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慢性便秘のための HyGIeaCare 手順

2019年9月20日 更新者：HyGIeaCare, Inc.

慢性便秘患者に対する HyGIeaCare 処置の評価

標準的な下剤治療に反応しない患者の便秘を緩和するために FDA 認可の HyGIeaCare システムを使用することの安全性と臨床的有効性を評価すること。 各患者は、結腸灌注の 4 週間前の日記の排便習慣と、結腸灌注の 4 週間後の日記の排便習慣を比較することにより、独自のコントロールとして機能します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、単一センター、前向き、非盲検デザインです。 患者は自分自身のコントロールとして機能します。

この集団には、現在利用可能な治療法（推奨用量で少なくとも1か月間使用される浸透性および刺激性下剤）で改善しなかったRome III基準による慢性便秘症の患者が含まれます。

患者が研究への参加に同意したら、胃腸症状重症度指数（GISSI）アンケートに記入します。 患者は、HyGIeaCare処置の4週間前に、4週間の排便日誌と4週間の薬使用日誌を記入します。 薬使用日誌には、患者が便秘レジメンの一部として服用している以上に服用したレスキュー薬が含まれます。

患者は、HyGIeaCare クリニックに直接、HyGIeaCare の手続きを予約します。 看護師マネージャーは 480-750-2333 で連絡できます。 診療所は 4001 E. Baseline Road, Gilbert, AZ にあります。 ナースマネージャーは、HyGIeaCare 処置の前に必要な指示を患者に提供します。 HyGIeaCare は、洗浄手順が完了した後、主治医に完全な患者ケア記録を提供します。

患者の HyGIeaCare 処置後 4 週間に続いて、患者は、HyGIeaCare 処置後 4 週間の新しい 4 週間の排便日誌と 4 週間の薬物使用日誌を記入します。 患者はこれらの書類をクリニックのフォローアップ訪問時に持参します。 この訪問で、患者は別のGISSIアンケートに記入し、起こりうる有害事象について評価されます。

患者データはハードコピーの症例報告フォーム (CRF) に収集され、電子データベースに入力されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -患者はRome IIIの基準に従って慢性便秘を患っています
  2. -患者は、推奨用量で少なくとも1か月間、利用可能な治療法（浸透圧および刺激性下剤）による治療後の症状の緩和を経験していません。

除外基準:

  1. -患者は、排便習慣（下痢/便秘）を交互に繰り返すことを特徴とする機能性腸障害を持っています
  2. 患者に二次性便秘がある（結腸閉塞、投薬、代謝の原因）
  3. 患者は、研究者の意見では、患者のコンプライアンスまたは安全性に悪影響を与える可能性がある、または研究を完了する患者の能力を制限する可能性がある他の状態を持っています。

  4. 患者は以下の禁忌のいずれかを持っています:

    1. 心臓: うっ血性心不全 (NYHA クラス III または IV または EF <50%)
    2. GI: 腸穿孔、直腸癌、裂傷または瘻孔、重度の痔核、腹部ヘルニア、最近の結腸または直腸手術、または腹部手術
    3. GU: 腎不全 (CC < 60 ml/min/173m2), 腹水を伴う肝硬変
    4. -過去6か月以内の腹部手術
    5. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：結腸灌漑前の日記とその後の日記
4 週間の排便およびレスキュー薬の日記は、結腸洗浄手順の 4 週間後に使用された同じ日記と比較されます。
デバイス：結腸灌漑
研究は、結腸洗浄の前後の排便パターンを比較することです。
他の名前：
  • HyGIeaCare システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BM数の推移
時間枠：8週間
ベースライン期間 (4 週間) から HyGIeaCare 後の 4 週間までの 1 週間あたりの排便回数の変化。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便秘スコアと不快スコアの変化 (GISSI)
時間枠：8週間
消化器症状重症度指数（GISSI） 便秘・排便困難群および腹痛・不快群
8週間
使用されるレスキュー薬の変化
時間枠：8週間
便秘解消のためのレスキュー薬使用回数の見直し
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

HyGIeaCare, Inc.

協力者

Biostatistical Consulting, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Sarah Umar, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月4日

最初の投稿 (実際)

2017年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月20日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HGP-0003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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