivis de journaux post
Les journaux des selles et des médicaments de secours sur 4 semaines seront comparés aux mêmes journaux utilisés 4 semaines après la procédure d'irrigation du côlon
Dispositif: irrigation du côlon
L'étude consiste à comparer les modèles de selles avant et après l'irrigation du côlon.
Autres noms:
  • Système HyGIEaCare

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre de BM
Délai: 8 semaines
Changement du nombre de selles par semaine entre la période de référence (4 semaines) et les quatre semaines de la période post-HyGIEaCare.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de constipation et du score d'inconfort (GISSI)
Délai: 8 semaines
Indice de gravité des symptômes gastro-intestinaux (GISSI) cluster constipation/défécation difficile et cluster douleur/inconfort abdominal
8 semaines
Modification des médicaments de secours utilisés
Délai: 8 semaines
Examen du nombre de fois où des médicaments de secours sont utilisés pour soulager la constipation
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HyGIeaCare, Inc.

Collaborateurs

Biostatistical Consulting, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah Umar, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2017

Première publication (Réel)

8 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HGP-0003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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