Carfilzomib、环磷酰胺、地塞米松治疗多发性骨髓瘤
2022年9月5日 更新者：PETHEMA Foundation
卡非佐米和地塞米松联合环磷酰胺对比卡非佐米和地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者：一项 II 期随机对照试验
这是一项多中心、开放标签、II 期随机对照研究，将评估卡非佐米和地塞米松联合环磷酰胺在 R/R MM 患者中的疗效。
为此，接受过 1-3 线治疗且不是原发难治性或蛋白酶体抑制剂难治性的 R/R MM 患者将随机接受：
- 实验组：第 1、8 和 15 天静脉内 (iv) 剂量为 70 mg/m2 的卡非佐米（仅在第一次输注中为 20 mg/m2），口服 (po) 剂量为 20 mg（10 mg 对于 >75 岁的患者）第 1、2、8、9、15 和 16 天，环磷酰胺以 300 mg/m2 的剂量在第 1、8 和 15 天静脉注射，28 天为一个周期；要么
- 控制臂：相同的治疗但没有环磷酰胺。
一旦执行了前 12 个周期，将在每个周期的第 1 天和第 15 天进行治疗，并且在两个研究组中将省略第 8 天的访问和剂量。
75 岁以上的患者在第 1 周期和第 2 周期期间，双臂将接受剂量为 56 mg/m2（仅在第一次输注中为 20 mg/m2）的卡非佐米。如果耐受性可以接受，剂量可以增加至 70 mg/m2 自第 3 次循环以来。
治疗将持续到进展、不可接受的毒性或研究者或患者的决定。
研究概览
详细说明
治疗将包括 28 天的周期：
手臂 1（实验手臂）：
- 卡非佐米在第 1、8 和 15 天以 70 mg/m2 的剂量静脉内给药（20 mg/m2 仅在第一次输注中）。
- 第 1、2、8、9、15 和 16 天，口服 20 mg 剂量的地塞米松（>75 岁的患者为 10 mg）。
- 在第 1、8 和 15 天以 300 mg/m2 的剂量静脉注射环磷酰胺
手臂 2（控制臂）：
- 卡非佐米在第 1、8 和 15 天以 70 mg/m2 的剂量静脉内给药（20 mg/m2 仅在第一次输注中）静脉内。
- 第 1、2、8、9、15 和 16 天，口服 20 mg 剂量的地塞米松（>75 岁的患者为 10 mg）。
一旦执行了前 12 个周期，将在每个周期的第 1 天和第 15 天进行治疗，并且在两个研究组中将省略第 8 天的访问和剂量。
75 岁以上的患者在第 1 周期和第 2 周期期间，双臂将接受剂量为 56 mg/m2（仅在第一次输注中为 20 mg/m2）的卡非佐米。如果耐受性可以接受，剂量可以增加至 70 mg/m2 自第 3 次循环以来。
将进行治疗直至出现疾病进展（PD）或不可接受的毒性。 Carfilzomib 和环磷酰胺将由赞助商提供。 地塞米松可根据研究中心的标准做法使用，申办方不提供。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
199
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona、西班牙
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona、西班牙
- H.Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
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Barcelona、西班牙
- ICO l'Hospitalet
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Cáceres、西班牙
- Complejo Hospitalario de Caceres
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Gijón、西班牙
- Hospital de Cabueñes
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Granada、西班牙
- Centro Hospitalario Universitario de Granada
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León、西班牙
- Hospital de Leon
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Madrid、西班牙
- H. 12 de Octubre
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Madrid、西班牙
- H. Ramon y Cajal
-
Madrid、西班牙
- Hospital Sanchinarro
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Murcia、西班牙
- Hospital Universitario Morales Meseguer
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Murcia、西班牙
- Hospital Virgn de la Arrixaca
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Málaga、西班牙
- Hospital Costa del Sol
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Oviedo、西班牙
- Hospital Central de Asturias
-
Palma De Mallorca、西班牙
- Hospital de Son Llàtzer
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Pamplona、西班牙
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Salamanca、西班牙、37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
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Santiago De Compostela、西班牙
- Hospital Universitario de Santiago
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Segovia、西班牙
- Hospital de Segovia
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Sevilla、西班牙
- Complejo Hospitalario regional Virgen del Rocio
