Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HyGIeaCare-procedure for kronisk forstoppelse

20. september 2019 opdateret af: HyGIeaCare, Inc.

Evaluering af HyGIeaCare-proceduren for patienter med kronisk obstipation

For at vurdere sikkerheden og den kliniske effektivitet ved at bruge det FDA-godkendte HyGIeaCare-system til at lindre forstoppelse hos patienter, der ikke reagerer på standard afføringsbehandling. Hver patient vil tjene som deres egen kontrol ved at sammenligne deres afføringsvaner i en dagbog 4 uger før tyktarmsskylning med afføringsvanerne i deres dagbog 4 uger efter tyktarmsskylning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har et enkelt center, prospektivt, åbent label-design. Patienterne vil tjene som deres egen kontrol.

Populationen vil omfatte patienter med kronisk obstipation i henhold til Rom III-kriterier, som ikke formåede at forbedre sig med den aktuelt tilgængelige behandling (osmotiske og stimulerende afføringsmidler, brugt i mindst en måned ved anbefalet dosis).

Når patienterne har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil de udfylde spørgeskemaet Gastrointestinal Symptom Severity Index (GISSI). Patienterne vil udfylde 4 ugers tarmbevægelsesdagbog og 4 ugers medicinbrugsdagbog i de 4 uger før deres HyGIeaCare-procedure. Medicinbrugsdagbogen vil inkludere enhver redningsmedicin, der tages ud over, hvad patienterne tager som en del af deres forstoppelsesregime.

Patienten planlægger deres HyGIeaCare-procedure direkte med HyGIeaCare-klinikken. Sygeplejerskelederen kan træffes på 480-750-2333. Klinikken er placeret på 4001 E. Baseline Road, Gilbert, AZ. Sygeplejerskelederen vil give patienten alle nødvendige instruktioner forud for deres HyGIeaCare-procedure. HyGIeaCare vil forsyne den primære investigator med den komplette patientplejejournal, efter at skylleproceduren er afsluttet.

Efter de 4 uger efter patientens HyGIeaCare-procedure, vil patienten udfylde en ny 4 ugers tarmbevægelsesdagbog og 4 ugers medicinbrugsdagbog i de 4 uger efter deres HyGIeaCare-procedure. Patienten vil medbringe disse dokumenter til deres klinikopfølgningsbesøg. Ved dette besøg udfylder patienten endnu et GISSI-spørgeskema og vil blive evalueret for mulige bivirkninger.

Patientdata vil blive indsamlet på papirformularer til sagsrapporter (CRF'er) og derefter indtastet i en elektronisk database.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har kronisk obstipation i henhold til Rom III kriterier
  2. Patienten har ikke oplevet lindring af symptomer efter behandling med tilgængelige terapier (osmotiske og stimulerende afføringsmidler) i mindst en måned ved anbefalede doser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har funktionelle tarmsygdomme karakteriseret ved skiftende afføringsvaner (diarré/forstoppelse)
  2. Patienten har sekundær obstipation (tyktarmsobstruktion, medicin, metabolisk årsag)
  3. Patienten har en hvilken som helst anden tilstand, som efter investigatorens mening kan påvirke patientens compliance eller sikkerhed negativt eller ville begrænse patientens evne til at fuldføre undersøgelsen.

  4. Patienten har en af ​​nedenstående kontraindikationer:

    1. Hjerte: Kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III eller IV eller EF <50 %)
    2. GI: Intestinal perforation, karcinom i endetarmen, fissurer eller fistel, svære hæmorider, abdominal brok, nylig tyktarms- eller rektaloperation eller abdominal kirurgi
    3. GU: Nyreinsufficiens (CC < 60 ml/min/173m2), cirrhose med ascites
    4. Abdominal operation inden for de sidste 6 måneder
    5. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pre colon irrigation dagbøger efterfulgt af post dagbøger
4 ugers afførings- og redningsmedicindagbøger vil blive sammenlignet med de samme dagbøger, der blev brugt 4 uger efter tyktarmskylningsproceduren
Enhed: tyktarmsvanding
Undersøgelsen skal sammenligne afføringsmønstre før og efter tyktarmsskylning.
Andre navne:
  • HyGIeaCare System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antal BM'er
Tidsramme: 8 uger
Ændring i antallet af afføringer pr. uge fra baseline-perioden (4 uger) til de fire uger af post-HyGIeaCare-perioden.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forstoppelsesscore og ubehagsscore (GISSI)
Tidsramme: 8 uger
Gastrointestinal Symptom Severity Index (GISSI) forstoppelse/vanskelig afføring klynge og abdominal smerte/ubehag klynge
8 uger
Ændring i brugte redningsmedicin
Tidsramme: 8 uger
Gennemgang af antallet af gange, der bruges redningsmedicin til at lindre forstoppelse
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HyGIeaCare, Inc.

Samarbejdspartnere

Biostatistical Consulting, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Umar, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2017

Først opslået (Faktiske)

8. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HGP-0003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tyktarmsvanding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner