Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Procedura HyGIeaCare w leczeniu przewlekłych zaparć

20 września 2019 zaktualizowane przez: HyGIeaCare, Inc.

Ocena procedury HyGIeaCare u pacjentów z przewlekłymi zaparciami

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej stosowania zatwierdzonego przez FDA systemu HyGIeaCare w celu złagodzenia zaparć u pacjentów niereagujących na standardowe leczenie środkami przeczyszczającymi. Każdy pacjent będzie służył jako jego własna kontrola, porównując swoje nawyki jelitowe w dzienniczku 4 tygodnie przed irygacją okrężnicy do nawyków jelitowych w swoim dzienniczku 4 tygodnie po irygacji okrężnicy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma jeden ośrodek, prospektywny, otwarty projekt. Pacjenci będą służyć jako ich własna kontrola.

Populacja obejmie pacjentów z przewlekłymi zaparciami według kryteriów rzymskich III, u których nie uzyskano poprawy przy obecnie dostępnej terapii (środki przeczyszczające osmotyczne i pobudzające, stosowane przez co najmniej miesiąc w zalecanych dawkach).

Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu pacjenci wypełniają kwestionariusz GISSI (Gastrointestinal Symptom Severity Index). Pacjenci wypełnią 4-tygodniowy dziennik wypróżnień i 4-tygodniowy dziennik stosowania leków na 4 tygodnie przed zabiegiem HyGIeaCare. Dziennik stosowania leków będzie zawierał wszelkie leki stosowane doraźnie, wykraczające poza to, co pacjenci przyjmują w ramach schematu leczenia zaparć.

Pacjent umawia się na zabieg HyGIeaCare bezpośrednio w Klinice HyGIeaCare. Kierownik pielęgniarki jest dostępny pod numerem 480-750-2333. Klinika znajduje się pod adresem 4001 E. Baseline Road, Gilbert, AZ. Kierownik pielęgniarki udzieli pacjentowi wszelkich niezbędnych instrukcji przed zabiegiem HyGIeaCare. HyGIeaCare dostarczy głównemu badaczowi pełną dokumentację opieki nad pacjentem po zakończeniu procedury irygacji.

Po 4 tygodniach od zabiegu HyGIeaCare pacjent wypełni nowy 4-tygodniowy dzienniczek wypróżnień i 4-tygodniowy dziennik stosowania leków na 4 tygodnie po zabiegu HyGIeaCare. Pacjent przyniesie te dokumenty na wizytę kontrolną w poradni. Podczas tej wizyty pacjent wypełni kolejny kwestionariusz GISSI i zostanie oceniony pod kątem możliwych zdarzeń niepożądanych.

Dane pacjentów będą gromadzone na drukowanych formularzach zgłoszeń przypadków (CRF), a następnie wprowadzane do elektronicznej bazy danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma przewlekłe zaparcia wg kryteriów rzymskich III
  2. Pacjent nie odczuwał złagodzenia objawów po leczeniu dostępnymi terapiami (środki przeczyszczające o działaniu osmotycznym i pobudzającym) przez co najmniej jeden miesiąc w zalecanych dawkach.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma czynnościowe zaburzenia jelit charakteryzujące się naprzemiennymi rytmami wypróżnień (biegunka/zaparcia)
  2. Pacjent ma wtórne zaparcia (niedrożność okrężnicy, leki, przyczyna metaboliczna)
  3. Pacjent ma jakiekolwiek inne schorzenie, które w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na przestrzeganie zaleceń lub bezpieczeństwo pacjenta lub ograniczyć zdolność pacjenta do ukończenia badania.

  4. Pacjent ma którekolwiek z wymienionych poniżej przeciwwskazań:

    1. Serce: zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA lub EF <50%)
    2. GI: Perforacja jelita, rak odbytnicy, szczeliny lub przetoki, ciężkie hemoroidy, przepuklina brzuszna, niedawna operacja okrężnicy lub odbytnicy lub operacja jamy brzusznej
    3. GU: Niewydolność nerek (CC < 60 ml/min/173m2), marskość z wodobrzuszem
    4. Operacja jamy brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    5. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dzienniki przed irygacją okrężnicy, a następnie dzienniki po
4-tygodniowe dzienniki wypróżnień i leków ratunkowych zostaną porównane z tymi samymi dzienniczkami używanymi 4 tygodnie po procedurze płukania okrężnicy
Urządzenie: irygacja okrężnicy
Badanie ma na celu porównanie wzorców wypróżnień przed i po irygacji okrężnicy.
Inne nazwy:
  • System HyGIeaCare

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby BM
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana liczby wypróżnień na tydzień od okresu wyjściowego (4 tygodnie) do czterech tygodni okresu po zabiegu HyGIeaCare.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali zaparć i w skali dyskomfortu (GISSI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zespół wskaźnika ciężkości objawów żołądkowo-jelitowych (GISSI) zaparcie/trudne wypróżnianie oraz ból brzucha/dyskomfort
8 tygodni
Zmiana stosowanych leków ratunkowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Przegląd liczby przypadków stosowania leków ratunkowych w celu złagodzenia zaparć
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HyGIeaCare, Inc.

Współpracownicy

Biostatistical Consulting, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Umar, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HGP-0003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na irygacja okrężnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj