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만성 변비에 대한 HyGIeaCare 절차

2019년 9월 20일 업데이트: HyGIeaCare, Inc.

만성 변비 환자를 위한 HyGIeaCare 절차 평가

표준 완하제 치료에 반응하지 않는 환자의 변비를 완화하기 위해 FDA에서 승인한 HyGIeaCare 시스템 사용의 안전성과 임상적 효과를 평가합니다. 각 환자는 결장 세척 4주 전 일기의 배변 습관과 결장 세척 4주 후 일기의 배변 습관을 비교하여 자신의 통제 역할을 합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 단일 센터, 전향적, 오픈 라벨 디자인이 있습니다. 환자는 자신의 통제 역할을 할 것입니다.

모집단에는 현재 이용 가능한 요법(권장 용량으로 최소 1개월 동안 사용되는 삼투성 및 자극성 완하제)으로 호전되지 않는 Rome III 기준에 따른 만성 변비 환자가 포함됩니다.

환자가 연구 참여에 동의하면 위장 증상 심각도 지수(GISI) 설문지를 작성하게 됩니다. 환자는 HyGIeaCare 시술 전 4주 동안 4주 배변 일지 및 4주 약물 사용 일지를 작성합니다. 약물 사용 일지에는 환자가 변비 요법의 일부로 복용하는 것 이상으로 복용하는 구조 약물이 포함됩니다.

환자는 HyGIeaCare 클리닉에서 HyGIeaCare 절차를 직접 예약합니다. 간호사 관리자에게 480-750-2333으로 연락할 수 있습니다. 클리닉은 4001 E. Baseline Road, Gilbert, AZ에 있습니다. 간호사 관리자는 환자에게 HyGIeaCare 시술 전에 필요한 지침을 제공합니다. HyGIeaCare는 관주 절차가 완료된 후 주 조사관에게 완전한 환자 치료 기록을 제공합니다.

환자의 HyGIeaCare 절차 후 4주 후에 환자는 HyGIeaCare 절차 후 4주 동안 새로운 4주 배변 일지 및 4주 약물 사용 일지를 작성하게 됩니다. 환자는 클리닉 후속 방문 시 이러한 문서를 가져옵니다. 이번 방문에서 환자는 또 다른 GISSI 설문지를 작성하고 가능한 부작용에 대해 평가할 것입니다.

환자 데이터는 하드카피 케이스 보고서 양식(CRF)에 수집된 다음 전자 데이터베이스에 입력됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 Rome III 기준에 따라 만성 변비가 있습니다.
  2. 환자는 권장 용량으로 최소 1개월 동안 사용 가능한 요법(삼투성 및 자극성 완하제)으로 치료한 후 증상 완화를 경험하지 않았습니다.

제외 기준:

  1. 환자는 교대 배변 습관(설사/변비)을 특징으로 하는 기능성 장 질환이 있습니다.
  2. 환자는 속발성 변비(결장 폐쇄, 약물, 대사 원인)가 있습니다.
  3. 환자는 연구자의 의견으로 환자의 순응도 또는 안전에 악영향을 미칠 수 있거나 연구를 완료하는 환자의 능력을 제한할 수 있는 다른 상태를 가지고 있습니다.

  4. 환자는 아래 나열된 금기 사항이 있습니다.

    1. 심장: 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV 또는 EF <50%)
    2. GI: 장 천공, 직장 암종, 균열 또는 누공, 중증 치질, 복부 탈장, 최근 결장 또는 직장 수술 또는 복부 수술
    3. GU: 신부전(CC < 60 ml/min/173m2), 복수를 동반한 간경변증
    4. 최근 6개월 이내 복부 수술
    5. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 결장 세척 일지와 대장 세척 후 일지
4주 배변 및 구조 약물 일지는 결장 세척 절차 후 4주에 사용된 동일한 일지를 비교합니다.
장치: 결장 관개
연구는 결장 세척 전후의 배변 패턴을 비교하는 것입니다.
다른 이름들:
  • HyGIeaCare 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BM 수의 변화
기간: 8주
기준선 기간(4주)에서 포스트 HyGIeaCare 기간의 4주까지 주당 배변 횟수의 변화.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변비 점수 및 불편 점수(GISI)의 변화
기간: 8주
위장관 증상 중증도 지수(GISSI) 변비/배변 곤란 클러스터 및 복통/불쾌감 클러스터
8주
사용되는 구조 약물의 변화
기간: 8주
변비 완화를 위해 구조 약물을 사용하는 횟수에 대한 검토
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HyGIeaCare, Inc.

협력자

Biostatistical Consulting, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Sarah Umar, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HGP-0003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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