Karfiltsomibi, syklofosfamidi, deksametasoni multippeli myeloomassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥18 vuotta.
2. Suorituskykytila ​​(ECOG)
3. Potilas on tutkijan mielestä halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia.
4. Potilas on antanut vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä tiedolla, että potilas voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta hänen tulevaa sairaanhoitoaan.
5. Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu MM IMWG-kriteerien mukaisesti (Lancet Oncology 2014), jotka edeltävän 1–3 hoito-ohjelman jälkeen tarvitsevat hoitoa taudin uusiutumisen/etenemisen vuoksi.

6. Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään seuraavasti:

   • Seerumin monoklonaalinen proteiini ≥ 0,5 g/l tai
   • Virtsan kevytketjueritys ≥ 0,2 g /24 tuntia, tai
   • Seerumittomien kevytketjujen (FLC) ja mukana olevien FLC-tason epänormaali suhde ≥100 mg/l.

Poissulkemiskriteerit:

1. Primaariset refraktaariset potilaat, jotka eivät ole saavuttaneet vähintään PR-arvoa aikaisemmalla hoidolla.
2. Refraktoriteetti aiemmille proteasomi-inhibiittorihoidoille, joka määritellään siten, että se ei ole saavuttanut vähintään MR-tasoa tai on edennyt hoidon aikana tai ensimmäisten 60 päivän aikana proteasomi-inhibiittorin viimeisen annoksen jälkeen.

3. Seuraavassa määritellyt biokemialliset ja hematologiset poikkeavuudet:

   • Hemoglobiini < 8,0 g/dl.
   • Verihiutaleiden määrä
   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 0,75 x 109/l ilman G-CSF-tukea viimeisen 7 päivän aikana.
   • Aspartaattitransaminaasi (AST): > 2,5 kertaa normaalin yläraja.
   • Alaniinitransaminaasi (ALT): > 2,5 kertaa normaalin yläraja.
   • Laskettu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma:
4. Vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %.
5. Aiemmista hoidoista johtuvan merkittävän ei-hematologisen toksisuuden puuttuminen. Hiustenlähtö ja NCI-CTC-asteen < 2 oireinen perifeerinen neuropatia ovat sallittuja.
6. raskaana olevat tai imettävät naiset; lisääntymiskykyiset miehet ja naiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä (kaksoisestemenetelmä, kohdunsisäinen väline ja oraalinen ehkäisy).
7. Aiemmat muut neoplastiset sairaudet viimeisen viiden vuoden aikana (paitsi tyvisolusyöpä, ihoepiteliooma tai minkä tahansa kohdan karsinooma in situ).

8. Muut asiaankuuluvat sairaudet tai haitalliset kliiniset tilat:

   • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai angina pectoris, sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ottamista.
   • Hallitsematon verenpainetauti tai sydämen rytmihäiriöt (esim. joka vaatii lääkkeen vaihtamista viimeisen 3 kuukauden aikana tai sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana).
   • Merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä historiassa.
   • Aktiivinen infektio
   • Merkittävä ei-neoplastinen maksasairaus (esim. kirroosi, aktiivinen krooninen hepatiitti).
9. Potilaan tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen, hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen tai hepatiitti C -infektio
10. Potilas on saanut samanaikaista myeloomahoitoa 14 päivän sisällä ennen syklin 1 päivää 1.
11. Rajoita potilaan kykyä noudattaa hoito- tai seurantaprotokollaa.
12. Hallitsemattomat hormonaaliset sairaudet (esim. diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi) (ts. jotka edellyttävät olennaisia ​​muutoksia lääkitykseen viimeisen kuukauden aikana tai sairaalahoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana).