Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HyGIeaCare-prosedyre for kronisk forstoppelse

20. september 2019 oppdatert av: HyGIeaCare, Inc.

Evaluering av HyGIeaCare-prosedyren for pasienter med kronisk obstipasjon

For å vurdere sikkerheten og den kliniske effektiviteten ved bruk av det FDA-godkjente HyGIeaCare-systemet for å lindre forstoppelse hos pasienter som ikke reagerer på standard avføringsbehandling. Hver pasient vil tjene som sin egen kontroll ved å sammenligne avføringsvanene i en dagbok 4 uker før tykktarmskylling med tarmvanene i dagboken 4 uker etter tykktarmskylling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har et enkelt senter, prospektiv, åpen etikettdesign. Pasientene vil tjene som deres egen kontroll.

Populasjonen vil inkludere pasienter med kronisk obstipasjon i henhold til Roma III-kriterier som ikke klarte å forbedre seg med nåværende tilgjengelig terapi (osmotiske og stimulerende avføringsmidler, brukt i minst én måned ved anbefalt dose).

Når pasientene har samtykket til å delta i studien, vil de fylle ut spørreskjemaet Gastrointestinal Symptom Severity Index (GISSI). Pasientene vil fullføre 4-ukers tarmbevegelsesdagbok og 4-ukers medisinbruksdagbok i 4 uker før HyGIeaCare-prosedyren. Medisinbruksdagboken vil inkludere alle redningsmedisiner tatt utover det pasienter tar som en del av forstoppelsesregimet.

Pasienten vil planlegge HyGIeaCare-prosedyren direkte med HyGIeaCare-klinikken. Sykepleierleder kan nås på 480-750-2333. Klinikken ligger på 4001 E. Baseline Road, Gilbert, AZ. Sykepleierlederen vil gi pasienten alle instruksjoner som trengs før deres HyGIeaCare-prosedyre. HyGIeaCare vil forsyne hovedetterforskeren med fullstendige pasientjournaler etter at vanningsprosedyren er fullført.

Etter de 4 ukene etter pasientens HyGIeaCare-prosedyre, vil pasienten fullføre en ny 4-ukers tarmbevegelsesdagbok og 4-ukers medisinbruksdagbok for de 4 ukene etter HyGIeaCare-prosedyren. Pasienten vil ta med disse dokumentene til sitt oppfølgingsbesøk på klinikken. Ved dette besøket vil pasienten fylle ut et nytt GISSI-spørreskjema og vil bli evaluert for mulige bivirkninger.

Pasientdata vil bli samlet inn på papirutgaver (CRF) og deretter lagt inn i en elektronisk database.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten har kronisk obstipasjon i henhold til Roma III-kriteriene
  2. Pasienten har ikke opplevd lindring av symptomer etter behandling med tilgjengelige terapier (osmotiske og stimulerende avføringsmidler) i minst én måned ved anbefalte doser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har funksjonelle tarmsykdommer preget av vekslende avføringsvaner (diaré/forstoppelse)
  2. Pasienten har sekundær obstipasjon (kolonobstruksjon, medisiner, metabolsk årsak)
  3. Pasienten har en hvilken som helst annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke pasientens etterlevelse eller sikkerhet negativt eller vil begrense pasientens evne til å fullføre studien.

  4. Pasienten har noen av kontraindikasjonene som er oppført nedenfor:

    1. Hjerte: Kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV eller EF <50 %)
    2. GI: Intestinal perforasjon, karsinom i endetarmen, sprekker eller fistel, alvorlige hemoroider, abdominal brokk, nylig tykktarms- eller rektalkirurgi eller abdominal kirurgi
    3. GU: Nyresvikt (CC < 60 ml/min/173m2), cirrhose med ascites
    4. Abdominal kirurgi i løpet av de siste 6 månedene
    5. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pre colon irrigation dagbøker etterfulgt av post dagbøker
4 ukers avførings- og redningsmedisindagbøker vil bli sammenlignet med samme dagbøker som ble brukt 4 uker etter tykktarmskyllingsprosedyren
Enhet: tykktarm vanning
Studien er å sammenligne tarmbevegelsesmønstre før og etter tykktarmskylling.
Andre navn:
  • HyGIeaCare System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall BM
Tidsramme: 8 uker
Endring i antall avføringer per uke fra baseline-perioden (4 uker) til de fire ukene av post-HyGIeaCare-perioden.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forstoppelse og ubehagsscore (GISSI)
Tidsramme: 8 uker
Gastrointestinal Symptom Severity Index (GISSI) forstoppelse/vanskelig avføring klynge og magesmerter/ubehag klynge
8 uker
Endring i redningsmedisiner som brukes
Tidsramme: 8 uker
Gjennomgang av antall ganger redningsmedisiner brukes til forstoppelse
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HyGIeaCare, Inc.

Samarbeidspartnere

Biostatistical Consulting, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Umar, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HGP-0003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forstoppelse - Funksjonell

Kliniske studier på tykktarm vanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere