Carfilzomib, Cyclophosphamid, Dexamethasone myeloma multiplexben
2022. szeptember 5. frissítette: PETHEMA Foundation
Karfilzomib és dexametazon ciklofoszfamiddal kombinációban vs. karfilzomib és dexametazon relapszusos/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél: II. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, II. fázisú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a karfilzomib és a dexametazon ciklofoszfamiddal kombinált hatékonyságát értékeli R/R MM-ben szenvedő betegeknél.
Ebből a célból azokat az R/R MM-betegeket, akik korábban 1-3 terápiát kaptak, és akik nem elsődlegesen refrakterek vagy refrakterek a proteaszóma-inhibitorokra, randomizálják a következőkre:
- Kísérleti kar: karfilzomib 70 mg/m2 dózisban (20 mg/m2 csak az első infúzióban) intravénásan (iv) az 1., 8. és 15. napon, dexametazon szájon át (po) 20 mg-os dózisban (10 mg a 75 év feletti betegeknél) az 1., 2., 8., 9., 15. és 16. napon, és ciklofoszfamid 300 mg/m2 iv. dózisban az 1., 8. és 15. napon, 28 napos ciklusokban; vagy
- Kontroll kar: ugyanaz a kezelés, de ciklofoszfamid nélkül.
Az első 12 ciklus beadása után a kezelést minden ciklus 1. és 15. napján adják be, és mindkét vizsgálati karban kihagyják a látogatást és a 8. napon a dózisokat.
A 75 évesnél idősebb betegek mindkét karjukban 56 mg/m2 (csak az első infúzióban 20 mg/m2) karfilzomibot kapnak az 1. és 2. ciklus alatt. Ha a tolerálhatóság elfogadható, az adag 70-ig növelhető. mg/m2 a ciklus óta 3.
A kezelést a progresszió, az elfogadhatatlan toxicitás vagy a vizsgáló vagy a beteg döntéséig folytatják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kezelés 28 napos ciklusokból áll, amelyek:
1. kar (kísérleti kar):
- A karfilzomibot 70 mg/m2 dózisban (csak az első infúzióban 20 mg/m2) iv. adták be az 1., 8. és 15. napon.
- Dexametazon 20 mg-os adagban (10 mg 75 év feletti betegeknél) az 1., 2., 8., 9., 15. és 16. napon.
- Ciklofoszfamid 300 mg/m2 iv. dózisban az 1., 8. és 15. napon
2. kar (vezérlőkar):
- A karfilzomibot 70 mg/m2 dózisban (csak az első infúzióban 20 mg/m2) iv. adták be az 1., 8. és 15. napon.
- Dexametazon 20 mg-os adagban (10 mg 75 év feletti betegeknél) az 1., 2., 8., 9., 15. és 16. napon.
Az első 12 ciklus beadása után a kezelést minden ciklus 1. és 15. napján adják be, és mindkét vizsgálati karban kihagyják a látogatást és a 8. napon a dózisokat.
A 75 évesnél idősebb betegek mindkét karjukban 56 mg/m2 (csak az első infúzióban 20 mg/m2) karfilzomibot kapnak az 1. és 2. ciklus alatt. Ha a tolerálhatóság elfogadható, az adag 70-ig növelhető. mg/m2 a ciklus óta 3.
A kezeléseket a progresszív betegség (PD) vagy elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig kell alkalmazni. A karfilzomibot és a ciklofoszfamidot a szponzor biztosítja. A dexametazon a telephely szokásos gyakorlata szerint használható, és azt nem a szponzor biztosítja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
199
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország
- H.Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
-
Barcelona, Spanyolország
- ICO l'Hospitalet
-
Cáceres, Spanyolország
- Complejo Hospitalario de Cáceres
-
Gijón, Spanyolország
- Hospital de Cabueñes
-
Granada, Spanyolország
- Centro Hospitalario Universitario de Granada
-
León, Spanyolország
- Hospital de Leon
-
Madrid, Spanyolország
- H. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország
- H. Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Sanchinarro
-
Murcia, Spanyolország
- Hospital Universitario Morales Meseguer
-
Murcia, Spanyolország
- Hospital Virgn de la Arrixaca
-
Málaga, Spanyolország
- Hospital Costa Del Sol
-
Oviedo, Spanyolország
- Hospital Central de Asturias
-
Palma De Mallorca, Spanyolország
- Hospital de Son Llàtzer
-
Pamplona, Spanyolország
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Santiago De Compostela, Spanyolország
- Hospital Universitario de Santiago
-
Segovia, Spanyolország
- Hospital de Segovia
-
Sevilla, Spanyolország
- Complejo Hospitalario Regional Virgen Del Rocío
-
Toledo, Spanyolország
- Hospital de Toledo
-
Zaragoza, Spanyolország
- Hospital Lozano Blesa
-
-
Islas Canarias
-
Tenerife, Islas Canarias, Spanyolország
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év.