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Toledo、西班牙
- Hospital de Toledo
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Zaragoza、西班牙
- Hospital Lozano Blesa
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Islas Canarias
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Tenerife、Islas Canarias、西班牙
- Hospital Universitario de Canarias
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 表现状态（ECOG）
- 在研究者看来，患者愿意并能够遵守方案要求。
- 在执行任何与研究相关的程序之前，患者已自愿提供书面知情同意书，而不是正常医疗护理的一部分，并了解患者可以随时撤回同意，而不会影响他们未来的医疗护理。
- 先前根据 IMWG 标准（Lancet Oncology 2014）诊断为 MM 的患者，在先前使用 1-3 种方案治疗后，由于疾病的复发/进展需要治疗。
患者必须患有可测量的疾病，定义如下：
- 血清单克隆蛋白 ≥ 0.5 g/L，或
- 尿液轻链排泄≥ 0.2g /24 小时，或
- 血清游离轻链 (FLC) 与受累 FLC 水平的异常比值≥100 mg/L。
排除标准：
- 原发性难治性患者定义为既往治疗未达到至少 PR。
- 对先前的蛋白酶体抑制剂治疗无效，定义为未达到至少 MR 或在治疗下或在最后一次蛋白酶体抑制剂给药后的前 60 天内进展。
如下所述的生化和血液学异常：
- 血红蛋白 < 8.0 克/分升。
- 血小板计数
- 在过去 7 天内，在没有 G-CSF 支持的情况下，中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 0.75 x109/L。
- 天冬氨酸转氨酶 (AST)：> 正常上限的 2.5 倍。
- 丙氨酸转氨酶 (ALT)：> 正常上限的 2.5 倍。
- 计算或测量的肌酐清除率：
- 左心室射血分数 < 50%。
- 没有从先前治疗产生的任何显着的非血液学毒性中恢复。 允许存在脱发和 NCI-CTC 等级 < 2 症状性周围神经病变。
- 孕妇或哺乳期妇女；未使用有效避孕方法（双屏障法、宫内节育器和口服避孕药）的具有生育潜力的男性和女性。
- 过去五年内任何其他肿瘤病史（基底细胞癌、皮肤上皮瘤或任何部位的原位癌除外）。
其他相关疾病或不良临床情况：
- 入组前12个月内充血性心力衰竭或心绞痛、心肌梗死。
- 不受控制的动脉高血压或心律失常（即 需要在过去 3 个月内更换药物或在过去 6 个月内住院）。
- 重大神经或精神疾病史。
- 主动感染
- 严重的非肿瘤性肝病（例如 肝硬化、活动性慢性肝炎）。
- 已知患者为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性、乙型肝炎表面抗原阳性或患有活动性丙型肝炎感染
- 患者在第 1 周期第 1 天之前的 14 天内接受了伴随的抗骨髓瘤治疗。
- 限制患者遵守治疗或后续方案的能力。
- 不受控制的内分泌疾病（例如 糖尿病、甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症）（即 需要在最近一个月内改变药物，或在最近 3 个月内入院）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡非佐米、地塞米松和环磷酰胺
第 1、8 和 15 天静脉内 (iv) 卡非佐米 70 mg/m2（20 mg/m2 仅在第一次输注中），地塞米松口服 (po) 20 mg（患者 10 mg >75 岁）第 1、2、8、9、15 和 16 天，环磷酰胺以 300 mg/m2 的剂量在第 1、8 和 15 天静脉注射，28 天为一个周期
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在第 1、8 和 15 天静脉内 (iv) 卡非佐米，剂量为 70 mg/m2（仅在第一次输注中为 20 mg/m2）
第 1、2、8、9、15 和 16 天口服地塞米松 20 mg（对于 >75 岁的患者 10 mg）
在第 1、8 和 15 天以 300 mg/m2 的剂量静脉注射环磷酰胺
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有源比较器：卡非佐米和地塞米松
第 1、8 和 15 天静脉内 (iv) 卡非佐米 70 mg/m2（20 mg/m2 仅在第一次输注中），地塞米松口服 (po) 20 mg（患者 10 mg >75 岁）第 1、2、8、9、15 和 16 天，以 28 天为周期
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在第 1、8 和 15 天静脉内 (iv) 卡非佐米，剂量为 70 mg/m2（仅在第一次输注中为 20 mg/m2）
第 1、2、8、9、15 和 16 天口服地塞米松 20 mg（对于 >75 岁的患者 10 mg）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：36个月
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PFS 定义为从随机分组到疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的月数。
确定的疾病结果将是最终 PFS 分析的主要数据来源。
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 CTCAE v4.0 评估的卡非佐米、地塞米松和环磷酰胺在发生治疗相关不良事件的参与者中的安全性
大体时间：2年
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由临床和实验室毒性的发生率决定的安全性
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2年
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卡非佐米、地塞米松和环磷酰胺在获得反应的数量和反应率方面的疗效
大体时间：2年
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评估卡非佐米和地塞米松联合环磷酰胺在多发性骨髓瘤 (MM) 患者的反应率方面的疗效。
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2年
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进展时间 (TTP)
大体时间：36个月
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从随机化到疾病进展的持续时间，因进展以外的原因导致的死亡被截尾。
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36个月
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总生存期（OS）
大体时间：36个月
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从随机分组之日到死亡之日的持续时间。
失访患者将在最后一次就诊之日进行审查。
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36个月
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卡非佐米、地塞米松和环磷酰胺在免疫表型 CR 实现率中的疗效
大体时间：2年
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评估卡非佐米和地塞米松联合环磷酰胺在多发性骨髓瘤 (MM) 患者实现免疫表型 CR 方面的疗效。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Smith TJ, Khatcheressian J, Lyman GH, Ozer H, Armitage JO, Balducci L, Bennett CL, Cantor SB, Crawford J, Cross SJ, Demetri G, Desch CE, Pizzo PA, Schiffer CA, Schwartzberg L, Somerfield MR, Somlo G, Wade JC, Wade JL, Winn RJ, Wozniak AJ, Wolff AC. 2006 update of recommendations for the use of white blood cell growth factors: an evidence-based clinical practice guideline. J Clin Oncol. 2006 Jul 1;24(19):3187-205. doi: 10.1200/JCO.2006.06.4451. Epub 2006 May 8.
- Dimopoulos MA, Moreau P, Palumbo A, Joshua D, Pour L, Hajek R, Facon T, Ludwig H, Oriol A, Goldschmidt H, Rosinol L, Straub J, Suvorov A, Araujo C, Rimashevskaya E, Pika T, Gaidano G, Weisel K, Goranova-Marinova V, Schwarer A, Minuk L, Masszi T, Karamanesht I, Offidani M, Hungria V, Spencer A, Orlowski RZ, Gillenwater HH, Mohamed N, Feng S, Chng WJ; ENDEAVOR Investigators. Carfilzomib and dexamethasone versus bortezomib and dexamethasone for patients with relapsed or refractory multiple myeloma (ENDEAVOR): a randomised, phase 3, open-label, multicentre study. Lancet Oncol. 2016 Jan;17(1):27-38. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00464-7. Epub 2015 Dec 5.
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- Siegel DS, Martin T, Wang M, Vij R, Jakubowiak AJ, Lonial S, Trudel S, Kukreti V, Bahlis N, Alsina M, Chanan-Khan A, Buadi F, Reu FJ, Somlo G, Zonder J, Song K, Stewart AK, Stadtmauer E, Kunkel L, Wear S, Wong AF, Orlowski RZ, Jagannath S. A phase 2 study of single-agent carfilzomib (PX-171-003-A1) in patients with relapsed and refractory multiple myeloma. Blood. 2012 Oct 4;120(14):2817-25. doi: 10.1182/blood-2012-05-425934. Epub 2012 Jul 25.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月18日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月7日
首次发布 (实际的)
2017年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月5日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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其他研究编号
- GEM-KyCyDex
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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卡非佐米的临床试验
-
Amgen完全的肝功能损害 | 实体瘤 | 血液系统恶性肿瘤英国, 荷兰, 美国, 法国
-
Amgen完全的多发性骨髓瘤加拿大, 丹麦, 芬兰, 法国, 意大利, 西班牙, 瑞典, 英国, 捷克语, 波兰, 美国, 比利时, 匈牙利, 新西兰, 澳大利亚, 德国, 日本, 希腊, 挪威, 罗马尼亚
-
Wake Forest University Health SciencesCelgene; Amgen; Janssen, LP主动，不招人
-
Raija SilvennoinenBristol-Myers Squibb; Amgen; Hospital District of Helsinki and Uusimaa完全的
-
University of Alabama at BirminghamJanssen Scientific Affairs, LLC; Amgen完全的