Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HyGIeaCare Procedur för kronisk förstoppning

20 september 2019 uppdaterad av: HyGIeaCare, Inc.

Utvärdering av HyGIeaCare-proceduren för patienter med kronisk förstoppning

För att bedöma säkerheten och den kliniska effektiviteten av att använda FDA-godkända HyGIeaCare System för att lindra förstoppning hos patienter som inte svarar på standard laxerande behandling. Varje patient kommer att fungera som sin egen kontroll genom att jämföra sina avföringsvanor i en dagbok 4 veckor före kolonsköljning med tarmvanorna i sin dagbok 4 veckor efter kolonsköljning.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie har ett enda centrum, prospektiv, öppen etikettdesign. Patienterna kommer att fungera som sin egen kontroll.

Populationen kommer att inkludera patienter med kronisk förstoppning enligt Rom III-kriterier som misslyckades med att förbättras med nuvarande tillgänglig terapi (osmotiska och stimulerande laxermedel, som används i minst en månad i rekommenderad dos).

När patienterna har gett sitt samtycke till att delta i studien kommer de att fylla i frågeformuläret Gastrointestinal Symptom Severity Index (GISSI). Patienterna kommer att fylla i 4 veckors tarmrörelsedagbok och 4 veckors läkemedelsanvändningsdagbok under de 4 veckorna före deras HyGIeaCare-ingrepp. Läkemedelsanvändningsdagboken kommer att innehålla alla räddningsmediciner som tas utöver vad patienter tar som en del av sin förstoppningskur.

Patienten kommer att schemalägga sin HyGIeaCare-procedur direkt med HyGIeaCare-kliniken. Sjuksköterskechefen nås på 480-750-2333. Kliniken är belägen på 4001 E. Baseline Road, Gilbert, AZ. Sjuksköterskechefen kommer att ge patienten alla instruktioner som behövs innan deras HyGIeaCare-ingrepp. HyGIeaCare kommer att förse huvudutredaren med den fullständiga patientvårdsjournalen efter att spolningsproceduren har slutförts.

Efter de 4 veckorna efter patientens HyGIeaCare-ingrepp kommer patienten att fylla i en ny 4-veckors tarmrörelsedagbok och 4-veckors läkemedelsanvändningsdagbok för 4 veckor efter sin HyGIeaCare-ingrepp. Patienten kommer att ta med dessa dokument till sitt uppföljningsbesök på kliniken. Vid detta besök kommer patienten att fylla i ytterligare ett GISSI-enkät och kommer att utvärderas för möjliga biverkningar.

Patientdata kommer att samlas in på pappersformular för fallrapporter (CRF) och förs sedan in i en elektronisk databas.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har kronisk förstoppning enligt Rom III kriterier
  2. Patienten har inte upplevt lindring av symtomen efter behandling med tillgängliga terapier (osmotiska och stimulerande laxermedel) under minst en månad vid rekommenderade doser.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har funktionella tarmsjukdomar som kännetecknas av alternerande tarmvanor (diarré/förstoppning)
  2. Patienten har sekundär förstoppning (kolonobstruktion, mediciner, metabolisk orsak)
  3. Patienten har något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan påverka patientens följsamhet eller säkerhet negativt eller skulle begränsa patientens förmåga att slutföra studien.

  4. Patienten har någon av kontraindikationerna nedan:

    1. Hjärtat: Kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV eller EF <50 %)
    2. GI: Tarmperforation, karcinom i ändtarmen, fissurer eller fistel, svåra hemorrojder, bukbråck, nyligen genomförd tjocktarms- eller rektaloperation eller bukkirurgi
    3. GU: Njurinsufficiens (CC < 60 ml/min/173m2), cirros med ascites
    4. Abdominal operation under de senaste 6 månaderna
    5. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: före kolonbevattningsdagböcker följt av postdagböcker
4 veckors avförings- och räddningsmedicindagböcker kommer att jämföras med samma dagböcker som används 4 veckor efter kolonsköljningsproceduren
Enhet: kolonbevattning
Studien är att jämföra tarmrörelsemönster före och efter kolonsköljning.
Andra namn:
  • HyGIeaCare System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antal BM
Tidsram: 8 veckor
Förändring av antalet tarmrörelser per vecka från baslinjeperioden (4 veckor) till de fyra veckorna efter HyGIeaCare-perioden.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i förstoppningspoäng och obehagspoäng (GISSI)
Tidsram: 8 veckor
Gastrointestinal Symptom Severity Index (GISSI) förstoppning/svår avföring kluster och buken smärta/obehag kluster
8 veckor
Förändring av räddningsmediciner som används
Tidsram: 8 veckor
Genomgång av antalet gånger räddningsmediciner används för att lindra förstoppning
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HyGIeaCare, Inc.

Samarbetspartners

Biostatistical Consulting, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah Umar, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2017

Första postat (Faktisk)

8 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HGP-0003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förstoppning - Funktionell

Kliniska prövningar på kolonbevattning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera