Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HyGIeaCare postup pro chronickou zácpu

20. září 2019 aktualizováno: HyGIeaCare, Inc.

Vyhodnocení postupu HyGIeaCare u pacientů s chronickou zácpou

K posouzení bezpečnosti a klinické účinnosti používání systému HyGIeaCare schváleného FDA ke zmírnění zácpy u pacientů, kteří nereagují na standardní laxativní léčbu. Každý pacient bude sloužit jako jeho vlastní kontrola porovnáním svých střevních návyků v deníku 4 týdny před výplachem tlustého střeva se střevními návyky v jeho deníku 4 týdny po výplachu tlustého střeva.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má jednocentrový, prospektivní, otevřený design. Pacienti budou sloužit jako jejich vlastní kontrola.

Populace bude zahrnovat pacienty s chronickou zácpou podle kritérií Říma III, u kterých se nezlepšila současná dostupná terapie (osmotická a stimulační laxativa, užívaná po dobu nejméně jednoho měsíce v doporučené dávce).

Jakmile budou pacienti souhlasit s účastí ve studii, vyplní dotazník indexu závažnosti gastrointestinálních příznaků (GISSI). Pacienti vyplní 4týdenní deník pohybu střev a 4týdenní deník užívání léků po dobu 4 týdnů před výkonem HyGIeaCare. Deník užívání léků bude obsahovat všechny záchranné léky užívané nad rámec toho, co pacienti užívají v rámci svého režimu zácpy.

Pacient si naplánuje proceduru HyGIeaCare přímo s klinikou HyGIeaCare. Vedoucí sestry je k dispozici na čísle 480-750-2333. Klinika se nachází na 4001 E. Baseline Road, Gilbert, AZ. Vedoucí zdravotní sestry poskytne pacientovi veškeré pokyny potřebné před zahájením procedury HyGIeaCare. HyGIeaCare poskytne hlavnímu zkoušejícímu kompletní záznamy o péči o pacienta po dokončení irigačního postupu.

Po 4 týdnech od procedury HyGIeaCare pacienta vyplní pacient nový 4týdenní deník pohybu střev a 4týdenní deník užívání léků po dobu 4 týdnů po výkonu HyGIeaCare. Tyto dokumenty pacient přinese na následnou návštěvu kliniky. Při této návštěvě pacient vyplní další dotazník GISSI a bude hodnocen na možné nežádoucí účinky.

Údaje o pacientech budou shromažďovány na tištěných formulářích případových zpráv (CRF) a poté vloženy do elektronické databáze.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient má chronickou zácpu podle kritérií Říma III
  2. Pacient nezaznamenal úlevu od příznaků po léčbě dostupnými terapiemi (osmotická a stimulační laxativa) po dobu alespoň jednoho měsíce v doporučených dávkách.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má funkční střevní poruchy charakterizované střídáním střevních návyků (průjem/zácpa)
  2. Pacient má sekundární zácpu (obstrukce tlustého střeva, léky, metabolická příčina)
  3. Pacient má jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit compliance nebo bezpečnost pacienta nebo by omezil pacientovu schopnost dokončit studii.

  4. Pacient má některou z níže uvedených kontraindikací:

    1. Srdeční: Městnavé srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV nebo EF <50 %)
    2. GI: Střevní perforace, karcinom rekta, fisury nebo píštěle, těžké hemoroidy, břišní kýla, nedávná operace tlustého střeva nebo konečníku nebo operace břicha
    3. GU: Renální insuficience (CC < 60 ml/min/173 m2), cirhóza s ascitem
    4. Operace břicha za posledních 6 měsíců
    5. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: deníky před výplachem tlustého střeva následované deníky po
4týdenní deníky o pohybu střev a záchranné medikaci budou porovnány se stejnými deníky používanými 4 týdny po proceduře výplachu tlustého střeva
Přístroj: výplach tlustého střeva
Studie má porovnat vzorce pohybu střev před a po výplachu tlustého střeva.
Ostatní jména:
  • Systém HyGIeaCare

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu BM
Časové okno: 8 týdnů
Změna počtu stolic za týden od výchozího období (4 týdny) do čtyř týdnů po období HyGIeaCare.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre zácpy a skóre nepohodlí (GISSI)
Časové okno: 8 týdnů
Index závažnosti gastrointestinálních příznaků (GISSI) zácpa/obtížná defekace a bolest břicha/nepohodlí
8 týdnů
Změna používaných záchranných léků
Časové okno: 8 týdnů
Přehled o tom, kolikrát byly záchranné léky použity k úlevě od zácpy
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HyGIeaCare, Inc.

Spolupracovníci

Biostatistical Consulting, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Umar, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HGP-0003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na výplach tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit