다발성 골수종에서 Carfilzomib, Cyclophosphamide, Dexamethasone

포함 기준:

1. 연령 ≥18세.
2. 성과 상태(ECOG)
3. 연구자의 의견으로는 환자가 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
4. 환자는 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 환자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
5. IMWG 기준(Lancet Oncology 2014)에 따라 이전에 MM 진단을 받은 환자는 이전에 1-3 요법으로 치료한 후 질병의 재발/진행으로 인해 치료가 필요합니다.

6. 환자는 다음과 같이 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

   • 혈청 단클론 단백질 ≥ 0.5g/L, 또는
   • ≥ 0.2g/24시간의 소변 경쇄 배설, 또는
   • 혈청 유리형 경쇄(FLC)와 관련 FLC 수치 ≥100 mg/L의 비정상적인 비율.

제외 기준:

1. 이전 요법으로 최소한 PR을 달성하지 못한 것으로 정의된 1차 불응 환자.
2. 최소 MR을 달성하지 못하거나 치료 중 또는 마지막 프로테아좀 억제제 투여 후 처음 60일 이내에 진행된 것으로 정의되는 이전 프로테아좀 억제제 요법에 대한 불응성.

3. 아래 명시된 생화학적 및 혈액학적 이상:

   • 헤모글로빈 < 8.0g/dL.
   • 혈소판 수
   • 지난 7일 동안 G-CSF 지원 없이 절대 호중구 수(ANC) < 0.75 x109/L.
   • Aspartate transaminase(AST): > 정상 상한치의 2.5배.
   • 알라닌 트랜스아미나제(ALT): > 정상 상한치의 2.5배.
   • 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율:
4. 좌심실 박출률 < 50%.
5. 이전 치료에서 파생된 중요한 비혈액학적 독성으로부터 회복되지 않음. 탈모증 및 NCI-CTC 등급 < 2 증상성 말초 신경병증의 존재가 허용됩니다.
6. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성 효과적인 피임 방법(이중 장벽 방법, 자궁 내 장치 및 경구 피임법)을 사용하지 않는 가임 남성 및 여성.
7. 지난 5년 동안의 다른 종양 질환의 이전 병력(기저 세포 암종, 피부 상피종 또는 모든 부위의 상피내 암종 제외).

8. 기타 관련 질병 또는 불리한 임상 조건:

   • 연구에 포함되기 전 12개월 이내의 울혈성 심부전 또는 협심증, 심근경색.
   • 조절되지 않는 동맥 고혈압 또는 심장 부정맥(즉, 지난 3개월 이내에 약물 변경이 필요하거나 지난 6개월 이내에 병원 입원이 필요한 경우).
   • 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력.
   • 활성 감염
   • 중대한 비신생물성 간 질환(예: 간경화, 활동성 만성 간염).
9. 환자가 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성, B형 간염 표면 항원 양성이거나 활동성 C형 간염 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
10. 환자는 주기 1의 1일 전 14일 이내에 수반되는 항골수종 요법을 받았습니다.
11. 치료 또는 후속 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 제한합니다.
12. 조절되지 않는 내분비 질환(예: 당뇨병, 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증)(예: 지난 달 내에 약물에 관련 변경이 필요하거나 지난 3개월 이내에 병원 입원).