- Teljesítmény állapot (ECOG)
- A beteg a vizsgáló véleménye szerint hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek.
- A páciens önkéntes írásos, tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta bármely, a normál orvosi ellátás részét nem képező, vizsgálattal kapcsolatos eljárás elvégzése előtt, azzal a tudattal, hogy a hozzájárulását a beteg bármikor visszavonhatja, jövőbeli egészségügyi ellátásának sérelme nélkül.
- Azok a betegek, akiknél korábban MM-t diagnosztizáltak az IMWG kritériumok szerint (Lancet Oncology 2014), amelyek a korábbi 1-3 sémával végzett kezelés után terápiát igényelnek a betegség visszaesése/progressziója miatt.
A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük, az alábbiak szerint:
- A szérum monoklonális fehérje ≥ 0,5 g/l, vagy
- A vizelet könnyűlánc-kiválasztása ≥ 0,2 g /24 óra, vagy
- A szérummentes könnyű láncok (FLC) és az érintett FLC szint rendellenes aránya ≥100 mg/l.
Kizárási kritériumok:
- Elsődlegesen refrakter betegek, akiknél egy korábbi terápia során nem értek el legalább PR-t.
- A korábbi proteaszóma-inhibitor-terápiákkal szembeni rezisztencia, amelyet úgy határoztak meg, hogy nem értek el legalább MR-t, vagy előrehaladtak a kezelés alatt vagy a proteaszóma-inhibitor utolsó adagját követő első 60 napon belül.
Biokémiai és hematológiai rendellenességek az alábbiak szerint:
- Hemoglobin < 8,0 g/dl.
- Vérlemezke-szám
- Abszolút neutrofilszám (ANC) < 0,75 x109/L G-CSF támogatás nélkül az elmúlt 7 napban.
- Aszpartát-transzamináz (AST): a normálérték felső határának 2,5-szerese.
- Alanin transzamináz (ALT): a normálérték felső határának 2,5-szerese.
- Számított vagy mért kreatinin-clearance:
- A bal kamra ejekciós frakciója < 50%.
- A korábbi kezelésekből származó jelentős nem hematológiai toxicitásból való felépülés hiánya. Alopecia és NCI-CTC < 2-es fokozatú szimptomatikus perifériás neuropathia jelenléte megengedett.
- Terhes vagy szoptató nők; reproduktív potenciálú férfiak és nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszereket (kettős barrier módszer, méhen belüli eszköz és orális fogamzásgátlás).
- Bármilyen más daganatos betegség anamnézisében az elmúlt öt évben (kivéve a bazálissejtes karcinómát, a bőrhámrákot vagy bármely hely in situ carcinomáját).
Egyéb releváns betegségek vagy kedvezőtlen klinikai állapotok:
- Pangásos szívelégtelenség vagy angina pectoris, szívinfarktus a vizsgálatba való bevonást megelőző 12 hónapon belül.
- Nem kontrollált artériás magas vérnyomás vagy szívritmuszavarok (pl. gyógyszerváltást igényel az elmúlt 3 hónapban vagy kórházi felvételt az elmúlt 6 hónapban).
- Jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében.
- Aktív fertőzés
- Jelentős nem daganatos májbetegség (pl. cirrhosis, aktív krónikus hepatitis).
- A betegről ismert, hogy humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív, hepatitis B felületi antigén-pozitív vagy aktív hepatitis C fertőzésben szenved
- A páciens az 1. ciklus 1. napját megelőző 14 napon belül egyidejű myeloma elleni kezelésben részesült.
- Korlátozza a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a kezelési vagy nyomon követési protokollnak.
- Nem kontrollált endokrin betegségek (pl. diabetes mellitus, hypothyreosis vagy hyperthyreosis) (azaz. az elmúlt hónapban a gyógyszeres kezelésben vagy az elmúlt 3 hónapban kórházi felvételt igényel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: karfilzomib, dexametazon és ciklofoszfamid
karfilzomib 70 mg/m2 dózisban (20 mg/m2 csak az első infúzióban) intravénásan (iv) az 1., 8. és 15. napon, dexametazon szájon át (po) 20 mg dózisban (10 mg betegeknél) >75 év) 1., 2., 8., 9., 15. és 16. nap, valamint ciklofoszfamid 300 mg/m2 iv. dózisban az 1., 8. és 15. napon, 28 napos ciklusokban
|
karfilzomib 70 mg/m2 dózisban (20 mg/m2 csak az első infúzióban) intravénásan (iv) az 1., 8. és 15. napon
dexametazon szájon át 20 mg-os dózisban (10 mg 75 év feletti betegeknél) az 1., 2., 8., 9., 15. és 16. napon
ciklofoszfamid 300 mg/m2 iv. dózisban az 1., 8. és 15. napon
|
|
Aktív összehasonlító: karfilzomib és dexametazon
karfilzomib 70 mg/m2 dózisban (20 mg/m2 csak az első infúzióban) intravénásan (iv) az 1., 8. és 15. napon, dexametazon szájon át (po) 20 mg (10 mg betegeknél) dózisban >75 év) 1., 2., 8., 9., 15. és 16. nap, 28 napos ciklusokban
|
karfilzomib 70 mg/m2 dózisban (20 mg/m2 csak az első infúzióban) intravénásan (iv) az 1., 8. és 15. napon
dexametazon szájon át 20 mg-os dózisban (10 mg 75 év feletti betegeknél) az 1., 2., 8., 9., 15. és 16. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 36 hónap
|
A PFS a randomizálástól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt hónapok száma, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A betegség meghatározott kimenetele lesz a végső PFS-elemzés elsődleges adatforrása.
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A karfilzomib, a dexametazon és a ciklofoszfamid biztonságossága a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők számában, a CTCAE v4.0 értékelése szerint
Időkeret: 2 év
|
a biztonságosság, amelyet a klinikai és laboratóriumi toxicitások gyakorisága határoz meg
|
2 év
|
|
A karfilzomib, a dexametazon és a ciklofoszfamid hatékonysága a kapott válaszok számában és arányában
Időkeret: 2 év
|
Értékelje a karfilzomib és a dexametazon hatásosságát ciklofoszfamiddal kombinálva a válaszarány szempontjából myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegeknél.
|
2 év
|
|
A továbbhaladásig eltelt idő (TTP)
Időkeret: 36 hónap
|
A randomizálástól a betegség progressziójáig tartó időtartam, a progresszión kívüli okok miatti halálesetek cenzúrázásával.
|
36 hónap
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 36 hónap
|
Időtartam a véletlenszerű besorolás időpontjától a halál időpontjáig.
A nyomon követés miatt elveszett betegeket az utolsó látogatás időpontjában cenzúrázzák.
|
36 hónap
|
|
A karfilzomib, a dexametazon és a ciklofoszfamid hatékonysága az immunfenotípusos CR elérésének sebességében
Időkeret: 2 év
|
Értékelje a karfilzomib és a dexametazon és a ciklofoszfamid kombinációjának hatékonyságát az immunfenotípusos CR elérése szempontjából myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegeknél.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Smith TJ, Khatcheressian J, Lyman GH, Ozer H, Armitage JO, Balducci L, Bennett CL, Cantor SB, Crawford J, Cross SJ, Demetri G, Desch CE, Pizzo PA, Schiffer CA, Schwartzberg L, Somerfield MR, Somlo G, Wade JC, Wade JL, Winn RJ, Wozniak AJ, Wolff AC. 2006 update of recommendations for the use of white blood cell growth factors: an evidence-based clinical practice guideline. J Clin Oncol. 2006 Jul 1;24(19):3187-205. doi: 10.1200/JCO.2006.06.4451. Epub 2006 May 8.
- Dimopoulos MA, Moreau P, Palumbo A, Joshua D, Pour L, Hajek R, Facon T, Ludwig H, Oriol A, Goldschmidt H, Rosinol L, Straub J, Suvorov A, Araujo C, Rimashevskaya E, Pika T, Gaidano G, Weisel K, Goranova-Marinova V, Schwarer A, Minuk L, Masszi T, Karamanesht I, Offidani M, Hungria V, Spencer A, Orlowski RZ, Gillenwater HH, Mohamed N, Feng S, Chng WJ; ENDEAVOR Investigators. Carfilzomib and dexamethasone versus bortezomib and dexamethasone for patients with relapsed or refractory multiple myeloma (ENDEAVOR): a randomised, phase 3, open-label, multicentre study. Lancet Oncol. 2016 Jan;17(1):27-38. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00464-7. Epub 2015 Dec 5.
- Berenson JR, Cartmell A, Bessudo A, Lyons RM, Harb W, Tzachanis D, Agajanian R, Boccia R, Coleman M, Moss RA, Rifkin RM, Patel P, Dixon S, Ou Y, Anderl J, Aggarwal S, Berdeja JG. CHAMPION-1: a phase 1/2 study of once-weekly carfilzomib and dexamethasone for relapsed or refractory multiple myeloma. Blood. 2016 Jun 30;127(26):3360-8. doi: 10.1182/blood-2015-11-683854. Epub 2016 May 12.
- O'Connor OA, Stewart AK, Vallone M, Molineaux CJ, Kunkel LA, Gerecitano JF, Orlowski RZ. A phase 1 dose escalation study of the safety and pharmacokinetics of the novel proteasome inhibitor carfilzomib (PR-171) in patients with hematologic malignancies. Clin Cancer Res. 2009 Nov 15;15(22):7085-91. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-0822. Epub 2009 Nov 10.
- Siegel DS, Martin T, Wang M, Vij R, Jakubowiak AJ, Lonial S, Trudel S, Kukreti V, Bahlis N, Alsina M, Chanan-Khan A, Buadi F, Reu FJ, Somlo G, Zonder J, Song K, Stewart AK, Stadtmauer E, Kunkel L, Wear S, Wong AF, Orlowski RZ, Jagannath S. A phase 2 study of single-agent carfilzomib (PX-171-003-A1) in patients with relapsed and refractory multiple myeloma. Blood. 2012 Oct 4;120(14):2817-25. doi: 10.1182/blood-2012-05-425934. Epub 2012 Jul 25.
- Durie BG, Harousseau JL, Miguel JS, Blade J, Barlogie B, Anderson K, Gertz M, Dimopoulos M, Westin J, Sonneveld P, Ludwig H, Gahrton G, Beksac M, Crowley J, Belch A, Boccadaro M, Cavo M, Turesson I, Joshua D, Vesole D, Kyle R, Alexanian R, Tricot G, Attal M, Merlini G, Powles R, Richardson P, Shimizu K, Tosi P, Morgan G, Rajkumar SV; International Myeloma Working Group. International uniform response criteria for multiple myeloma. Leukemia. 2006 Sep;20(9):1467-73. doi: 10.1038/sj.leu.2404284. Epub 2006 Jul 20. Erratum In: Leukemia. 2006 Dec;20(12):2220. Leukemia. 2007 May;21(5):1134.
- Stewart AK, Rajkumar SV, Dimopoulos MA, Masszi T, Spicka I, Oriol A, Hajek R, Rosinol L, Siegel DS, Mihaylov GG, Goranova-Marinova V, Rajnics P, Suvorov A, Niesvizky R, Jakubowiak AJ, San-Miguel JF, Ludwig H, Wang M, Maisnar V, Minarik J, Bensinger WI, Mateos MV, Ben-Yehuda D, Kukreti V, Zojwalla N, Tonda ME, Yang X, Xing B, Moreau P, Palumbo A; ASPIRE Investigators. Carfilzomib, lenalidomide, and dexamethasone for relapsed multiple myeloma. N Engl J Med. 2015 Jan 8;372(2):142-52. doi: 10.1056/NEJMoa1411321. Epub 2014 Dec 6.
- Kumar S, Flinn I, Richardson PG, Hari P, Callander N, Noga SJ, Stewart AK, Turturro F, Rifkin R, Wolf J, Estevam J, Mulligan G, Shi H, Webb IJ, Rajkumar SV. Randomized, multicenter, phase 2 study (EVOLUTION) of combinations of bortezomib, dexamethasone, cyclophosphamide, and lenalidomide in previously untreated multiple myeloma. Blood. 2012 May 10;119(19):4375-82. doi: 10.1182/blood-2011-11-395749. Epub 2012 Mar 15.
- Morgan GJ, Davies FE, Gregory WM, Russell NH, Bell SE, Szubert AJ, Navarro Coy N, Cook G, Feyler S, Byrne JL, Roddie H, Rudin C, Drayson MT, Owen RG, Ross FM, Jackson GH, Child JA; NCRI Haematological Oncology Study Group. Cyclophosphamide, thalidomide, and dexamethasone (CTD) as initial therapy for patients with multiple myeloma unsuitable for autologous transplantation. Blood. 2011 Aug 4;118(5):1231-8. doi: 10.1182/blood-2011-02-338665. Epub 2011 Jun 7.
- American Cancer Society. Cancer facts and figures 2005. Atlanta, GA: American Cancer Society 2005.
- Arastu-Kapur S, Shenk K, Kirk CJ, et al. Nonproteasomal targets of proteasome inhibitors bortezomib and carfilzomib. Haematologica. 2009:94(s2). 14th Congress of the European Hematology Association 2009. Abstract 0939.
- Boyle P, Ferlay J. Cancer incidence and mortality in Europe, 2004. Ann Oncol. 2005 Mar;16(3):481-8. doi: 10.1093/annonc/mdi098. Epub 2005 Feb 17.
- Bringhen S, Petrucci MT, Larocca A, Conticello C, Rossi D, Magarotto V, Musto P, Boccadifuoco L, Offidani M, Omede P, Gentilini F, Ciccone G, Benevolo G, Genuardi M, Montefusco V, Oliva S, Caravita T, Tacchetti P, Boccadoro M, Sonneveld P, Palumbo A. Carfilzomib, cyclophosphamide, and dexamethasone in patients with newly diagnosed multiple myeloma: a multicenter, phase 2 study. Blood. 2014 Jul 3;124(1):63-9. doi: 10.1182/blood-2014-03-563759. Epub 2014 May 22.
- Demo SD, Kirk CJ, Aujay MA, Buchholz TJ, Dajee M, Ho MN, Jiang J, Laidig GJ, Lewis ER, Parlati F, Shenk KD, Smyth MS, Sun CM, Vallone MK, Woo TM, Molineaux CJ, Bennett MK. Antitumor activity of PR-171, a novel irreversible inhibitor of the proteasome. Cancer Res. 2007 Jul 1;67(13):6383-91. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-4086.
- de Waal EG, de Munck L, Hoogendoorn M, Woolthuis G, van der Velden A, Tromp Y, Vellenga E, Hovenga S. Combination therapy with bortezomib, continuous low-dose cyclophosphamide and dexamethasone followed by one year of maintenance treatment for relapsed multiple myeloma patients. Br J Haematol. 2015 Dec;171(5):720-5. doi: 10.1111/bjh.13653. Epub 2015 Sep 11.
- Fu W, Delasalle K, Wang J, Song S, Hou J, Alexanian R, Wang M. Bortezomib-cyclophosphamide-dexamethasone for relapsing multiple myeloma. Am J Clin Oncol. 2012 Dec;35(6):562-5. doi: 10.1097/COC.0b013e31822043f6.
- Garcia-Sanz R, Gonzalez-Porras JR, Hernandez JM, Polo-Zarzuela M, Sureda A, Barrenetxea C, Palomera L, Lopez R, Grande-Garcia C, Alegre A, Vargas-Pabon M, Gutierrez ON, Rodriguez JA, San Miguel JF. The oral combination of thalidomide, cyclophosphamide and dexamethasone (ThaCyDex) is effective in relapsed/refractory multiple myeloma. Leukemia. 2004 Apr;18(4):856-63. doi: 10.1038/sj.leu.2403322.
- Jawed I, Lee CM, Tward JD, et al. Survival outcomes for multiple myeloma over three decades: A Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) analysis. J Clin Oncol. 2007;25(18_suppl). ASCO Annual Meeting 2007. Abstract 8019.
- Kim YK, Sohn SK, Lee JH, Yang DH, Moon JH, Ahn JS, Kim HJ, Lee JJ; Korean Multiple Myeloma Working Party (KMMWP). Clinical efficacy of a bortezomib, cyclophosphamide, thalidomide, and dexamethasone (Vel-CTD) regimen in patients with relapsed or refractory multiple myeloma: a phase II study. Ann Hematol. 2010 May;89(5):475-82. doi: 10.1007/s00277-009-0856-x. Epub 2009 Nov 18.
- Kuhn DJ, Chen Q, Voorhees PM, Strader JS, Shenk KD, Sun CM, Demo SD, Bennett MK, van Leeuwen FW, Chanan-Khan AA, Orlowski RZ. Potent activity of carfilzomib, a novel, irreversible inhibitor of the ubiquitin-proteasome pathway, against preclinical models of multiple myeloma. Blood. 2007 Nov 1;110(9):3281-90. doi: 10.1182/blood-2007-01-065888. Epub 2007 Jun 25.
- Lee SJ, Levitsky K, Parlati F, Bennett MK, Arastu-Kapur S, Kellerman L, Woo TF, Wong AF, Papadopoulos KP, Niesvizky R, Badros AZ, Vij R, Jagannath S, Siegel D, Wang M, Ahmann GJ, Kirk CJ. Clinical activity of carfilzomib correlates with inhibition of multiple proteasome subunits: application of a novel pharmacodynamic assay. Br J Haematol. 2016 Jun;173(6):884-95. doi: 10.1111/bjh.14014. Epub 2016 Apr 12.
- Millennium Pharmaceuticals, Inc. Velcade (bortezomib) full prescribing information [package insert]; 2012
- Muchtar E, Gertz MA, Magen H. A practical review on carfilzomib in multiple myeloma. Eur J Haematol. 2016 Jun;96(6):564-77. doi: 10.1111/ejh.12749. Epub 2016 Mar 9.
- Nijhof IS, Franssen LE, Levin MD, Bos GMJ, Broijl A, Klein SK, Koene HR, Bloem AC, Beeker A, Faber LM, van der Spek E, Ypma PF, Raymakers R, van Spronsen DJ, Westerweel PE, Oostvogels R, van Velzen J, van Kessel B, Mutis T, Sonneveld P, Zweegman S, Lokhorst HM, van de Donk NWCJ. Phase 1/2 study of lenalidomide combined with low-dose cyclophosphamide and prednisone in lenalidomide-refractory multiple myeloma. Blood. 2016 Nov 10;128(19):2297-2306. doi: 10.1182/blood-2016-07-729236. Epub 2016 Sep 19.
- Papadopoulos KP, Siegel DS, Vesole DH, Lee P, Rosen ST, Zojwalla N, Holahan JR, Lee S, Wang Z, Badros A. Phase I study of 30-minute infusion of carfilzomib as single agent or in combination with low-dose dexamethasone in patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma. J Clin Oncol. 2015 Mar 1;33(7):732-9. doi: 10.1200/JCO.2013.52.3522. Epub 2014 Sep 15.
- Reece DE, Masih-Khan E, Atenafu EG, Jimenez-Zepeda VH, Anglin P, Chen C, Kukreti V, Mikhael JR, Trudel S. Phase I-II trial of oral cyclophosphamide, prednisone and lenalidomide for the treatment of patients with relapsed and refractory multiple myeloma. Br J Haematol. 2015 Jan;168(1):46-54. doi: 10.1111/bjh.13100. Epub 2014 Aug 22.
- Suzuki E, Demo S, Deu E, Keats J, Arastu-Kapur S, Bergsagel PL, Bennett MK, Kirk CJ. Molecular mechanisms of bortezomib resistant adenocarcinoma cells. PLoS One. 2011;6(12):e27996. doi: 10.1371/journal.pone.0027996. Epub 2011 Dec 22.
- Vij R, Wang M, Kaufman JL, Lonial S, Jakubowiak AJ, Stewart AK, Kukreti V, Jagannath S, McDonagh KT, Alsina M, Bahlis NJ, Reu FJ, Gabrail NY, Belch A, Matous JV, Lee P, Rosen P, Sebag M, Vesole DH, Kunkel LA, Wear SM, Wong AF, Orlowski RZ, Siegel DS. An open-label, single-arm, phase 2 (PX-171-004) study of single-agent carfilzomib in bortezomib-naive patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma. Blood. 2012 Jun 14;119(24):5661-70. doi: 10.1182/blood-2012-03-414359. Epub 2012 May 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 18.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Dexametazon
- Ciklofoszfamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GEM-KyCyDex
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .